两次销售的每日一次性多灶性隐形眼镜的试点分配研究
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项6次访问的，单位的，多站点，2×3的交叉，随机控制，分配临床试验，以评估视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- VRC
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Jacksonville、Florida、美国、32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood、Florida、美国、32779
- Pearson Research Center, PA
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Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Powell、Ohio、美国、43065
- Luxe Vision and Optical
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
潜在的受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：
- 阅读，理解和签署知情同意书的声明，并收到表格的完全执行的副本。
- 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 同意时，至少40岁，不超过70岁。
- 如果需要距离视觉，请拥有一对可穿戴的眼镜。
- 在两只眼睛中都是适应的软触形镜头佩戴者（即 每周至少每周至少2天磨损镜头，每天至少6个小时，持续30天或更长时间）。
- 要么已经佩戴了长期的隐形眼镜校正（例如，在隐形眼镜，单VISION或多灶性隐形眼镜等上阅读眼镜等），要么在“长期症状问卷调查表”上至少对一种症状做出积极反应。
- 受试者的距离球形等效折射必须在每只眼睛的+1.00至+4.00或-1.00 d至-4.00 d的范围内。
- 受试者的折射缸必须≤0.75 D在每只眼睛中。
- 受试者的添加功率必须在+0.75 d到+2.50D的范围内。
- 在每只眼睛中，受试者必须具有20/20-3或更高的距离视力最佳。
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳。
- 具有可能干扰隐形眼镜磨损的任何活动或正在进行的眼部或全身过敏。
- 已被诊断出患有糖尿病。
- 患有任何活动或持续的全身性疾病，自身免疫性疾病或使用药物，这可能会干扰隐形眼镜磨损。 这包括但不限于甲状腺功能亢进症，Sjögren's综合征，Xerophthalmia，痤疮酒渣鼻，Stevens-Johnson综合征和免疫抑制疾病或任何感染性疾病（例如， 肝炎，结核病）。
- 进行任何先前的或计划的眼部或眼内手术（例如 径向角膜切开术，PRK，LASIK，盖程序，Dacryocyrocystorhinostomy，周围虹膜术/虹膜切除术，白内障手术，视网膜手术等）。
- 有弱视，斜视或双眼视力异常的历史。
- 在入学前1周内使用以下任何药物：口服性类维生素类药物，口服四环素，抗胆碱能，口服苯噻嗪，口服/吸入的皮质类固醇。 有关进一步的示例，请参见第9.1节。
- 目前正在使用任何眼药，除了再润湿液滴外。
- 有疱疹性角膜炎病史。
- 有不规则的角膜病史。
- 有病理干眼症的病史。
- 在研究入学前7天内参加了任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
- 成为雇员（例如，调查员，协调员，技术人员）或雇员的直接家庭成员（包括雇员的伴侣，子女，父母，祖父母，孙子，孙子或兄弟姐妹
- 对非保存的再润湿液或荧光素的过敏性或过敏反应。
- Have clinically significant (grade 3 or higher on the FDA grading scale) slit lamp findings (e.g., corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that contraindicate contact lens wear or may otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes,青光眼，复发性角膜侵蚀的史，阿法基亚，中等或高于角膜变形，疱疹性角膜炎）。
- 具有当前的眼部感染或炎症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试/控制/控制
符合条件的受试者将被随机分为测试/控制/控制序列。
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测试镜头
控制镜头
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实验性的：控制/测试/测试
符合条件的受试者将被随机分为对照/测试/测试序列。
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测试镜头
控制镜头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高亮度，高对比度（HLHC）双筒望远镜敏锐度（4米）
大体时间：1周的随访
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在HLHC照明条件下，在优化的镜头对中大约1周后，将使用ETDRS图表评估视力。
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1周的随访
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高亮度，高对比度（HLHC）双眼对数敏锐度（64 cm）
大体时间：1周的随访
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在HLHC照明条件下，在优化的镜头对中大约1周后，将使用降低的Guillon Poling图表评估视力。
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1周的随访
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高亮度，高对比度（HLHC）双眼对数敏锐度（40 cm）
大体时间：1周的随访
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在HLHC照明条件下，在优化的镜头对中大约1周后，将使用降低的Guillon-Poling图表在接近（40 cm）的情况下进行视力。
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1周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月24日
初级完成 (实际的)
2025年9月20日
研究完成 (实际的)
2025年9月20日
研究注册日期
首次提交
2025年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月14日
首次发布 (实际的)
2025年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson＆Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问（YODA）达成了一项协议，可作为独立审查小组，以评估研究人员和医生的科学研究的临床研究报告和参与者级别的数据，以促进医学知识和公共卫生。
可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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