Pilot Dispensing Study van twee op de markt gebrachte dagelijkse wegwerpbare multifocale contactlenzen

Potentiële proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria die moeten worden ingeschreven in de studie:

1. Lees, begrijp en onderteken de verklaring van geïnformeerde toestemming en ontvang een volledig uitgevoerde kopie van het formulier.
2. Lijken in staat en bereid om zich te houden aan de instructies die zijn uiteengezet in dit klinische protocol.
3. Wees minstens 40 jaar oud en niet hoger dan 70 jaar oud op het moment van toestemming.
4. Bezit een draagbaar paar bril indien nodig voor hun afstandsvisie.
5. Wees een aangepaste zachte contactlensdrager in beide ogen (d.w.z. versleten lenzen minimaal 2 dagen per week gedurende minimaal 6 uur per draagdag, gedurende 30 dagen of meer duur).
6. Ofwel draag je al een presbyopische contactlencorrectie (bijvoorbeeld het lezen van bril over contactlenzen, monovisie of multifocale contactlenzen, enz.) Of indien niet positief reageren op ten minste één symptoom op de "Presbyopic Symptoms Questoms -vragenlijst".
7. De afstandssferische equivalente breking van het onderwerp moet in het bereik van +1,00 tot +4,00 of -1,00 d tot -4,00 d liggen in elk oog.
8. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
9. Het toevoegen van het onderwerp moet in het bereik van +0,75 d tot +2,50 D. liggen.
10. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben.

Potentiële onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Momenteel zwanger of lacterend zijn.
2. Hebben actieve of lopende oculaire of systemische allergieën die de contactlenskleding kunnen verstoren.
3. Zijn gediagnosticeerd met diabetes.
4. Hebben een actieve of voortdurende systemische ziekte, auto -immuunziekten of gebruik van medicatie, die de slijtage van de contactlenzen kan verstoren. Dit omvat, maar niet beperkt tot, hyperthyreoïdie, Sjögren's syndroom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson-syndroom en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose).
5. Een eerdere of geplande, oculaire of intraoculaire chirurgie hebben (bijv. Radiale keratotomie, PRK, LASIK, LID -procedures, dacryocystorhinostomie, perifere iridotomie/iridectomie, cataractchirurgie, retinale chirurgie, enz.).
6. Heb een geschiedenis van amblyopie, strabismus of binoculaire visie -afwijking.
7. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving: orale retinoïde, orale tetracyclines, anticholinergica, orale fenothiazines, orale/geïnhaleerde corticosteroïden. Zie sectie 9.1 voor verdere voorbeelden.
8. Momenteel gebruik van oculaire medicijnen met uitzondering van herwettelijke druppels.
9. Heb een geschiedenis van herpetische keratitis.
10. Heb een geschiedenis van onregelmatig hoornvlies.
11. Heb een geschiedenis van pathologisch droge ogen.
12. Hebben deelgenomen aan een klinische proef van contactlens of lenszorgproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
13. Wees een medewerker (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus) of directe familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of broer of broer of broer
14. Hebben een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op niet-bewaarde herwettelijke druppeloplossingen of natriumfluoresceïne.
15. Hebben klinisch significant (graad 3 of hoger op de FDA -beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. Corneale oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsale afwijkingen of bulbar -injectie) of andere corneale of oculaire ziekten of afwijkingen die contraineercontactslens slijtage, glaspunten, glacoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, winkelen, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, kaucoom, klaucoom. Geschiedenis van terugkerende cornea -erosies, appakie, matige of boven hoornvliesvervorming, herpetische keratitis).
16. Hebben een huidige oculaire infectie of ontsteking.