Badanie pilotażowe dwóch sprzedawanych dziennie jednorazowych soczewek kontaktowych wieloogniskowych

Potencjalni badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy zapisać do badania:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz oświadczenie o świadomej zgody i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
2. Wygląda na to, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji określonych w tym protokole klinicznym.
3. Mieć co najmniej 40 lat i nie większy niż 70 lat w momencie zgody.
4. W razie potrzeby posiadaj parę okularów do noszenia.
5. Być dostosowanym miękkim noszeniem soczewki kontaktowej w obu oczach (tj. Zużyte soczewki co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin na dzień noszenia, przez 30 dni lub więcej czasu).
6. Albo ma już na sobie korektę obiektywu kontaktowego (np. Odczytanie okularów nad soczewkami kontaktowymi, monowizją lub wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi itp.), Lub jeśli nie reaguj pozytywnie na co najmniej jeden objaw „kwestionariusza objawów presbyopowych”.
7. Odległość sferyczna równoważna refrakcja musi znajdować się w zakresie od +1,00 do +4,00 lub -1,00 d do -4,00 d w każdym oku.
8. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi wynosić ≤0,75 D w każdym oku.
9. Dodatkowa moc podmiotu musi znajdować się w zakresie +0,75 d do +2,50 D.
10. Obiekt musi mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

Potencjalne osoby, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z uczestnictwa w badaniu:

1. Bądź obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
2. Mają jakieś aktywne lub trwające alergie oka lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać zużycie soczewek kontaktowych.
3. Zdiagnozowano cukrzycę.
4. Mieć jakąkolwiek aktywną lub trwającą chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosowanie leków, które mogą zakłócać zużycie soczewki kontaktowej. Obejmuje to między innymi nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, Xerophthalmia, trądzik różowaka, zespół Stevens-Johnsona i choroby immunosupresyjne lub choroby zakaźne (np. Zapalenie wątroby, gruźlica).
5. Mieć jakąkolwiek poprzedni lub planowaną operację oka lub wewnątrzgałkową (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, LID, LID, Dacryocystorhinostomia, Iridotomia peryferyjna/irydektomia, operacja zaćmy, operacja siatkówki itp.).
6. Mają historię niedowidzenia, strabismus lub lornetkę nieprawidłowości wzroku.
7. Zastosowanie dowolnego z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed zapisaniem się: doustny retinoid, doustne tetracyklin, antycholinergiczne, doustne fenotiazyny, kortykosteroidy doustne/wdychane. Dalsze przykłady patrz sekcja 9.1.
8. Obecnie stosuje wszelkie leki oka, z wyjątkiem kropli ponownej mocy.
9. Miej historię opryszczki rogówki.
10. Mieć historię nieregularnej rogówki.
11. Mieć historię patologicznego suchego oka.
12. Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewki kontaktowej lub obiektywu soczewek w ciągu 7 dni przed rejestracją badania.
13. Bądź pracownikiem (np. Śledczy, koordynator, technik) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnera, dziecko, rodzic, dziadek, wnuk lub rodzeństwo pracownika
14. Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na nie zachowane roztwory kroplania lub fluoresceina sodu.
15. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) Wyniki lampy szczelinowej (np. Obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub barwienie, nieprawidłowości stępu lub wstrzyknięcia bulworu) lub inne choroby rogówki lub oka lub nieprawidłowości, które przeciwmienną zużycie kontaktów soczewki lub mogą zbadać punkty końcowe (w tym entropion, charelazyjne lub nieporęczne, powrót, powrót, powrót, resztki, resztki, stały się, resztki, resztki, stały się, rejmia. Jaskra, historia nawracających erozji rogówki, afakia, umiarkowane lub powyżej zniekształceń rogówki, opryszczce zapalenia rogówki).
16. Mieć jakąkolwiek obecną infekcję lub stan zapalny.