Laser na niskim poziomie w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu błędnego podczas zmian naczyniowych u pacjentów z polarną cukrzycową
Laser na niskim poziomie w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu błędnego podczas zmian naczyń u pacjentów z polineuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polineuropatia cukrzycowa jest powszechnym i ciężkim powikłaniem związanym z cukrzycą związaną z zdarzeniami śmiertelności i choroby sercowo-naczyniowej, nawet po uwzględnieniu czynników ryzyka i statusu cukrzycy.
Polineuropatia cukrzycowa wpływa na obwodowy układ nerwowy, co prowadzi do dysfunkcji w układach czuciowych, motorycznych i autonomicznych nerwowych. Predaguje diabetyków do ogniotrwałego bólu neuropatycznego, owrzodzeń stóp i amputacji, obniżania jakości życia, zwiększania śmiertelności i zachęcania pacjentów z cukrzycą do zwrócenia się do pomocy medycznej.
Ponad połowa pacjentów z cukrzycą doświadczyła bolesnej polineuropatii cukrzycowej w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci Bolesna terapia polarna cukrzycowa wykorzystuje różne leki do łagodzenia objawów, ale często mają ogólnoustrojowe skutki uboczne i nie spowalniają postępu neuropatii. Dlatego badanie interwencji niefarmakologicznych, takich jak laser na niskim poziomie i przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego, ma kluczowe znaczenie dla rozwoju bardziej skutecznych i potencjalnie bezpieczniejszych opcji leczenia bólu.
Laseroterapia na niskim poziomie i przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego to powstają nieinwazyjne interwencje, które wykazały potencjał w łagodzeniu bólu związanego z polineuropatią cukrzycową, powszechne powikłanie cukrzycy wpływające na jakość życia.
Skuteczność konserwatywnych opcji leczenia bolesnej polineuropatii cukrzycowej wymaga dalszych badań. Jeśli jedna metoda okaże się lepsza w zmniejszaniu bólu, poprawie zdrowia makRovascular i jakości życia, może to kierować decyzjami klinicznymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damietta, Egipt
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wybór pacjenta będzie zgodnie z następującymi kryteriami:
- 30 pacjentów, u których zdiagnozowano neuropatię cukrzycową z obu płci, ich wiek będzie wahał się od 45-60 lat.
- Wszyscy pacjenci są niezależnie ambulatoryjni.
- Wszyscy pacjenci są pod pełną kontrolą medyczną
- Glikatowana hemoglobina wynosi 6,5: 7 %.
- Pacjenci mają cukrzycę od ponad 5 lub 10 lat.
- Pacjenci doświadczający bolesnych objawów neuropatycznych obwodowych przez ponad 6 miesięcy obejmujące zarówno kończyny dolne, jak i narzekali na spalanie bólu parestezji w obu nogach.
7 Badanie neurologiczne ujawniło, że uczucie nieprawidłowe pojawiło się na końcach kończyn.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci mieli niestabilną kontrolę glikemii i/lub schorzenia, które zakłócałyby ocenę neuropatii, takich jak nowotwory, aktywna/nieleczona choroba tarczycy, choroby naczyniowe naczyniowe, niewydolność naczyń (chromacja, odbarwienie skóry, owrzodzenie).
- Po wszczepieniu rozruszników serca lub innych urządzeń stymulacyjnych elektrycznych.
- Pacjent miał zatokę bradykardia, zespół długiego QT lub inne zaburzenia rytmu lub zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci, których tętno spadło poniżej 50 uderzeń/min po stymulacji nerwu błędnego.
- Uszkodzenie nerwów w wyniku wcześniejszej operacji rekonstrukcyjnej lub zastępczej kolana, operacji pleców, zwężenia kręgosłupa, ściskania kręgosłupa lub radikulopatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser niskiego poziomu
Pacjenci otrzymają niskie poziomy lasera napromieniowane dwiema długościami fal widocznych 630 nm i blisko podczerwienia 810 nm przez 15 minut na całej powierzchni każdej stopy trzy razy w tygodniu przez 2 miesiące przez 2 miesiące
|
Pacjenci w grupie laserowej niskiego poziomu będą napromieniowani laserami widocznymi i bliskimi-RED-RED w trybie pulsacyjnym o częstotliwości 35 Hz, szczytowej mocy 100 MW i średnicy plamki 5 mm.
15-minutowe sesje wykonywano trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące, przy czym każdy laser ma gęstość mocy 0,35 MW/cm2 i gęstość energii 32,08 J/cm2.
|
|
Aktywny komparator: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
Pacjenci otrzymają 30 minut przezskórnej stymulacji nerwu błędnego przez 2 miesiące, z 5 sesjami tygodniowo.
Concha antyhelix i Cymba zostaną sterylizowane z 75% alkoholem, a elektroda zostanie przymocowana.
Parametry urządzenia obejmują szerokość fali 0,2 ms ± 30%, częstotliwość impulsu 20 Hz, stopniowo zwiększając intensywność do tolerowanej intensywności (4-6 mA) i czas trwania 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
Ramy czasowe: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach
|
Duleur Neuropathique EN 4 (DN4) to kwestionariusz przesiewowy, który składa się z pytań wywiadu i testów fizycznych w celu zidentyfikowania możliwego bólu neuropatycznego.
Ma wysoką niezawodność testu i między oceniającą, z ICC 0,8 i kappa Cohena 0,8.
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji.
Wyniki _ 4 Out 10 wskazuje, że prawdopodobny jest ból neuropatyczny.
|
na początku i po 8 tygodniach
|
|
Assessment of change of Quality of life
Ramy czasowe: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manar-005515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .