당뇨병 성 다발성 병증 환자의 혈관 변화에 대한 낮은 수준의 레이저 대 경피 미주 신경 자극
당뇨병 성 다발성 병증 환자의 혈관 변화에 대한 낮은 수준의 레이저 대 피부 성 미주 신경 자극
연구 개요
상세 설명
당뇨병 성 다발성 병증은 위험 요인 및 당뇨병 상태를 설명 한 후에도 심혈관 사망률 및 질병 사건과 관련된 널리 퍼져 있고 중증 당뇨병 관련 합병증입니다.
당뇨병 성 다발성 병증은 말초 신경계에 영향을 미쳐 감각, 운동 및 자율 신경계에서 기능 장애를 초래합니다. 그것은 당뇨병 환자를 불응 성 신경 병증 통증, 발 궤양 및 절단으로, 삶의 질을 낮추고, 사망률을 높이고, 당뇨병 환자가 의학적 치료를 받도록 촉구합니다.
당뇨병 환자의 절반 이상이 지난 수십 년 동안 고통스러운 당뇨병 성 다발성 병증 치료를 경험했습니다. 고통스러운 당뇨병 성 다발성 병증 요법은 증상 완화를 위해 다양한 약물을 사용하지만 종종 전신 부작용이 있으며 신경 병증 진행을 늦추지 않습니다. 따라서, 저수준 레이저 및 경피적 귀중도 미주 신경 자극과 같은 비 약리학 적 개입을 조사하는 것은보다 효과적이고 잠재적으로 더 안전한 통증 관리 옵션을 개발하는 데 중요합니다.
저수준 레이저 요법 및 경피적 귀중도 미주 신경 자극은 생명의 질에 영향을 미치는 일반 당뇨병 합병증 인 당뇨병 성 다발성 병증과 관련된 통증을 완화시키는 데 잠재력을 나타내는 비 침습적 중재입니다.
고통스러운 당뇨병 성 다발성 병증에 대한 보수 치료 옵션의 효과는 추가 조사가 필요합니다. 한 가지 방법이 통증 감소, 거대 혈관 건강 및 삶의 질 향상이 우수하다는 것이 임상 결정을 안내 할 수 있다면
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Damietta, 이집트
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
환자 선택은 다음 기준에 따른 것입니다.
- 두 성별의 당뇨병 성 신경 병증으로 진단 된 30 명의 환자는 연령이 45-60 세입니다.
- 모든 환자는 독립적으로 ampulant입니다.
- 모든 환자는 완전한 의학적 통제를 받고 있습니다
- 당화 헤모글로빈의 범위는 6.5 : 7 %입니다.
- 환자는 5 년 또는 10 년 이상 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 6 개월이 넘는 고통스러운 말초 신경 병증 증상을 겪는 환자는 두 극지 모두를 포함하고 양쪽 다리에서 파레 스티 시아로 화상 통증에 대해 불평했습니다.
7 신경 학적 검사는 사지 끝에 비정상적인 감각이 나타났다.
제외 기준 :
- 환자는 악성, 활성/처리되지 않은 갑상선 질환, 말초 혈관 질환, 혈관 불충분 (클레드 화, 피부 변색, 궤양)과 같은 신경 병증의 평가를 혼란스럽게하는 불안정한 혈당 조절 및/또는 의학적 상태를 가졌다.
- 심장 심박 조율기 또는 기타 전기 자극 장치의 이식에 따라.
- 환자는 부비동 서맥, 긴 QT 증후군 또는 기타 부정맥 또는 정신 장애가있었습니다.
- 미주 신경 자극 후 심박수가 50 비트/분 아래로 떨어진 환자.
- 이전 재건 또는 교체 무릎 수술, 등 수술, 척추 협착증, 척추 압박 또는 방사선 병증의 결과로 신경 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 낮은 레벨 레이저
환자는 2 개월 동안 일주일에 3 번 각 발의 전체 표면에서 가시 630 nm의 2 개의 파장 630 nm 및 인프라-레드 810 nm 근처에서 2 개월 동안 2 개월 동안 방사 된 저수준 레이저를 받게됩니다.
|
낮은 레벨 레이저 그룹의 환자는 35Hz의 주파수, 100MW의 피크 전력 및 5mm의 스팟 직경의 주파수를 갖는 펄스 모드에서 가시 및 근적이면 레드 레이저로 조사 될 것이다.
15 분 세션은 2 개월 동안 일주일에 3 번 수행되었으며, 각 레이저의 전력 밀도는 0.35mW/cm2이고 에너지 밀도는 32.08 j/cm2입니다.
|
|
활성 비교기: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
환자는 주당 5 회의 세션으로 2 개월 동안 30 분의 경피 미주 신경 자극을 받게됩니다.
항 히 릭스와 심바 콘차 (Cymba Concha)는 75% 알코올로 멸균되며 전극이 부착됩니다.
장치 파라미터에는 0.2ms ± 30%의 파도, 20Hz의 펄스 주파수, 점차적으로 허용 가능한 강도 (4-6 MA)의 강도가 증가하고 30 분의 지속 시간이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
기간: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 병증 통증의 변화 평가
기간: 기준선 및 8 주 후
|
Douleur Neuropathique EN 4 (DN4)는 가능한 신경 병증 통증을 식별하기위한 인터뷰 질문과 물리적 검사로 구성된 스크리닝 설문지입니다.
ICC는 0.8이고 Cohen 's Kappa는 0.8로 높은 테스트 재시험 및 평가자 간 신뢰성을 가지고 있습니다.
총 점수는 10 개 항목의 합으로 계산됩니다.
_ 4 out 10의 점수는 신경 병증 통증이있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
|
기준선 및 8 주 후
|
|
Assessment of change of Quality of life
기간: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .