Laag niveau laser versus transcutane vagus zenuwstimulatie op vasculaire veranderingen bij patiënten met diabetische polyneuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische polyneuropathie is een gangbare en ernstige diabetes-gerelateerde complicaties gekoppeld aan cardiovasculaire mortaliteit en ziektegebeurtenissen, zelfs na boekhouding voor risicofactoren en diabetesstatus.
Diabetische polyneuropathie beïnvloedt het perifere zenuwstelsel, wat leidt tot disfuncties in sensorische, motorische en autonome zenuwstelsels. Het vat diabetici vatbaar voor refractaire neuropathische pijn, voetzweren en amputatie, het verlagen van de kwaliteit van leven, het vergroten van mortaliteit en het ertoe aanzetten patiënten met diabetes medische hulp te zoeken.
Meer dan de helft van de diabetespatiënten ervoer de afgelopen decennia pijnlijke diabetische polyneuropathie in de afgelopen decennia, pijnlijke diabetische polyneuropathietherapie gebruikt verschillende medicijnen voor symptoomverlichting, maar ze hebben vaak systemische bijwerkingen en vertragen geen neuropathieprogressie. Daarom is het onderzoeken van niet-farmacologische interventies zoals laser op laag niveau en transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie cruciaal voor het ontwikkelen van effectievere en potentieel veiliger pijnbeheeropties.
Laagniveau lasertherapie en transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie zijn opkomende niet-invasieve interventies die potentieel hebben aangetoond bij het verlichten van pijn geassocieerd met diabetische polyneuropathie, een veel voorkomende diabetescomplicatie die de kwaliteit van leven beïnvloedt.
De effectiviteit van conservatieve behandelingsopties voor pijnlijke diabetische polyneuropathie moet verder worden onderzocht. Als één methode superieur blijkt in het verminderen van pijn, het verbeteren van de macrovasculaire gezondheid en de kwaliteit van leven, kan dit klinische beslissingen leiden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damietta, Egypte
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De selectie van de patiënt zal volgens de volgende criteria zijn:
- 30 patiënten met de diagnose diabetische neuropathie van beide geslachten hun leeftijd zullen variëren van 45-60 jaar oud.
- Alle patiënten zijn onafhankelijk ambulant.
- Alle patiënten staan onder volledige medische controle
- Glycated hemoglobine is variërend van 6,5: 7 %.
- Patiënten hebben al meer dan 5 of 10 jaar diabetes.
- Patiënten die pijnlijke perifere neuropathische symptomen ervaren gedurende meer dan 6 maanden met zowel onderste ledematen en klaagden over brandende pijn met paresthesie in beide benen.
7 Neurologisch onderzoek onthulde dat abnormale sensatie verscheen aan de uiteinden van de ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden onstabiele glykemische controle en/of medische aandoeningen die de beoordeling van neuropathie zoals maligniteit, actieve/onbehandelde schildklierziekte, perifere vaatziekten, vasculaire insufficiëntie zouden verwarren (claudicatie, huidverkleuring, ulceratie).
- Na de implantatie van cardiale pacemakers of andere elektrische stimulatieapparaten.
- Patiënt had sinusbradycardie, lang QT -syndroom of andere aritmieën of psychische stoornissen.
- Patiënten wiens hartslag onder de 50 slagen/min daalde na vagus zenuwstimulatie.
- Zendschade als gevolg van eerdere reconstructieve of vervangende knieoperatie, rugchirurgie, spinale stenose, spinale compressie of radiculopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser op laag niveau
Patiënten ontvangen laser laser bestraald met twee golflengten van zichtbare 630 nm en bijna infrarood 810 nm gedurende 15 minuten op het hele oppervlak van elke voet drie keer per week gedurende 2 maanden
|
Patiënten in de latere lasergroep worden bestraald met zichtbare en nabij-affra-rode lasers in een gepulseerde modus met een frequentie van 35 Hz, piekvermogen van 100 MW en een spotdiameter van 5 mm.
De sessies van 15 minuten werden drie keer per week gedurende twee maanden uitgevoerd, waarbij elke laser een vermogensdichtheid van 0,35 MW/cm2 en een energiedichtheid van 32,08 J/cm2 had.
|
|
Actieve vergelijker: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
Patiënten ontvangen gedurende 2 maanden 30 minuten transcutane vagus zenuwstimulatie, met 5 sessies per week.
De Antihelix en Cymba Concha worden gesteriliseerd met 75% alcohol en de elektrode zal worden bevestigd.
De apparaatparameters omvatten een golfbreedte van 0,2 ms ± 30%, pulsfrequentie van 20 Hz, geleidelijk toenemende intensiteit tot een aanvaardbare intensiteit (4-6 MA) en duur van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
Tijdsspanne: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van neuropathische pijn
Tijdsspanne: bij aanvang en na 8 weken
|
De Douleur Neuropathique EN 4 (DN4) is een screeningvragenlijst die bestaat uit interviewvragen en fysieke tests om mogelijke neuropathische pijn te identificeren.
Het heeft een hoge test-hertest en interrater betrouwbaarheid, met een ICC van 0,8 en een Cohen's kappa van 0,8.
Een totale score wordt berekend als de som van de 10 items.
Scores _ 4 uit 10 van geven aan dat neuropathische pijn waarschijnlijk is.
|
bij aanvang en na 8 weken
|
|
Assessment of change of Quality of life
Tijdsspanne: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Manar-005515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .