Laser a basso livello vs stimolazione nervosa vago transcutanea sui cambiamenti vascolari nei pazienti con poliniopatia diabetica
Laser a basso livello rispetto alla stimolazione del nervo vago transcutaneo sui cambiamenti vascolari nei pazienti con polneuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La poliniopatia diabetica è una complicanza prevalente e grave correlata al diabete legata alla mortalità cardiovascolare e agli eventi della malattia, anche dopo aver tenuto conto dei fattori di rischio e dello stato del diabete.
La poliniopatia diabetica colpisce il sistema nervoso periferico, portando a disfunzioni nei sistemi nervosi sensoriali, motori e autonomi. Prevede i diabetici al dolore neuropatico refrattario, alle ulcere del piede e all'amputazione, abbassando la qualità della vita, aumentando la mortalità e spingendo i pazienti con diabete per considerare cure mediche.
Oltre la metà dei pazienti con diabete ha subito dolorose polieuropatia diabetica negli ultimi decenni la dolorosa terapia di polieuropatia diabetica utilizza vari farmaci per il sollievo dei sintomi, ma spesso hanno effetti collaterali sistemici e non rallentano la progressione della neuropatia. Pertanto, lo studio di interventi non farmacologici come laser a basso livello e stimolazione del nervo auricolare transcutaneo è cruciale per lo sviluppo di opzioni di gestione del dolore più efficaci e potenzialmente più sicure.
La terapia laser di basso livello e la stimolazione del nervo auricolare transcutaneo sono interventi non invasivi emergenti che hanno mostrato un potenziale nell'alleviamento del dolore associato alla polineuropatia diabetica, una comune complicanza del diabete che colpisce la qualità della vita.
L'efficacia delle opzioni di trattamento conservativo per la dolorosa polneuropatia diabetica necessita di ulteriori indagini. Se un metodo si rivela superiore nel ridurre il dolore, il miglioramento della salute macrovascolare e la qualità della vita, potrebbe guidare le decisioni cliniche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Damietta, Egitto
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
La selezione del paziente sarà secondo i seguenti criteri:
- 30 pazienti con diagnosi di neuropatia diabetica di entrambi i sessi della loro età saranno variabili da 45-60 anni.
- Tutti i pazienti sono ambulanti in modo indipendente.
- Tutti i pazienti hanno il pieno controllo medico
- L'emoglobina glicata varia da 6,5: 7 %.
- I pazienti hanno il diabete per più di 5 o 10 anni.
- I pazienti che presentano dolorosi sintomi neuropatici periferici per più di 6 mesi che coinvolgono entrambi gli arti inferiori e si sono lamentati di bruciare il dolore con la parestesia in entrambe le gambe.
7 L'esame neurologico ha rivelato che la sensazione anormale è apparsa alle estremità delle estremità.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano un controllo glicemico instabile e/o condizioni mediche che avrebbero confuso la valutazione della neuropatia come malignità, malattia della tiroide attiva/non trattata, malattie vascolari periferiche, insufficienza vascolare (claudication, scolorimento della pelle, ulcerazione).
- A seguito dell'impianto di pacemaker cardiaci o altri dispositivi di stimolazione elettrica.
- Il paziente aveva bradicardia sinusale, sindrome di QT lunga o altre aritmie o disturbi mentali.
- Pazienti la cui frequenza cardiaca è scesa al di sotto di 50 battiti/min dopo stimolazione del nervo vago.
- Danno ai nervi a causa di una precedente chirurgia del ginocchio ricostruttiva o sostitutiva, chirurgia posteriore, stenosi spinale, compressione spinale o radicolopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser di basso livello
I pazienti riceveranno laser a basso livello irradiato con due lunghezze d'onda di 630 nm visibili e vicino a 810 nm di infrarossi per 15 minuti su tutta la superficie di ciascun piede tre volte a settimana per 2 mesi
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I pazienti nel gruppo laser di basso livello saranno irradiati con laser visibili e vicini a rosso in modalità pulsata con una frequenza di 35 Hz, potenza di picco di 100 MW e un diametro spot di 5 mm.
Le sessioni di 15 minuti sono state eseguite tre volte a settimana per due mesi, con ciascun laser con una densità di potenza di 0,35 mW/cm2 e una densità di energia di 32,08 J/cm2.
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Comparatore attivo: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
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I pazienti riceveranno 30 minuti di stimolazione del nervo vago transcutaneo per 2 mesi, con 5 sessioni a settimana.
L'Antelix e Cymba Concha saranno sterilizzati con alcool al 75% e l'elettrodo sarà collegato.
I parametri del dispositivo includono una larghezza d'onda di 0,2 ms ± 30%, frequenza di impulsi di 20 Hz, aumentando gradualmente l'intensità a un'intensità tollerabile (4-6 mA) e una durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assessment of change of vascular blood flow
Lasso di tempo: at baseline and after 8 weeks
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The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
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at baseline and after 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento del dolore neuropatico
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
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Il Doucheur Neuropathique EN 4 (DN4) è un questionario di screening che consiste in domande di intervista e test fisici per identificare il possibile dolore neuropatico.
Ha un alto test-retest e affidabilità inter-rater, con un ICC di 0,8 e un kappa di Cohen di 0,8.
Un punteggio totale viene calcolato come somma dei 10 elementi.
I punteggi _ 4 su 10 indicano che è probabile il dolore neuropatico.
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al basale e dopo 8 settimane
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Assessment of change of Quality of life
Lasso di tempo: at baseline and after 8 weeks
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The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
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at baseline and after 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Manar-005515
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