Pilot -Dispensing -Studie von zwei vermarkteten täglichen Einweg -Multifokal -Kontaktlinsen

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Erklärung zur Einverständniserklärung und erhalten Sie eine vollständig ausgeführte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, sich an die in diesem klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen zu halten.
3. Mindestens 40 Jahre alt sein und zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht mehr als 70 Jahre alt.
4. Besitzen Sie ein tragbares Paar Brillen, falls dies für ihre Entfernung erforderlich ist.
5. Seien Sie ein angepasster weicher Kontaktlinsensträger in beiden Augen (d. H. Abgenutzte Objektive mindestens 2 Tage pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Verschleißtag für 30 Tage oder mehr Dauer).
6. Entweder tragen bereits eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesen von Brillen über Kontaktlinsen, Monovision- oder Multifokal -Kontaktlinsen usw.) oder reagieren Sie nicht positiv auf mindestens ein Symptom für den "presbyopischen Symptomfragebogen".
7. Die kugelförmige Brechung des Probanden muss im Bereich von +1,00 bis +4,00 oder -1,00 d bis -4.00 d in jedem Auge liegen.
8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤ 0,75 sein D In jedem Auge.
9. Die Add -Leistung des Probanden muss im Bereich von +0,75 d bis +2,50 D. liegen. D.
10. Das Subjekt muss in jedem Auge die am besten korrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser aufweisen.

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Derzeit schwanger oder stillend sein.
2. Haben Sie aktive oder laufende Augen- oder systemische Allergien, die den Verschleiß von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
3. Mit Diabetes diagnostiziert.
4. Haben Sie eine aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder die Verwendung von Medikamenten, die den Verschleiß von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies umfasst, aber nicht auf Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
5. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder Intraokularchirurgie (z. Radiale Keratotomie, PRK, LASIK, LID -Verfahren, Dacryocystorhinostomie, periphere Iridotomie/Iridektomie, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
6. Haben eine Geschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokulärer Sehbehinderung.
7. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orale Retinoid, orale Tetracycline, Anticholinergika, orale Phänothiazine, orale/inhalierte Kortikosteroide. Weitere Beispiele finden Sie in Abschnitt 9.1.
8. Derzeit alle Augenmedikamente mit Ausnahme der Wiederverzerrungstropfen verwenden.
9. Habe eine Vorgeschichte von Herpetik -Keratitis.
10. Habe eine Geschichte unregelmäßiger Hornhaut.
11. Eine Geschichte von pathologischem trockenem Auge haben.
12. Haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zur klinischen Studie von Kontaktlinsen oder Linsenversorgung teilgenommen.
13. Mitarbeiter (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großelternteils, Enkelkind oder Geschwister des Mitarbeiters sein
14. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht erhaltene Wiederaufnahme-Tropfenlösungen oder Natriumfluorescein.
15. Haben klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA -Sortierskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Färbung, Tarsalabnormalitäten oder Bulbarinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenkrankungen oder Abnormalitäten, die Kontaktlinsen oder Antriebskrankheiten, Gründungs-, Eccount-, Eccocrax-, Ectract -Style -Style -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Stygonitäten oder Buls -Edropa, und Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Aphakie, mittelschwerer oder über Hornhautverzerrung, Herpetik -Keratitis).
16. Eine aktuelle Augeninfektion oder Entzündung haben.