Estudio de dispensación de piloto de dos lentes de contacto multifocales desechables diarias comercializadas

Los sujetos potenciales deben satisfacer todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

1. Lea, comprenda y firme la declaración de consentimiento informado y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años en el momento del consentimiento.
4. Poseer un par de espectáculos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
5. Sea un usuario de lente de contacto suave adaptado en ambos ojos (es decir, lentes desgastados Un mínimo de 2 días por semana durante al menos 6 horas por día de desgaste, durante 30 días o más de duración).
6. Ya sea que ya esté usando una corrección de lentes de contacto presbitópicas (por ejemplo, leyendo anteojos sobre lentes de contacto, monovisión o lentes de contacto multifocales, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "cuestionario de síntomas presbiopópicos".
7. La refracción equivalente esférica de distancia del sujeto debe estar en el rango de +1.00 a +4.00 o -1.00 d a -4.00 d en cada ojo.
8. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
9. La potencia ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 d a +2.50 D.
10. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.

Los sujetos potenciales que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Estar actualmente embarazada o lactante.
2. Tenga alergias oculares o sistémicas activas o continuas que puedan interferir con el desgaste de la lente de contacto.
3. Han sido diagnosticados con diabetes.
4. Tener una enfermedad sistémica activa o continua, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que puede interferir con el desgaste de la lente de contacto. Esto incluye, entre otros, el hipertiroidismo, el síndrome de Sjögren, la xeroftalmia, el acné rosácea, el síndrome de Stevens-Johnson y las enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. Ej. hepatitis, tuberculosis).
5. Tener cualquier cirugía previa, o planificada, ocular o intraocular (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de tapa, dacriocystorhinostomía, iridotomía/iridectomía periférica, cirugía de cataratas, cirugía retiniana, etc.).
6. Tener una historia de ambliopía, estrabismo o anormalidad de la visión binocular.
7. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 semana anterior a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, anticolinérgicos, fenotiazinas orales, corticosteroides orales/inhalados. Consulte la Sección 9.1 para más ejemplos.
8. Actualmente, utilice cualquier medicamento ocular con la excepción de volver a las caídas.
9. Tener antecedentes de queratitis herpética.
10. Tener una historia de córnea irregular.
11. Tener antecedentes de ojo seco patológico.
12. Han participado en cualquier ensayo clínico de productos de atención de lentes o lentes de lente dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio.
13. Ser empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o miembro de la familia inmediata de un empleado (incluido pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado
14. Tener alguna hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a soluciones de caída de rewating no conservadas o fluoresceína de sodio.
15. Have clinically significant (grade 3 or higher on the FDA grading scale) slit lamp findings (e.g., corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that contraindicate contact lens wear or may otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, Historia de erosiones corneales recurrentes, aphakia, moderada o superior a la distorsión corneal, queratitis herpética).
16. Tener cualquier infección o infección ocular actual.