Pilotutdelningsstudie av två marknadsförda dagliga disponibla multifokala kontaktlinser

Potentiella ämnen måste uppfylla alla följande kriterier som ska registreras i studien:

1. Läs, förstå och underteckna uttalandet om informerat samtycke och få en helt utförd kopia av formuläret.
2. Verkar kapabel och villig att följa de instruktioner som anges i detta kliniska protokoll.
3. Vara minst 40 år och inte större än 70 år vid tidpunkten för samtycke.
4. Äg ett bärbart par glasögon om det behövs för deras distansvision.
5. Var en anpassad mjuk kontaktlinsbärare i båda ögonen (dvs. Slitna linser minst 2 dagar per vecka i minst 6 timmar per slitdag, i 30 dagar eller mer varaktighet).
6. Antingen har du redan bär en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsning av glasögon över kontaktlinser, monovision eller multifokala kontaktlinser, etc.) eller om inte svarar positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
7. Ämnet: s avståndsfäriska ekvivalenta brytning måste ligga i intervallet +1,00 till +4,00 eller -1,00 d till -4,00 d i varje öga.
8. Personens brytningscylinder måste vara ≤0,75 D i varje öga.
9. Ämnet: s tilläggskraft måste ligga i intervallet +0,75 d till +2,50 D.
10. Ämnet måste ha avstånd bäst korrigerad synskärpa på 20/20-3 eller bättre i varje öga.

Potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

1. Vara för närvarande gravid eller ammande.
2. Har några aktiva eller pågående okulära eller systemiska allergier som kan störa kontaktlinsslitage.
3. Har diagnostiserats med diabetes.
4. Har någon aktiv eller pågående systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicinering, som kan störa kontaktlinsslitage. Detta inkluderar, men inte begränsas till, hypertyreoidism, Sjögrens syndrom, Xerophthalmia, Acne Rosacea, Stevens-Johnson syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller infektionssjukdomar (t.ex. Hepatit, tuberkulos).
5. Har någon tidigare eller planerad, okulär eller intraokulär kirurgi (t.ex. Radiell keratotomi, PRK, LASIK, LID -procedurer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, grå starrkirurgi, näthinnekirurgi, etc.).
6. Ha en historia av amblyopia, strabismus eller binokulär synavvikelse.
7. Användning av någon av följande mediciner inom en vecka före registrering: oral retinoid, orala tetracykliner, antikolinergika, orala fenotiaziner, orala/inhalerade kortikosteroider. Se avsnitt 9.1 för ytterligare exempel.
8. Använda för närvarande alla okulära mediciner med undantag för återvätning av droppar.
9. Har en historia av herpetisk keratit.
10. Ha en historia av oregelbunden hornhinnan.
11. Ha en historia av patologiskt torrt öga.
12. Har deltagit i alla kontaktlinser eller linsvårdsprodukter klinisk prövning inom sju dagar före studieregistreringen.
13. Var anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, morförälder, barnbarn eller syskon till den anställda
14. Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion på icke-bevarade återvätande dropplösningar eller natriumfluorescein.
15. Have clinically significant (grade 3 or higher on the FDA grading scale) slit lamp findings (e.g., corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that contraindicate contact lens wear or may otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, Glaukom, historia av återkommande hornhinneserosioner, Aphakia, måttlig eller över hornhinnanförvrängning, herpetisk keratit).
16. Har någon aktuell okulär infektion eller inflammation.