Láser de bajo nivel vs estimulación del nervio vago transcutáneo en los cambios vasculares en pacientes con polineuropatía diabética
Láser de bajo nivel versus estimulación del nervio vago transcutáneo en los cambios vasculares en pacientes con polineuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polineuropatía diabética es una complicación prevalente y grave relacionada con la diabetes relacionada con la mortalidad cardiovascular y los eventos de la enfermedad, incluso después de tener en cuenta los factores de riesgo y el estado de la diabetes.
La polineuropatía diabética afecta el sistema nervioso periférico, lo que lleva a disfunciones en los sistemas nerviosos sensoriales, motores y autónomos. Predispone a los diabéticos para el dolor neuropático refractario, las úlceras del pie y la amputación, reducir la calidad de vida, aumentar la mortalidad e incorporar a los pacientes con diabetes a buscar atención médica.
Más de la mitad de los pacientes con diabetes experimentaron una dolorosa polineuropatía diabética en las últimas décadas, la terapia de polineuropatía diabética dolorosa utiliza diversos medicamentos para el alivio de los síntomas, pero a menudo tienen efectos secundarios sistémicos y no ralentizan la progresión de la neuropatía. Por lo tanto, investigar las intervenciones no farmacológicas como el láser de bajo nivel y la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo es crucial para desarrollar opciones de manejo del dolor más efectivas y potencialmente más seguras.
La terapia con láser de bajo nivel y la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo son intervenciones no invasivas emergentes que han demostrado potencial para aliviar el dolor asociado con la polineuropatía diabética, una complicación de diabetes común que afecta la calidad de la vida.
La efectividad de las opciones de tratamiento conservadoras para la dolorosa polineuropatía diabética necesita una mayor investigación. Si un método resulta superior al reducir el dolor, mejorar la salud macrovascular y la calidad de vida, podría guiar las decisiones clínicas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damietta, Egipto
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección del paciente estará de acuerdo con los siguientes criterios:
- 30 pacientes diagnosticados con neuropatía diabética de ambos sexos sus edades oscilarán entre 45 y 60 años.
- Todos los pacientes son ambulantes de forma independiente.
- Todos los pacientes están bajo control médico completo
- La hemoglobina glicada varía desde 6.5: 7 %.
- Los pacientes han tenido diabetes durante más de 5 o 10 años.
- Los pacientes que experimentan síntomas neuropáticos periféricos dolorosos durante más de 6 meses que involucran tanto las extremidades inferiores como se quejaron de ardor dolor con parestesia en ambas piernas.
7 El examen neurológico reveló que la sensación anormal apareció en los extremos de las extremidades.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tenían control glucémico inestable y/o afecciones médicas que confundirían la evaluación de la neuropatía, como malignidad, enfermedad tiroidea activa/no tratada, enfermedades vasculares periféricas, insuficiencia vascular (claudicación, decoloración de la piel, ulceración).
- Después de la implantación de marcapasos cardíacos u otros dispositivos de estimulación eléctrica.
- El paciente tenía bradicardia sinusal, síndrome de QT largo u otras arritmias o trastornos mentales.
- Los pacientes cuya frecuencia cardíaca cayó por debajo de 50 latidos/min después de la estimulación del nervio vago.
- Daño nervioso como resultado de una cirugía de rodilla reconstructiva o de reemplazo previa, cirugía posterior, estenosis espinal, compresión espinal o radiculopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de bajo nivel
Los pacientes recibirán un láser de bajo nivel irradiado con dos longitudes de onda de 630 nm visibles y cerca de 810 nm infrarrojos durante 15 minutos en toda una superficie de cada pie tres veces por semana durante 2 meses
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Los pacientes en el grupo láser de bajo nivel se irradiarán con láseres visibles e cercanos en rojo en un modo pulsado con una frecuencia de 35 Hz, potencia máxima de 100 MW y un diámetro de punto de 5 mm.
Las sesiones de 15 minutos se realizaron tres veces por semana durante dos meses, y cada láser tenía una densidad de potencia de 0.35 mW/cm2 y una densidad de energía de 32.08 J/cm2.
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Comparador activo: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
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Los pacientes recibirán 30 minutos de estimulación del nervio vago transcutáneo durante 2 meses, con 5 sesiones por semana.
El Antihelix y Cymba Concha se esterilizarán con 75% de alcohol, y se unirá el electrodo.
Los parámetros del dispositivo incluyen un ancho de onda de 0.2 ms ± 30%, frecuencia de pulso de 20 Hz, aumentando gradualmente la intensidad a una intensidad tolerable (4-6 mA) y una duración de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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assessment of change of vascular blood flow
Periodo de tiempo: at baseline and after 8 weeks
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The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
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at baseline and after 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio del dolor neuropático
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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El Douleur Neuropathique EN 4 (DN4) es un cuestionario de detección que consiste en preguntas de la entrevista y pruebas físicas para identificar el posible dolor neuropático.
Tiene una alta fiabilidad de prueba-retest e entre evaluadores, con un ICC de 0.8 y un kappa de Cohen de 0.8.
Se calcula una puntuación total como la suma de los 10 elementos.
Puntajes _ 4 out 10 indican que es probable que el dolor neuropático sea probable.
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al inicio y después de 8 semanas
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Assessment of change of Quality of life
Periodo de tiempo: at baseline and after 8 weeks
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The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
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at baseline and after 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Polineuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Terapéutica
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Terapia de luz de bajo nivel
Otros números de identificación del estudio
- Manar-005515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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