Pilotdispenseringsstudie av to markedsførte daglige disponible multifokale kontaktlinser

Potensielle forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende kriterier som skal registreres i studien:

1. Les, forstå og signere uttalelsen om informert samtykke og motta en fullt utført kopi av skjemaet.
2. Virker i stand til og villig til å følge instruksjonene som er angitt i denne kliniske protokollen.
3. Være minst 40 år og ikke større enn 70 år på samtykke.
4. Eier et bærbart par briller om nødvendig for deres avstandssyn.
5. Vær en tilpasset myk kontaktlinse bruker i begge øyne (dvs. Slitte linser minimum 2 dager per uke i minst 6 timer per slitasje dag, i 30 dager eller mer varighet).
6. Enten har allerede på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. Å lese briller over kontaktlinser, monovision eller multifokale kontaktlinser, etc.), eller hvis ikke reagerer positivt på minst ett symptom på spørreskjemaet "presbyopiske symptomer".
7. Fagets avstand sfærisk ekvivalent brytning må være i området +1,00 til +4,00 eller -1,00 d til -4,00 d i hvert øye.
8. Motivets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
9. Fagets tilleggskraft må være i området +0,75 d til +2,50 D.
10. Faget må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre i hvert øye.

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Være for øyeblikket gravid eller ammende.
2. Ha noen aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsen.
3. Har fått diagnosen diabetes.
4. Ha noen aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, noe som kan forstyrre kontaktlinsen. Dette inkluderer, men ikke være begrenset til, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, kviser rosacea, Stevens-Johnson syndrom og immunsuppressive sykdommer eller noen smittsomme sykdommer (f.eks. Hepatitt, tuberkulose).
5. Har noen tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. Radial keratotomi, PRK, LASIK, LID -prosedyrer, dacryocystorhinostomy, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, retinal kirurgi, etc.).
6. Ha en historie med amblyopia, strabismus eller binokulær synsavvik.
7. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før påmelding: oral retinoid, orale tetracykliner, antikolinergika, orale fenotiaziner, orale/inhalerte kortikosteroider. Se avsnitt 9.1 for ytterligere eksempler.
8. Bruker for øyeblikket eventuelle okulære medisiner med unntak av omdrivende dråper.
9. Ha en historie med herpetisk keratitt.
10. Ha en historie med uregelmessig hornhinne.
11. Ha en historie med patologisk tørt øye.
12. Har deltatt i en hvilken som helst kontaktlinse- eller linsepleieprodukt klinisk studie innen 7 dager før studien påmelding.
13. Vær en ansatt (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, foreldre, besteforelder, barnebarn eller søsken av den ansatte
14. Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ikke-bevarte omdirektør-slippløsninger eller natriumfluorescein.
15. Har klinisk signifikant (grad 3 eller høyere på FDA -graderingsskalaen) spaltelampefunn (f.eks. Hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsal abnormiteter eller bulstanginjeksjon) eller annen hornhinnen eller okulær sykdom eller abnormiteter som er kontraindisk kontaktlinse eller kan kompromittere studier (inkludert abortnormaliteter, med å få en avstand, og reseverte studier (inkludert Glaukom, historie med tilbakevendende hornhinnerosjoner, afakia, moderat eller over hornhinnenforvrengning, herpetisk keratitt).
16. Har gjeldende okulær infeksjon eller betennelse.