糖尿病性多発性症状の患者の血管変化に対する低レベルのレーザー対経皮的迷走神経刺激
2026年5月18日 更新者：Manar Elbaz、Horus University
糖尿病性多発性症状の患者の血管変化に対する低レベルレーザー対経皮的迷走神経刺激
糖尿病性多発性患者の血管変化に対する低レベルのレーザーと経皮的迷走神経刺激の両方の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性多発性症状は、危険因子と糖尿病の状態を占めた後でも、心血管死亡率と疾患イベントに関連する一般的で重度の糖尿病関連の合併症です。
糖尿病性多発性症状は末梢神経系に影響を及ぼし、感覚、運動、および自律神経系の機能障害につながります。 糖尿病患者は、耐衝撃性の神経障害性疼痛、足潰瘍、切断、生活の質の低下、死亡率の向上、糖尿病患者に医療処置を求めるようになります。
糖尿病患者の半数以上が、過去数十年にわたって痛みを伴う糖尿病性多発性症状を経験しました。痛みを伴う糖尿病性多発性筋症療法は、症状の緩和のためにさまざまな薬物を使用しますが、しばしば全身性副作用があり、神経障害の進行が遅くなりません。 したがって、より効果的で潜在的に安全な疼痛管理オプションを開発するには、低レベルのレーザーや経皮的耳介迷走神経神経刺激などの非薬理学的介入を調査することが重要です。
低レベルのレーザー療法と経皮的耳介迷走神経神経刺激は、生活の質に影響を与える一般的な糖尿病合併症である糖尿病性多発性根障害に関連する疼痛を緩和する可能性を示した非侵襲的介入です。
痛みを伴う糖尿病性多発性症状のための保守的な治療オプションの有効性には、さらなる調査が必要です。 1つの方法が痛みを軽減し、大血管の健康を改善し、生活の質を伴う際に優れていることが証明された場合、臨床的決定を導くことができます
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damietta、エジプト
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
患者の選択は、次の基準に従って行われます。
- 両方の性別から糖尿病性神経障害と診断された30人の患者は、45〜60歳の範囲です。
- すべての患者は独立して救急剤です。
- すべての患者は完全な医療管理下にあります
- 糖化ヘモグロビンの範囲は6.5：7％です。
- 患者は5年または10年以上糖尿病を患っています。
- 6か月以上にわたって痛みを伴う末梢神経障害症状を経験している患者は、両方の下肢を巻き込んでおり、両足に顕著な痛みを訴えた。
7神経学的検査により、四肢の端に異常な感覚が現れたことが明らかになりました。
除外基準：
- 患者は不安定な血糖コントロールおよび/または病状を患っており、悪性腫瘍、活性/未処理の甲状腺疾患、末梢血管疾患、血管不全（claud症、皮膚変色、潰瘍）などの神経障害の評価を混乱させました。
- 心臓ペースメーカーまたは他の電気刺激装置の着床後。
- 患者には副鼻腔徐脈、長いQT症候群、または他の不整脈または精神障害がありました。
- 迷走神経刺激の後、心拍数が50拍/分を下回った患者。
- 以前の再建または交換膝手術、背逆手術、脊椎狭窄、脊髄圧迫または神経根障害の結果としての神経損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルのレーザー
患者は、2つの波長630 nmと2か月間、各足の表面全体で15分間、目に見える630 nmの2つの波長で照射され、2か月間15分間照射されます。
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低レベルのレーザー群の患者は、35 Hzの周波数、100 mWのピーク出力、および5 mmのスポット直径のパルスモードで可視および近赤外赤外レーザーで照射されます。
15分間のセッションは2か月間週に3回行われ、各レーザーの電力密度は0.35 MW/cm2と32.08 j/cm2のエネルギー密度です。
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アクティブコンパレータ：Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
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患者は、週5回のセッションで、2か月間、30分間の経皮的迷走神経刺激を受けます。
AntihelixとCymba Conchaは75％のアルコールで滅菌され、電極が付着します。
デバイスパラメーターには、0.2 ms±30％の波幅、20 Hzのパルス周波数、徐々に強度が徐々に強度（4〜6 mA）、30分間の持続時間が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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assessment of change of vascular blood flow
時間枠：at baseline and after 8 weeks
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The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
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at baseline and after 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛の変化の評価
時間枠：ベースラインで8週間後
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Douleur Neuropathique EN 4（DN4）は、インタビューの質問と、可能性のある神経障害性疼痛を特定するための身体テストで構成されるスクリーニングアンケートです。
テスト - 再テストと評価者間の信頼性が高く、ICCは0.8、コーエンのカッパは0.8です。
合計スコアは、10項目の合計として計算されます。
スコア_ 4 Out 10は、神経障害性の痛みが可能性が高いことを示しています。
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ベースラインで8週間後
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Assessment of change of Quality of life
時間枠：at baseline and after 8 weeks
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The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
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at baseline and after 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月12日
最初の投稿 (実際)
2025年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。