Låga laser vs transkutan vagusnervstimulering på vaskulära förändringar hos patienter med diabetisk polyneuropati
Låga laser kontra transkutan vagusnervstimulering på vaskulära förändringar hos patienter med diabetisk polyneuropati
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk polyneuropati är en utbredd och allvarlig diabetesrelaterad komplikation kopplad till kardiovaskulär dödlighet och sjukdomshändelser, även efter redovisning av riskfaktorer och diabetesstatus.
Diabetisk polyneuropati påverkar det perifera nervsystemet, vilket leder till dysfunktioner i sensoriska, motoriska och autonoma nervsystem. Det predisponerar diabetiker till eldfast neuropatisk smärta, fotsår och amputation, sänkning av livskvalitet, ökande dödlighet och uppmanar patienter med diabetes att söka läkare.
Över hälften av diabetespatienterna upplevde smärtsam diabetisk polyneuropati under de senaste decennierna som smärtsam diabetisk polyneuropati -terapi använder olika läkemedel för symptomlindring, men de har ofta systemiska biverkningar och bromsar inte neuropati. Därför är undersökning av icke-farmakologiska interventioner som laser på låg nivå och transkutan aurikulär vagusnervstimulering avgörande för att utveckla effektivare och potentiellt säkrare smärthanteringsalternativ.
Låga laserterapi och transkutan aurikulär vagusnervstimulering är framträdande icke-invasiva ingripanden som har visat potential vid lindra smärta i samband med diabetisk polyneuropati, en vanlig diabetes komplikation som påverkar livskvaliteten.
Effektiviteten av konservativa behandlingsalternativ för smärtsam diabetisk polyneuropati behöver ytterligare utredning. Om en metod visar sig vara överlägsen för att minska smärta, förbättra makrovaskulär hälsa och livskvalitet, kan den vägleda kliniska beslut
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damietta, Egypten
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patientvalet kommer att vara enligt följande kriterier:
- 30 patienter som diagnostiserats med diabetisk neuropati från båda könen kommer deras åldrar att vara från 45-60 år gamla.
- Alla patienter är ambulant oberoende.
- Alla patienter är under full medicinsk kontroll
- Glykat hemoglobin varieras från 6,5: 7 %.
- Patienter har haft diabetes i mer än 5 eller 10 år.
- Patienter som upplever smärtsamma perifera neuropatiska symtom i mer än 6 månader som involverar både lägre extremiteter och klagade över förbränning av smärta med parestesi i båda benen.
7 Neurologisk undersökning avslöjade onormal känsla dök upp i ändarna av extremiteterna.
Uteslutningskriterier:
- Patienter hade instabil glykemisk kontroll och/eller medicinska tillstånd som skulle förvirra bedömning av neuropati såsom malignitet, aktiv/obehandlad sköldkörtelsjukdom, perifera vaskulära sjukdomar, vaskulär insufficiens (klaudikering, hudlösning, sår).
- Efter implantationen av hjärtpacemaker eller andra elektriska stimuleringsanordningar.
- Patienten hade sinusbradykardi, långt QT -syndrom eller andra arytmier eller psykiska störningar.
- Patienter vars hjärtfrekvens sjönk under 50 slag/min efter stimulering av vagusnerven.
- Nervskador som ett resultat av tidigare rekonstruktiv eller ersättande knäoperation, ryggkirurgi, ryggstenos, ryggradskompression eller radikulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser på låg nivå
Patienter kommer att få laser-laser bestrålad med två våglängder av synliga 630 nm och nära infra-röd 810 nm under 15 minuter på hela ytan på varje fot tre gånger i veckan i 2 månader
|
Patienter i lasergruppen med låg nivå kommer att bestrålas med synliga och nästan infra-röda lasrar vid ett pulserat läge med en frekvens av 35 Hz, toppeffekt på 100 MW och en fläckdiameter på 5 mm.
De 15 minuters sessionerna utfördes tre gånger i veckan i två månader, varvid varje laser hade en effektdensitet på 0,35 MW/cm2 och en energitäthet på 32,08 J/cm2.
|
|
Aktiv komparator: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
|
Patienter kommer att få 30 minuters transkutan vagusnervstimulering i 2 månader, med 5 sessioner per vecka.
Antihelix och cymba concha kommer att steriliseras med 75% alkohol och elektroden kommer att fästas.
Enhetsparametrarna inkluderar en vågbredd på 0,2 ms ± 30%, pulsfrekvens på 20 Hz, vilket gradvis ökar intensiteten till en tolererbar intensitet (4-6 mA) och varaktighet på 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
assessment of change of vascular blood flow
Tidsram: at baseline and after 8 weeks
|
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av neuropatisk smärta
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckor
|
Douelur Neuropathique EN 4 (DN4) är ett screeningfrågeformulär som består av intervjufrågor och fysiska tester för att identifiera möjlig neuropatisk smärta.
Den har hög test-retest och inter-rater-tillförlitlighet, med en ICC på 0,8 och en Cohens kappa på 0,8.
En total poäng beräknas som summan av de tio artiklarna.
Poäng _ 4 ut 10 av indikerar att neuropatisk smärta är troligt.
|
vid baslinjen och efter 8 veckor
|
|
Assessment of change of Quality of life
Tidsram: at baseline and after 8 weeks
|
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
|
at baseline and after 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Manar-005515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .