糖尿病多神经病患者血管变化的低水平激光与经皮神经刺激
2026年5月18日 更新者:Manar Elbaz、Horus University
为了比较糖尿病多神经病患者血管变化的低水平激光与经皮神经刺激的影响
研究概览
详细说明
糖尿病多神经病是一种普遍且严重的糖尿病相关并发症,即使考虑了危险因素和糖尿病状况,与心血管死亡率和疾病事件有关。
糖尿病多神经病会影响周围神经系统,导致感觉,运动和自主神经系统功能障碍。 它使糖尿病患者容易受到难治性的神经性疼痛,足部溃疡和截肢,降低生活质量,增加死亡率,并促使患有糖尿病患者寻求医疗护理。
在过去的几十年中,超过一半的糖尿病患者经历了疼痛的糖尿病多神经病,疼痛的糖尿病多神经病疗法使用各种药物缓解症状,但它们通常具有全身性副作用,并且不会减慢神经病的进展。 因此,研究非药理干预措施,例如低级激光和经皮耳神经刺激,对于发展更有效,更安全的疼痛管理选择至关重要。
低级激光疗法和经皮耳神经神经刺激正在出现非侵入性干预措施,这些干预措施在减轻与糖尿病多神经病有关的疼痛方面的潜力,这是一种影响生活质量的常见糖尿病并发症。
保守治疗方案对疼痛糖尿病多神经病的有效性需要进一步研究。 如果一种方法在减轻疼痛,改善大血管健康和生活质量方面证明是优越的,则可以指导临床决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damietta、埃及
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
患者选择将根据以下标准:
- 30名因男性年龄的诊断出患有糖尿病神经病的患者的年龄介于45 - 60年的范围内。
- 所有患者都是独立的救护车。
- 所有患者都受到完全的医疗控制
- 糖化血红蛋白的范围为6.5:7%。
- 患者患有糖尿病超过5或10年。
- 经历了疼痛的周围神经性症状疼痛的患者超过6个月,涉及下肢,并抱怨双腿都有灼痛疼痛。
7神经系统检查显示,肢体的末端出现了异常的感觉。
排除标准:
- 患者患有不稳定的血糖控制和/或医疗状况,会混淆神经病的评估,例如恶性/未治疗的甲状腺疾病,外周血管疾病,血管不足(clauraunation,皮肤变色,溃疡)。
- 植入心脏起搏器或其他电刺激装置之后。
- 患者患有窦性心动过缓,长QT综合征或其他心律不齐或精神障碍。
- 迷走神经刺激后心率下降到50次/分钟以下的患者。
- 由于先前的重建或替换膝关节手术,背部手术,脊柱狭窄,脊柱压缩或根治性损伤而导致的神经损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低水平激光器
患者将接受低水平激光器,用两个波长可见的630 nm和接近红外810 nm接近每英尺的810 nm近810 nm,持续15分钟2个月
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低水平激光组的患者将在脉冲模式下以35 Hz的频率,100 MW的峰值和5 mm的斑点直径为单位,并在脉冲模式下可见和接近红色的激光辐射。
15分钟的课程每周进行3次,共导两个月,每个激光的功率密度为0.35 mW/cm2,能量密度为32.08 j/cm2。
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有源比较器:Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
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患者将接受30分钟的经皮神经刺激2个月,每周进行5次疗程。
抗凝脂杆和Cymba Concha将用75%的酒精进行灭菌,并将附着电极。
设备参数包括0.2 ms±30%的波宽度,脉冲频率为20 Hz,逐渐增加强度为可耐受强度(4-6 mA),持续时间为30分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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assessment of change of vascular blood flow
大体时间:at baseline and after 8 weeks
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The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
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at baseline and after 8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估神经性疼痛的变化
大体时间:基线和8周后
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Douleur Neuropathique EN 4(DN4)是一份筛查问卷,包括面试问题和物理测试,以识别可能的神经性疼痛。
它具有高测试和评估者间的可靠性,ICC为0.8,Cohen的Kappa为0.8。
总分计算为10个项目的总和。
分数_ 4超出10,表明可能是神经性疼痛。
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基线和8周后
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Assessment of change of Quality of life
大体时间:at baseline and after 8 weeks
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The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
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at baseline and after 8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月12日
首次发布 (实际的)
2025年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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