Пилотное рассеянное исследование двух продаваемых ежедневных одноразовых многофокальных контактных линз

Потенциальные субъекты должны удовлетворить все следующие критерии, которые будут зачислены в исследование:

1. Прочитайте, понимайте и подпишите заявление об информированном согласии и получите полностью выполненную копию формы.
2. Выглядеть способным и готовым придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Быть не менее 40 лет и не превышает 70 лет на момент согласия.
4. При необходимости при необходимости владеть носимой парой.
5. Быть адаптированным владельцем мягких контактных линз в обоих глазах (т.е. Изношенные линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 6 часов за день износа, на 30 дней или более продолжительности).
6. Либо уже будет носить коррекцию пресбиопической контактной линзы (например, чтение очков по контактным линзам, моновизии или мультифокальных контактных линз и т. Д.), либо, если не отвечают положительно, по крайней мере одним симптомом в «Пресбюопическом вопроснике симптомов».
7. Сферическая эквивалентная рефракция на расстоянии субъекта должна быть в диапазоне от +1,00 до +4,00 или от -1,00 D до -4,00 D в каждом глазу.
8. Преломляющий цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 D в каждом глазу.
9. Прибавление субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 D до +2,50 D.
10. Субъект должен иметь на расстоянии лучше всего исправленную остроту зрения 20/20-3 или лучше в каждом глазу.

Потенциальные субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Будьте беременны или кормят.
2. Имейте какие -либо активные или продолжающиеся глазной или системной аллергии, которая может мешать износу контактных линз.
3. Был диагностирован с диабетом.
4. Имейте какое -либо активное или постоянное системное заболевание, аутоиммунное заболевание или использование лекарств, которые могут мешать износу контактных линз. Это включает, но не ограничивается, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмия, розацеа от прыщей, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, Гепатит, туберкулез).
5. Иметь какие -либо предыдущие или запланированные, глазную или внутриглазную хирургию (например, Радиальная кератотомия, PRK, LASIK, процедуры крышки, дакриоцисториностомия, периферическая иридотомия/иридоэктомия, операция по катаракте, операция сетчатки и т. Д.).
6. Имеют историю амблиопии, страбизма или бинокльного зрения.
7. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до зачисления: пероральный ретиноид, пероральные тетрациклины, антихолинергические, пероральные фенотиазины, пероральные/вдыхаемые кортикостероиды. См. Раздел 9.1 для дальнейших примеров.
8. В настоящее время используйте любые глазные препараты, за исключением перевозок.
9. Иметь историю герпетического кератита.
10. Иметь историю нерегулярной роговицы.
11. Иметь историю патологического сухого глаза.
12. Участвовали в любых клинических исследованиях контактных линз или объектива в течение 7 дней до изучения зачисления.
13. Будьте сотрудником (например, следователем, координатором, техническим специалистом) или непосредственным членом семьи (включая партнера, ребенка, родителя, бабушки, внука или брата сотрудника
14. Иметь какую-либо известную гиперчувствительность или аллергическую реакцию на не сохранившиеся растворы для повторных капель или флуоресцеин натрия.
15. Иметь клинически значимые (3 -й класс или выше по шкале классификации FDA) Результаты щелей -лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, аномалии ласки или впрыскивание бульбар) или другие роговицы или заболевания глаз или аномалии, которые противопоказаны износа контактной линры или в противном случае, в исследовании, в том числе в области, ectropion, chal -chal История повторяющихся эрозий роговицы, афакия, умеренного или над искажением роговицы, герпетический кератит).
16. Иметь какую -либо текущую глазную инфекцию или воспаление.