Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňový laser vs. Transkutánní stimulace vagus nervů na vaskulárních změnách u pacientů s diabetickou polyneuropatií

18. května 2026 aktualizováno: Manar Elbaz, Horus University

Laser s nízkou úrovní versus transkutánní vagusová nervová stimulace na vaskulárních změnách u pacientů s diabetickou polyneuropatií

Pro porovnání účinku jak nízkoúrovňové laser versus transkutánní vagusové nervové stimulace na vaskulární změny u pacientů s diabetickou polyneuropatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická polyneuropatie je převládající a závažná komplikace související s diabetem spojená s kardiovaskulárními úmrtnostmi a onemocněními, a to i po účtování rizikových faktorů a stavu diabetu.

Diabetická polyneuropatie ovlivňuje periferní nervový systém, což vede k dysfunkci v smyslovém, motorickém a autonomním nervovém systému. Predisponuje diabetiky k refrakterní neuropatické bolesti, vředů nohou a amputaci, snižování kvality života, zvyšování úmrtnosti a podněcování pacientů s diabetem, aby hledali lékařskou pomoc.

Více než polovina pacientů s diabetem zažila bolestivou diabetickou polyneuropatii v posledních několika desetiletích bolestivá terapie diabetická polyneuropatie používá různé léky pro úlevu od symptomů, ale často mají systémové vedlejší účinky a nezpomalují progresi neuropatie. Zkoumání nefarmakologických intervencí, jako je nízkoúrovňový laserový a transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů, je proto zásadní pro vývoj účinnějších a potenciálně bezpečnějších možností zvládání bolesti.

Laserová terapie a transkutánní aurikulární vagusová nervová nervová stimulace se objevují neinvazivní intervence, které prokázaly potenciál při zmírňování bolesti spojené s diabetickou polyneuropatií, což je běžná komplikace diabetes ovlivňující kvalitu života.

Účinnost konzervativních možností léčby bolestivé diabetické polyneuropatie vyžaduje další zkoumání. Pokud se jedna metoda ukáže jako lepší při snižování bolesti, zlepšení makrovaskulárního zdraví a kvality života, mohla by vést klinická rozhodnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damietta, Egypt
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr pacienta bude podle následujících kritérií:

  1. 30 pacientů s diagnózou diabetické neuropatie z obou pohlaví se jejich věk bude pohybovat od 45 do 60 let.
  2. Všichni pacienti jsou samostatně ambulantní.
  3. Všichni pacienti jsou pod plnou lékařskou kontrolou
  4. Glykovaný hemoglobin se pohybuje od 6,5: 7 %.
  5. Pacienti mají diabetes déle než 5 nebo 10 let.
  6. Pacienti, kteří zažívají bolestivé periferní neuropatické symptomy déle než 6 měsíců, které zahrnují jak dolní končetiny, tak si stěžovali na spalování bolesti s parestezií v obou nohách.

7 Neurologické vyšetření odhalilo, že na koncích končetin se objevil abnormální pocit.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti měli nestabilní kontrolu glykémie a/nebo zdravotní stavy, které by zmást hodnocení neuropatie, jako je malignita, aktivní/neléčená onemocnění štítné žlázy, periferní vaskulární onemocnění, vaskulární nedostatečnost (klaudikace, zbarvení kůže, ulcerace).
  2. Po implantaci srdečních kardiostimulátorů nebo jiných elektrických stimulačních zařízení.
  3. Pacient měl sinusovou bradykardii, dlouhý qt syndrom nebo jiné arytmie nebo duševní poruchy.
  4. Pacienti, jejichž srdeční frekvence klesla pod 50 rytmů/min po stimulaci nervu vagus.
  5. Poškození nervů v důsledku předchozí rekonstrukční nebo náhradní chirurgie kolena, chirurgie zad, páteřní stenózy, komprese páteře nebo radikulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser na nízké úrovni
Pacienti budou dostávat nízkou úroveň laseru ozářeného dvěma vlnovými délkami viditelných 630 nm a téměř infračervené 810 nm po dobu 15 minut na celém povrchu každé nohy třikrát týdně po dobu 2 měsíců
Přístroj: Laser na nízké úrovni
Pacienti ve skupině s laserem nízké úrovně budou ozářeni viditelnými a téměř infra-červené lasery v pulzních režimech s frekvencí 35 Hz, maximálním výkonem 100 MW a průměrem botu 5 mm. 15minutové relace byly prováděny třikrát týdně po dobu dvou měsíců, přičemž každý laser měl hustotu výkonu 0,35 mW/cm2 a hustotu energie 32,08 J/cm2.
Aktivní komparátor: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu
Pacienti dostanou 30 minut stimulace transkutánního vagusového nervu po dobu 2 měsíců, s 5 relacemi týdně. Antihelix a Cymba Concha budou sterilizovány 75% alkoholem a elektroda bude připojena. Parametry zařízení zahrnují šířku vlny 0,2 ms ± 30%, pulzní frekvenci 20 Hz, postupně zvyšující intenzitu na tolerovatelnou intenzitu (4-6 mA) a trvání 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
assessment of change of vascular blood flow
Časové okno: at baseline and after 8 weeks
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
at baseline and after 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny neuropatické bolesti
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
Neuropathique EN 4 (DN4) Douleur je screeningový dotazník, který se skládá z otázek rozhovoru a fyzických testů k identifikaci možné neuropatické bolesti. Má vysokou spolehlivost opakovaného testu a inter-rater, s ICC 0,8 a Cohenova kappa 0,8. Celkové skóre se počítá jako součet 10 položek. Skóre _ 4 z 10 z toho naznačují, že neuropatická bolest je pravděpodobná.
na začátku a po 8 týdnech
Assessment of change of Quality of life
Časové okno: at baseline and after 8 weeks
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings. It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being. The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary. Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life. Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
at baseline and after 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Manar-005515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Laser na nízké úrovni

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit