Laser à faible niveau Vs stimulation transcutanée du nerf vague sur les changements vasculaires chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique
Stimulation du nerf vague vague du laser à faible niveau versus transcutanée sur les changements vasculaires chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyneuropathie diabétique est une complication répandue et sévère liée au diabète liée à la mortalité cardiovasculaire et aux événements de la maladie, même après avoir pris en charge les facteurs de risque et le statut de diabète.
La polyneuropathie diabétique affecte le système nerveux périphérique, conduisant à des dysfonctionnements dans les systèmes nerveux sensoriels, moteurs et autonomes. Il prédispose les diabétiques à la douleur neuropathique réfractaire, aux ulcères du pied et à l'amputation, à la baisse de la qualité de vie, à l'augmentation de la mortalité et à la incitation des patients diabétiques à consulter un médecin.
Plus de la moitié des patients atteints de diabète ont souffert de polyneuropathie diabétique douloureuse au cours des dernières décennies, la thérapie de polyneuropathie diabétique douloureuse utilise divers médicaments pour le soulagement des symptômes, mais ils ont souvent des effets secondaires systémiques et ne ralentissent pas la progression de la neuropathie. Par conséquent, étudier les interventions non pharmacologiques comme le laser au laser de bas niveau et la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée est cruciale pour développer des options de gestion de la douleur plus efficaces et potentiellement plus sûres.
La thérapie laser de bas niveau et la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sont émergentes des interventions non invasives qui ont montré un potentiel dans la soulagement de la douleur associée à la polyneuropathie diabétique, une complication commune du diabète affectant la qualité de vie.
L'efficacité des options de traitement conservatrices pour la polyneuropathie diabétique douloureuse nécessite une étude plus approfondie. Si une méthode s'avère supérieure à la réduction de la douleur, à l'amélioration de la santé macrovasculaire et de la qualité de vie, elle pourrait guider les décisions cliniques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damietta, Egypte
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
La sélection des patients sera conforme aux critères suivants:
- 30 patients diagnostiqués avec une neuropathie diabétique des deux sexes, leur âge sera varié de 45 à 60 ans.
- Tous les patients sont ambulants indépendamment.
- Tous les patients sont sous contrôle médical complet
- L'hémoglobine glyquée est variée de 6,5: 7%.
- Les patients souffrent de diabète depuis plus de 5 ou 10 ans.
- Les patients présentant des symptômes neuropathiques périphériques douloureux pendant plus de 6 mois impliquant les deux membres inférieurs et se sont plaints de douleur brûlante à paresthésie dans les deux jambes.
7 L'examen neurologique a révélé que une sensation anormale est apparue aux extrémités des extrémités.
Critères d'exclusion:
- Les patients avaient un contrôle glycémique instable et / ou des conditions médicales qui confondraient l'évaluation de la neuropathie telle que la malignité, la maladie thyroïdienne active / non traitée, les maladies vasculaires périphériques, l'insuffisance vasculaire (claudication, la décoloration cutanée, l'ulcération).
- Après l'implantation de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs de stimulation électrique.
- Le patient avait une bradycardie sinusale, un long syndrome de QT ou d'autres arythmies ou troubles mentaux.
- Les patients dont la fréquence cardiaque est tombé en dessous de 50 battements / min après une stimulation du nerf vague.
- Les lésions nerveuses en raison de la chirurgie antérieure du genou reconstructif ou de remplacement, la chirurgie du dos, la sténose vertébrale, la compression vertébrale ou la radiculopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Laser de bas niveau
Les patients recevront un laser de bas niveau irradié avec deux longueurs d'onde de 630 nm visibles et près de 810 nm infrarouges pendant 15 min sur une surface entière de chaque pied trois fois par semaine pendant 2 mois
|
Les patients du groupe laser à bas niveau seront irradiés avec des lasers visibles et presque infra-rouge en mode pulsé avec une fréquence de 35 Hz, une puissance de pointe de 100 MW et un diamètre de tache de 5 mm.
Les séances de 15 minutes ont été effectuées trois fois par semaine pendant deux mois, chaque laser ayant une densité de puissance de 0,35 MW / cm2 et une densité d'énergie de 32,08 J / cm2.
|
|
Comparateur actif: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
Les patients recevront 30 minutes de stimulation transcutanée du nerf vague pendant 2 mois, avec 5 séances par semaine.
L'antihélix et le cymbla concha seront stérilisés avec 75% d'alcool et l'électrode sera fixée.
Les paramètres de dispositif comprennent une largeur d'onde de 0,2 ms ± 30%, une fréquence d'impulsion de 20 Hz, une augmentation progressive de l'intensité à une intensité tolérable (4-6 mA) et une durée de 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
Délai: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du changement de douleur neuropathique
Délai: au départ et après 8 semaines
|
Le Douleur Neuropathique EN 4 (DN4) est un questionnaire de dépistage qui se compose de questions d'entrevue et de tests physiques pour identifier une éventuelle douleur neuropathique.
Il a une fiabilité test-retest et inter-évaluateurs élevé, avec une ICC de 0,8 et un kappa de Cohen de 0,8.
Un score total est calculé comme la somme des 10 éléments.
Les scores _ 4 sur 10 indiquent que la douleur neuropathique est probable.
|
au départ et après 8 semaines
|
|
Assessment of change of Quality of life
Délai: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Manar-005515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .