Лазер с низким уровнем по сравнению с чрескожной стимуляцией блуждающего нерва при сосудистых изменениях у пациентов с диабетической полинейропатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая полинеропатия является распространенным и тяжелым осложнением, связанным с диабетом, связанным с сердечно-сосудистой смертностью и событиями заболеваний, даже после учета факторов риска и статуса диабета.
Диабетическая полинеропатия влияет на периферическую нервную систему, что приводит к дисфункциям в сенсорных, моторных и вегетативных нервных системах. Он предрасполагает диабетиков к рефрактерной невропатической боли, язвах стопы и ампутации, снижению качества жизни, повышению смертности и побуждающим пациентов с диабетом обращаться за медицинской помощью.
Более половины пациентов с диабетом испытывали болезненную диабетическую полинеропатию за последние несколько десятилетий болезненная терапия полинеропатией диабетической полинеропатии использует различные лекарства для облегчения симптомов, но они часто имеют системные побочные эффекты и не замедляют прогрессирование невропатии. Следовательно, исследование нефармакологических вмешательств, таких как низкоуровневая лазерная и чрескожная стимуляция пыг, имеет решающее значение для развития более эффективных и потенциально более безопасных вариантов лечения боли.
Лазерная терапия низкого уровня и чрескожная стимуляция с дугулярным нервом, которые являются неинвазивными вмешательствами, которые продемонстрировали потенциал в облегчении боли, связанной с диабетической полинеропатией, общее осложнение диабета, влияющее на качество жизни.
Эффективность вариантов консервативного лечения болезненной диабетической полинейропатии требует дальнейшего изучения. Если один метод оказывается превосходным в уменьшении боли, улучшении макрососудистого здоровья и качеством жизни, он может руководствоваться клиническими решениями
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выбор пациента будет в соответствии со следующими критериями:
- 30 пациентов с диагнозом диабетической невропатии из обоих полов их возраст будет варьироваться от 45-60 лет.
- Все пациенты являются ампулатными самостоятельно.
- Все пациенты находятся под полным медицинским контролем
- Гликированный гемоглобин варьируется от 6,5: 7 %.
- Пациенты имели диабет в течение более 5 или 10 лет.
- Пациенты, испытывающие болезненные периферические невропатические симптомы в течение более 6 месяцев, включающих обеими конечностей и жаловались на горящую боль с парестезией в обеих ногах.
7 Неврологическое исследование выявило аномальное ощущение, появилось на концах конечностей.
Критерии исключения:
- Пациенты имели нестабильный гликемический контроль и/или медицинские состояния, которые путали бы оценку невропатии, такую как злокачественная опухоль, активное/необработанное заболевание щитовидной железы, периферические сосудистые заболевания, сосудистая недостаточность (хромотка, обесцвечивание кожи, изъязвление).
- Следуя имплантации кардиостимуляторов или других устройств электрической стимуляции.
- У пациента была синусовая брадикардия, синдром длинной QT или другие аритмии или психические расстройства.
- Пациенты, чья частота сердечных сокращений упала ниже 50 ударов/мин после стимуляции блуждающего нерва.
- Повреждение нерва в результате предварительной реконструктивной или замены операции на колене, операции на спине, стеноза позвоночника, сжатия позвоночника или радикулопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий уровень лазер
Пациенты будут получать лазерный лазер с низким уровнем, облученные двумя длин волн видимых 630 нм и почти инфракрасным 810 нм в течение 15 минут на всей поверхности каждой ноги три раза в неделю в течение 2 месяцев
|
Пациенты в лазерной группе низкого уровня будут облучены видимыми и почти инфра-красными лазерами в импульсном режиме с частотой 35 Гц, пиковой мощностью 100 МВт и диаметром пятна 5 мм.
15-минутные сеансы проводились три раза в неделю в течение двух месяцев, каждый лазер обладает плотностью мощности 0,35 мВт/см2 и плотностью энергии 32,08 J/см2.
|
|
Активный компаратор: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
Пациенты получат 30 минут чрескожной стимуляции блуждающего нерва в течение 2 месяцев, 5 сеансов в неделю.
AntiheLix и Cymba Concha будут стерилизованы с 75% спиртом, а электрод будет прикреплен.
Параметры устройства включают ширину волны 0,2 мс ± 30%, частоту импульса 20 Гц, постепенно увеличение интенсивности до толерантной интенсивности (4-6 мА) и продолжительность 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
Временное ограничение: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения невропатической боли
Временное ограничение: на исходном уровне и через 8 недель
|
Douleur Neuropathique EN 4 (DN4) - это вопросник скрининга, который состоит из вопросов собеседования и физических тестов для выявления возможной невропатической боли.
Он обладает высокой надежностью тестирования и межразмерной надежности, с ICC 0,8 и каппа Коэна 0,8.
Общий балл рассчитывается как сумма 10 пунктов.
Оценки _ 4 Out 10 из них указывают на то, что невропатическая боль вероятна.
|
на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Assessment of change of Quality of life
Временное ограничение: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Manar-005515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .