Laser vs transkutan vagusnervestimulering på vaskulære endringer hos pasienter med diabetisk polyneuropati
Laser i lavt nivå versus transkutan vagusnervestimulering på vaskulære forandringer hos pasienter med diabetisk polyneuropati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk polyneuropati er en utbredt og alvorlig diabetesrelatert komplikasjon knyttet til kardiovaskulær dødelighet og sykdomshendelser, selv etter regnskap for risikofaktorer og diabetesstatus.
Diabetisk polyneuropati påvirker det perifere nervesystemet, noe som fører til dysfunksjoner i sensoriske, motoriske og autonome nervesystemer. Det disponerer diabetikere for ildfaste nevropatiske smerter, fotsår og amputasjon, senker livskvaliteten, øker dødeligheten og ber pasienter med diabetes til å søke lege.
Over halvparten av diabetespasienter opplevde smertefull diabetisk polyneuropati de siste tiårene smertefull diabetisk polyneuropatibehandling bruker forskjellige medisiner for symptomlindring, men de har ofte systemiske bivirkninger og bremser ikke neuropati -progresjon. Derfor er det avgjørende for å utvikle laser og transkutan aurikulær vagusnervestimulering for å utvikle mer effektive og potensielt tryggere smertebehandlingsalternativ.
Laserterapi på lavt nivå og transkutan aurikulær vagusnervestimulering er nye ikke-invasive intervensjoner som har vist potensiale ved å lindre smerter forbundet med diabetisk polyneuropati, en vanlig diabeteskomplikasjon som påvirker livskvaliteten.
Effektiviteten av konservative behandlingsalternativer for smertefull diabetisk polyneuropati trenger videre undersøkelse. Hvis en metode viser seg overlegen når det gjelder å redusere smerter, forbedre makrovaskulær helse og livskvalitet, kan den veilede kliniske beslutninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypt
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientvalget vil være i henhold til følgende kriterier:
- 30 pasienter som er diagnostisert med diabetisk nevropati fra begge kjønn, i alderen deres vil være varierte fra 45-60 år.
- Alle pasienter er ambulant uavhengig.
- Alle pasienter er under full medisinsk kontroll
- Glycert hemoglobin varierte fra 6,5: 7 %.
- Pasientene har hatt diabetes i mer enn 5 eller 10 år.
- Pasienter som opplever smertefulle perifere nevropatiske symptomer i mer enn 6 måneder som involverte både nedre ekstremiteter og klaget over brennende smerter med parestesi i begge bena.
7 Nevrologisk undersøkelse avdekket unormal sensasjon dukket opp i endene av ekstremitetene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene hadde ustabil glykemisk kontroll og/eller medisinske tilstander som ville forvirre vurdering av nevropati som malignitet, aktiv/ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, perifer vaskulære sykdommer, vaskulær insuffisiens (claudication, hudmisfarging, magesår).
- Etter implantasjon av hjertepacemakere eller andre elektriske stimuleringsenheter.
- Pasienten hadde sinus bradykardi, langt QT -syndrom eller andre arytmier eller psykiske lidelser.
- Pasienter hvis hjertefrekvens falt under 50 slag/min etter vagusnervestimulering.
- Nerveskader som et resultat av tidligere rekonstruktiv eller erstatning kneoperasjon, ryggkirurgi, ryggradenose, ryggradskomprimering eller radikulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser på lavt nivå
Pasienter vil få laserbestrålet på lavt nivå med to bølgelengder av synlig 630 nm og nær infrarød 810 nm i 15 minutter på hele overflaten av hver fot tre ganger i uken i 2 måneder
|
Pasienter i lasergruppen på lavt nivå vil bli bestrålet med synlige og nær-infra-røde lasere i en pulserende modus med en frekvens på 35 Hz, toppkraft på 100 mW og en spotdiameter på 5 mm.
De 15 minutter lange øktene ble utført tre ganger i uken i to måneder, hvor hver laser hadde en effekttetthet på 0,35 mW/cm2 og en energitetthet på 32,08 J/cm2.
|
|
Aktiv komparator: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
Pasientene vil få 30 minutter med transkutan vagusnervestimulering i 2 måneder, med 5 økter per uke.
Antihelix og Cymba concha vil bli sterilisert med 75% alkohol, og elektroden vil være festet.
Enhetsparametrene inkluderer en bølgebredde på 0,2 ms ± 30%, pulsfrekvens på 20 Hz, gradvis økende intensitet til en tolerabel intensitet (4-6 Ma) og varighet på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
Tidsramme: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av nevropatiske smerter
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
|
Doubleur Neuropathique EN 4 (DN4) er et screening -spørreskjema som består av intervjuspørsmål og fysiske tester for å identifisere mulige nevropatiske smerter.
Den har høy test-retest og pålitelighet mellom rater, med en ICC på 0,8 og en Cohens kappa på 0,8.
En total score beregnes som summen av de 10 varene.
Poeng _ 4 av 10 av indikerer at nevropatiske smerter er sannsynlig.
|
ved baseline og etter 8 uker
|
|
Assessment of change of Quality of life
Tidsramme: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manar-005515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .