Studio di erogazione pilota di due lenti a contatto monouso quotidiano commercializzate commerciali

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da iscriversi allo studio:

1. Leggi, comprendi e firma la dichiarazione di consenso informato e ricevi una copia completamente eseguita del modulo.
2. Sembrano capaci e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere almeno 40 anni e non più di 70 anni al momento del consenso.
4. Possiedi un paio di occhiali indossabili se necessario per la loro visione a distanza.
5. Sii un indolvo di lenti a contatto morbido adattato in entrambi gli occhi (ad es. Le lenti usurate di almeno 2 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno di usura, per 30 giorni o più di durata).
6. O indossare già una correzione delle lenti a contatto presbiopico (ad es. Leggendo gli occhiali su lenti a contatto, monovisione o lenti a contatto multifocale, ecc.) O se non rispondono positivamente ad almeno un sintomo sul "questionario sui sintomi presbiopici".
7. La rifrazione equivalente sferica a distanza del soggetto deve essere compresa tra da +1,00 a +4,00 o -1,00 da -4,00 d in ogni occhio.
8. Il cilindro di rifrazione del soggetto deve essere ≤0,75 D in ogni occhio.
9. La potenza aggiuntiva del soggetto deve essere compresa tra +0,75 d a +2,50 D.
10. Il soggetto deve avere l'acuità visiva più corretta a distanza di 20/20-3 o meglio in ogni occhio.

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente incinta o allattante.
2. Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'usura delle lenti a contatto.
3. Sono stati diagnosticati con diabete.
4. Avere una malattia sistemica attiva o in corso, la malattia autoimmune o l'uso di farmaci, che possono interferire con l'usura delle lenti a contatto. Ciò include, ma non essere limitato a, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xerophtalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-johnson e malattie immunosoppressive o eventuali malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi).
5. Avere una chirurgia precedente o pianificata, oculare o intraoculare (ad es. Cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure di coperchio, dacriocistorinostomia, iridotomia periferica/iridectomia, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
6. Avere una storia di ambliopia, strabismo o anomalia della visione binoculare.
7. Uso di uno dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'iscrizione: retinoide orale, tetracicline orali, anticolinergici, fenotiazine orali, corticosteroidi orali/inalati. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori esempi.
8. Attualmente utilizzare farmaci oculari ad eccezione delle cadute di reveeve.
9. Avere una storia di cheratite erpetica.
10. Avere una storia di cornea irregolare.
11. Avere una storia di occhio secco patologico.
12. Hanno partecipato a qualsiasi lente a contatto o studio clinico del prodotto per lenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
13. Essere un dipendente (ad es. Investigatore, coordinatore, tecnico) o familiare immediato di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente
14. Avere l'ipersensibilità nota o la reazione allergica a soluzioni di caduta di revedizione non conservate o fluoresceina di sodio.
15. Hanno risultati clinicamente significativi (di grado 3 o superiore sulla scala di classificazione della FDA) (ad es. Edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione di bulbari) o altre malattie corneali o oculari, accantonamenti, calzature, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion. Storia di erosioni corneali ricorrenti, afhachi, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
16. Avere qualsiasi infezione oculare o infiammazione attuale.