Matalan tason laser vs transkutaaninen vagushermostimulaatio verisuonimuutoksissa potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia
Matalan tason laser verrattuna transkutaaniseen vagushermon stimulaatioon verisuonimuutoksissa potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen polyneuropatia on yleinen ja vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio, joka liittyy sydän- ja verisuonitautiin ja sairauksiin, jopa riskitekijöiden ja diabeteksen tilan ottamisen jälkeen.
Diabeettinen polyneuropatia vaikuttaa perifeeriseen hermostoon, mikä johtaa aisti-, motoristen ja autonomisten hermostojen toimintahäiriöihin. Se altistaa diabeetikot tulenkestävälle neuropaattiselle kipulle, jalkahaavoille ja amputaatiolle, elämänlaadun heikkenemiseen, kuolleisuuden lisäämiseen ja diabeteksen potilaiden pyytämiseen lääkärinhoitoon.
Yli puolet diabeteksen potilaista kokenut kivulias diabeettisen polyneuropatian viime vuosikymmeninä tuskallinen diabeettinen polyneuropatiahoito käyttää erilaisia lääkkeitä oireiden lievittämiseen, mutta niillä on usein systeemisiä sivuvaikutuksia, eivätkä ne hidasta neuropatian etenemistä. Siksi ei-farmakologisten interventioiden, kuten matalan tason laser ja ihonalaisen aurikulaarisen vagushermostimulaation, tutkiminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaammien ja mahdollisesti turvallisempien kivunhallintavaihtoehtojen kehittämiseksi.
Matalan tason laserhoito ja transkutaaninen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio ovat syntyviä ei-invasiivisia interventioita, jotka ovat osoittaneet potentiaalia lievittää diabeettiseen polyneuropatiaan liittyvää kipua, joka on yleinen diabeteksen komplikaatio, joka vaikuttaa elämänlaatuun.
Konservatiivisten hoitovaihtoehtojen tehokkuus kivulias diabeettiseen polyneuropatiaan tarvitsee lisätutkimuksia. Jos yksi menetelmä osoittautuu paremmaksi kivun vähentämisessä, makrovaskulaarisen terveyden parantamisessa ja elämänlaadussa, se voisi ohjata kliinisiä päätöksiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damietta, Egypti
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan valinta on seuraavien kriteerien mukaan:
- 30 potilaalla, joilla on diagnosoitu diabeettinen neuropatia molemmista sukupuolista, heidän ikänsä ovat 45–60 vuotta vanhoja.
- Kaikki potilaat ovat ambulantteja itsenäisesti.
- Kaikki potilaat ovat täydessä lääketieteellisessä valvonnassa
- Glykatoitu hemoglobiini on välillä 6,5: 7 %.
- Potilailla on ollut diabetes yli 5 tai 10 vuotta.
- Potilaat, jotka kokevat kivuliaita perifeerisiä neuropaattisia oireita yli 6 kuukauden ajan, sisälsivät molemmat alaraajat ja valitsivat polttamisesta parestesialla molemmissa jaloissa.
7 Neurologinen tutkimus paljasti epänormaalin sensaation ilmestyneen raajojen päissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli epävakaa glykeeminen hallinta ja/tai sairaudet, jotka sekoittaisivat neuropatian, kuten pahanlaatuisuuden, aktiivisen/käsittelemättömän kilpirauhasen sairauden, perifeeriset verisuonisairaudet, verisuonien vajaatoiminta (claudication, ihonvärit, haavaumat).
- Sydäntahdistimien tai muiden sähköstimulaatiolaitteiden implantoinnin jälkeen.
- Potilaalla oli sinus bradykardia, pitkä QT -oireyhtymä tai muut rytmihäiriöt tai mielenterveyshäiriöt.
- Potilaat, joiden syke laski alle 50 lyöntiä/min vagushermon stimulaation jälkeen.
- Hermovaurio aikaisemman rekonstruktiivisen tai korvaavan polven leikkauksen, selkäleikkauksen, selkärangan stenoosin, selkärangan puristuksen tai radikulopatian seurauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan laser
Potilaat saavat matalan tason laseria, jotka on säteilytetty kahdella näkyvällä 630 nm: n aallonpituudella ja lähellä infrapunaa 810 nm 15 minuutin ajan kunkin jalan koko pinnalla kolme kertaa viikossa 2 kuukauden ajan
|
Matalan tason laserryhmän potilaat säteilytetään näkyvissä ja lähellä infra-punaisia lasereita pulssitilassa, jonka taajuus on 35 Hz, huipputeho 100 mW ja pisteen halkaisija 5 mm.
15 minuutin istunnot suoritettiin kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan, ja jokaisen laserin voimatiheys oli 0,35 mW/cm2 ja energiatiheys 32,08 J/cm2.
|
|
Active Comparator: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
Potilaat saavat 30 minuuttia transkutaanista vagushermostimulaatiota 2 kuukauden ajan, 5 istuntoa viikossa.
Antihelix ja Cymba Concha steriloidaan 75% alkoholilla ja elektrodi kiinnitetään.
Laiteparametrit sisältävät aallonleveyden 0,2 ms ± 30%, pulssitaajuus 20 Hz, vähitellen voimakkuuden kasvava voimakkuus (4-6 mA) ja kesto 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
Aikaikkuna: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Douleur Neuropatique EN 4 (DN4) on seulontakysely, joka koostuu haastattelukysymyksistä ja fyysisistä testeistä mahdollisen neuropaattisen kivun tunnistamiseksi.
Sillä on korkea testien uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus, ICC 0,8 ja Cohenin kappa 0,8.
Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana.
Pisteet _ 4 ulos 10 osoittavat, että neuropaattinen kipu on todennäköistä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Assessment of change of Quality of life
Aikaikkuna: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manar-005515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .