Kahden markkinoidun päivittäisen kertakäyttöisen multifokaalisen piilolinssin pilottin jakelututkimus

Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautuvat kriteerit:

1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoisen suostumuksen lausunto ja vastaanota kokonaan suoritettu kopio lomakkeesta.
2. Näytä kykenevä ja halukas noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa esitettyjä ohjeita.
3. Olla vähintään 40 -vuotias ja enintään 70 -vuotias suostumuksen aikaan.
4. Omista puettava silmäpari, jos ne vaaditaan heidän etäisyyden visioon.
5. Olla mukautettu pehmeä kosketuslinssin käyttäjä molemmissa silmissä (ts. Kuluneet linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia kulumispäivää kohti, vähintään 30 päivän ajan).
6. Joko on jo käyttämässä presbyoppista piilolinssinkorjausta (esim. Lukeminen silmälinssien, monovision tai multifokaalisten piilolinssien jne. Lukemiseen jne.) Tai ellei reagoi positiivisesti ainakin yhteen oireeseen "presbyoppisten oireiden kyselylomakkeessa".
7. Kohteen etäisyyden pallomaisen ekvivalentin taittumisen on oltava +1,00 -+4,00 tai -1,00 D --4,00 d kussakin silmässä.
8. Kohteen taitekerroksen on oltava ≤0,75 D Jokaisessa silmässä.
9. Kohteen lisäyksen on oltava +0,75 D - +2,50 D.
10. Kohteen on oltava etäisyys parhaiten korjattu näköterävyys, joka on 20/20-3 tai parempi jokaisessa silmässä.

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumaan tutkimukseen:

1. Olla tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
2. On aktiivisia tai meneillään olevia silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voivat häiritä piilolinssien kulumista.
3. On diagnosoitu diabetes.
4. On aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkityksen käyttö, mikä voi häiritä piilolinssien kulumista. Tähän sisältyy, mutta ei rajoitu, hypertyreoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Xerofthalmia, Acne Rosacea, Stevens-Johnson-oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai kaikki tartuntataudit (esim. Hepatiitti, tuberkuloosi).
5. On aikaisempaa tai suunniteltua, silmää tai silmänsisäistä kirurgiaa (esim. Radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, LID -toimenpiteet, Dacryocystorhinostomy, perifeerinen iridotomia/iridektomia, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
6. On historiaa amblyopia, strabismus tai binokulaarisen näkökyvyn poikkeavuus.
7. Minkä tahansa seuraavien lääkkeiden käyttö yhden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista: oraalinen retinoidi, suun kautta annettavat tetrasykliinit, antikolinergit, oraaliset fenotiatsiinit, oraaliset/hengitetyt kortikosteroidit. Katso lisäesimerkkejä kohdasta 9.1.
8. Käytä tällä hetkellä mitään silmälääkkeitä, lukuun ottamatta ryöstöjä.
9. On historia herpeettisestä keratiitista.
10. On historia epäsäännöllinen sarveiskalvo.
11. On historia patologinen kuiva silmä.
12. Ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen 7 päivän kuluessa ennen opiskelua.
13. Ole työntekijä (esim. Tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän välitön perheenjäsen (mukaan lukien kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lastenlapset tai työntekijän sisar
14. On tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio säilyttämättömiin uusintapisaran liuoksiin tai natriumfluoreseiiniin.
15. On kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA: n luokitusasteikolla) rakovalaisimien havainnot (esim. Sarveiskalvon turvotus, neovaskularisaatio tai värjäys, tarsaaliset poikkeavuudet tai bular -injektio) tai muut sarveiskalvon tai silmäsairauksien tai poikkeavuuksien kanssa, jotka tottelee kontaktilensien kulumista tai voi muuten kompromissitutkimuksen päätepisteitä (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazi. Toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historia, Aphakia, kohtalainen tai sarveiskalvon vääristymisen yläpuolella, herpeettinen keratiitti).
16. On nykyinen silmäinfektio tai tulehdus.