Estudo de dispensação piloto de duas lentes de contato multifocais descartáveis diárias comercializadas

Os sujeitos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios a serem matriculados no estudo:

1. Leia, entenda e assine a declaração de consentimento informado e receba uma cópia totalmente executada do formulário.
2. Parecem capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter pelo menos 40 anos de idade e não superior a 70 anos de idade no momento do consentimento.
4. Possui um par de óculos vestíveis, se necessário, para a visão de distância.
5. Seja um usuário de lente de contato suave adaptado nos dois olhos (ou seja, Lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 6 horas por dia de desgaste, por 30 dias ou mais duração).
6. Já está usando uma correção de lente de contato presbitópica (por exemplo, lendo óculos sobre lentes de contato, monovisões ou lentes de contato multifocais, etc.) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de Sintomas Presbiopices".
7. A refração equivalente esférica de distância do sujeito deve estar na faixa de +1,00 a +4,00 ou -1,00 d a -4,00 d em cada olho.
8. O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤0,75 D em cada olho.
9. O sujeito do sujeito deve estar na faixa de +0,75 d a +2,50 D.
10. O sujeito deve ter a melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

Os sujeitos em potencial que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Estar grávida atualmente ou lactativa.
2. Possuem alergias oculares ou sistêmicas ativas ou contínuas que possam interferir no desgaste da lente de contato.
3. Foram diagnosticados com diabetes.
4. Possui qualquer doença sistêmica ativa ou contínua, doença autoimune ou uso de medicamentos, que podem interferir no desgaste da lente de contato. Isso inclui, mas não se limita a, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou doenças infecciosas (por exemplo, Hepatite, tuberculose).
5. Ter qualquer cirurgia anterior ou planejada, ocular ou intra -ocular (por exemplo Keratotomia radial, PRK, LASIK, Procedimentos de tampa, dacryocistemasostomia, iridotomia/iridectomia periférica, cirurgia de catarata, cirurgia da retina, etc.).
6. Tenha uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
7. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóide oral, tetraciclinas orais, anticolinérgicos, fenotiazinas orais, corticosteróides orais/inalados. Consulte a Seção 9.1 para mais exemplos.
8. Atualmente, use medicamentos oculares, com exceção de rewetting quedas.
9. Tenha um histórico de ceratite herpética.
10. Tem um histórico de córnea irregular.
11. Tem um histórico de olho seco patológico.
12. Participaram de qualquer ensaio clínico de produtos de lente ou lente de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
13. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou membro imediato da família de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário
14. Ter hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a soluções de queda de reespição não preservadas ou fluoresceína de sódio.
15. Have clinically significant (grade 3 or higher on the FDA grading scale) slit lamp findings (e.g., corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that contraindicate contact lens wear or may otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, História de erosões recorrentes da córnea, Aphakia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
16. Tem qualquer infecção ocular ou inflamação atual.