Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser vs transkutan vagus nervestimulering på lavt niveau på vaskulære ændringer hos patienter med diabetisk polyneuropati

18. maj 2026 opdateret af: Manar Elbaz, Horus University

Laser på lavt niveau versus transkutan vagus nervestimulering på vaskulære ændringer hos patienter med diabetisk polyneuropati

For at sammenligne effekten af både laser på lavt niveau kontra transkutan vagusnervestimulering på vaskulære ændringer hos patienter med diabetisk polyneuropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk polyneuropati er en udbredt og alvorlig diabetesrelateret komplikation knyttet til hjerte-kar-dødelighed og sygdomsbegivenheder, selv efter at have redegjort for risikofaktorer og diabetesstatus.

Diabetisk polyneuropati påvirker det perifere nervesystem, hvilket fører til dysfunktioner i sensoriske, motoriske og autonome nervesystemer. Det disponerer diabetikere over for ildfast neuropatisk smerte, fodsår og amputation, sænker livskvaliteten, øger dødeligheden og beder patienter med diabetes til at søge lægehjælp.

Over halvdelen af diabetespatienter oplevede smertefuld diabetisk polyneuropati i de sidste par årtier smertefuld diabetisk polyneuropati -terapi bruger forskellige lægemidler til symptomlindring, men de har ofte systemiske bivirkninger og ikke bremser neuropati -progression. Derfor er undersøgelse af ikke-farmakologiske interventioner som laser på lavt niveau og transkutan aurikulær vagus nervestimulering afgørende for at udvikle mere effektive og potentielt sikrere smertehåndteringsmuligheder.

Laserterapi på lavt niveau og transkutan aurikulær vagusnervestimulering er nye ikke-invasive interventioner, der har vist potentiale i at lindre smerter forbundet med diabetisk polyneuropati, en almindelig diabetes komplikation, der påvirker livskvaliteten.

Effektiviteten af konservative behandlingsmuligheder for smertefuld diabetisk polyneuropati har brug for yderligere undersøgelse. Hvis en metode viser sig at være overlegen til at reducere smerter, forbedre makrovaskulær sundhed og livskvalitet, kan det vejlede kliniske beslutninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Damietta, Egypten
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patientvalget vil være i henhold til følgende kriterier:

  1. 30 patienter, der er diagnosticeret med diabetisk neuropati fra begge køn deres aldre, vil blive spændt fra 45-60 år gamle.
  2. Alle patienter er ambulant uafhængigt.
  3. Alle patienter er under fuld medicinsk kontrol
  4. Glycated hæmoglobin varierede fra 6,5: 7 %.
  5. Patienter har haft diabetes i mere end 5 eller 10 år.
  6. Patienter, der oplever smertefulde perifere neuropatiske symptomer i mere end 6 måneder, der involverede både nedre ekstremiteter og klagede over brændende smerter med paræstesi i begge ben.

7 Neurologisk undersøgelse afslørede unormal fornemmelse dukkede op i enderne af ekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter havde ustabil glykæmisk kontrol og/eller medicinske tilstande, der ville forvirre vurdering af neuropati, såsom malignitet, aktiv/ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, perifere vaskulære sygdomme, vaskulær insufficiens (claudication, hudens misfarvning, ulceration).
  2. Efter implantation af hjertepacemakere eller andre elektriske stimuleringsenheder.
  3. Patienten havde sinus bradykardi, langt QT -syndrom eller andre arytmier eller psykiske lidelser.
  4. Patienter, hvis hjerterytme faldt under 50 slag/min efter vagus nervestimulering.
  5. Nerveskade som følge af forudgående rekonstruktiv eller udskiftning af knæoperation, rygkirurgi, rygmarvsstenose, rygmarvskomprimering eller radikulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser på lavt niveau
Patienter vil modtage laserbestrålet på lavt niveau med to bølgelængder af synlige 630 nm og nær infrarød 810 nm i 15 minutter på hele overfladen af hver fod tre gange om ugen i 2 måneder
Enhed: Laser på lavt niveau
Patienter i lasergruppen på lavt niveau vil blive bestrålet med synlige og nær-infra-røde lasere i en pulserende tilstand med en frekvens på 35 Hz, en maksimal effekt på 100 MW og en pletdiameter på 5 mm. De 15 minutters sessioner blev udført tre gange om ugen i to måneder, hvor hver laser havde en effekttæthed på 0,35 MW/cm2 og en energitæthed på 32,08 J/cm2.
Aktiv komparator: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
Patienter får 30 minutters transkutan vagusnervestimulering i 2 måneder med 5 sessioner om ugen. Antihelix og cymba concha vil blive steriliseret med 75% alkohol, og elektroden vil blive fastgjort. Enhedsparametrene inkluderer en bølgebredde på 0,2 ms ± 30%, pulsfrekvens på 20 Hz, hvilket gradvist øger intensiteten til en acceptabel intensitet (4-6 Ma) og varighed på 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
assessment of change of vascular blood flow
Tidsramme: at baseline and after 8 weeks
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
at baseline and after 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af neuropatisk smerte
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
Douleur Neuropathique EN 4 (DN4) er et screeningsspørgeskema, der består af interviewspørgsmål og fysiske tests for at identificere mulige neuropatiske smerter. Det har høj test-retest og inter-rater pålidelighed med en ICC på 0,8 og en Cohens kappa på 0,8. En samlet score beregnes som summen af de 10 poster. Resultater _ 4 ud 10 af indikerer, at neuropatisk smerte er sandsynligt.
ved baseline og efter 8 uger
Assessment of change of Quality of life
Tidsramme: at baseline and after 8 weeks
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings. It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being. The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary. Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life. Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
at baseline and after 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Manar-005515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Laser på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner