Laser de baixo nível VS Estimulação do nervo vago transcutâneo em alterações vasculares em pacientes com polineuropatia diabética
Laser de baixo nível versus estimulação do nervo vago transcutâneo em alterações vasculares em pacientes com polineuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polineuropatia diabética é uma complicação prevalente e grave relacionada ao diabetes ligada à mortalidade cardiovascular e eventos de doenças, mesmo após a contabilização de fatores de risco e o status de diabetes.
A polineuropatia diabética afeta o sistema nervoso periférico, levando a disfunções em sistemas nervosos sensoriais, motores e autonômicos. Predispõe os diabéticos à dor neuropática refratária, úlceras e amputação, diminuindo a qualidade de vida, aumentando a mortalidade e solicitando pacientes com diabetes a buscar atenção médica.
Mais da metade dos pacientes com diabetes sofreu polineuropatia diabética dolorosa nas últimas décadas, a terapia de polineuropatia diabética dolorosa usa vários medicamentos para alívio dos sintomas, mas geralmente têm efeitos colaterais sistêmicos e não lentamente a progressão da neuropatia. Portanto, a investigação de intervenções não farmacológicas, como a laser de baixo nível e a estimulação do nervo vago auricular transcutâneo, é crucial para o desenvolvimento de opções de gerenciamento da dor mais eficazes e potencialmente mais seguras.
A terapia a laser de baixo nível e a estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo são intervenções não invasivas emergentes que demonstraram potencial no alívio da dor associada à polineuropatia diabética, uma complicação de diabetes comum que afeta a qualidade de vida.
A eficácia das opções de tratamento conservador para a polineuropatia diabética dolorosa precisa de uma investigação mais aprofundada. Se um método se mostrar superior na redução da dor, melhorando a saúde macrovascular e a qualidade de vida, pode orientar as decisões clínicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damietta, Egito
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A seleção do paciente estará de acordo com os seguintes critérios:
- 30 pacientes diagnosticados com neuropatia diabética de ambos os sexos que suas idades variarão de 45 a 60 anos.
- Todos os pacientes são ambulantes de forma independente.
- Todos os pacientes estão sob controle médico total
- A hemoglobina glicada variou de 6,5: 7 %.
- Os pacientes tiveram diabetes há mais de 5 ou 10 anos.
- Pacientes com sintomas neuropáticos periféricos dolorosos por mais de 6 meses envolvendo as extremidades inferiores e queixaram -se de dor ardente com parestesia em ambas as pernas.
7 O exame neurológico revelou sensação anormal apareceu nas extremidades das extremidades.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes apresentaram controle glicêmico instável e/ou condições médicas que confundiriam a avaliação da neuropatia como malignidade, doença da tireóide ativa/não tratada, doenças vasculares periféricas, insuficiência vascular (claudicação, descoloração da pele, ulceração).
- Após a implantação de marcapassos cardíacos ou outros dispositivos de estimulação elétrica.
- O paciente apresentava bradicardia sinusal, síndrome de QT longa ou outras arritmias ou transtornos mentais.
- Pacientes cuja frequência cardíaca caiu abaixo de 50 batimentos/min após a estimulação do nervo vago.
- Dano ao nervo como resultado de cirurgia pré -retronométrica ou reposição prévia do joelho, cirurgia nas costas, estenose espinhal, compressão espinhal ou radiculopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de baixo nível
Os pacientes receberão o laser de baixo nível irradiado com dois comprimentos de onda de 630 nm visíveis e quase infravermelho 810 nm por 15 min em toda a superfície de cada pé três vezes por semana durante 2 meses
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Pacientes no grupo a laser de baixo nível serão irradiados com lasers visíveis e vermelhos próximos ao modo pulsado com uma frequência de 35 Hz, potência máxima de 100 MW e um diâmetro pontual de 5 mm.
As sessões de 15 minutos foram realizadas três vezes por semana durante dois meses, com cada laser com uma densidade de potência de 0,35 MW/cm2 e uma densidade de energia de 32,08 J/cm2.
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Comparador Ativo: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
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Os pacientes receberão 30 minutos de estimulação do nervo vago transcutâneo por 2 meses, com 5 sessões por semana.
O Concha Anti -Helix e Cymba será esterilizado com álcool a 75%, e o eletrodo será conectado.
Os parâmetros do dispositivo incluem uma largura de onda de 0,2 ms ± 30%, frequência de pulso de 20 Hz, aumentando gradualmente a intensidade para uma intensidade tolerável (4-6 Ma) e duração de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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assessment of change of vascular blood flow
Prazo: at baseline and after 8 weeks
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The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
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at baseline and after 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança de dor neuropática
Prazo: na linha de base e depois de 8 semanas
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A neuropata Douleur EN 4 (DN4) é um questionário de triagem que consiste em perguntas da entrevista e testes físicos para identificar uma possível dor neuropática.
Possui alta confiabilidade de teste de teste e entre avaliadores, com um ICC de 0,8 e um kappa de Cohen de 0,8.
Uma pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens.
Pontuações _ 4 Out 10 indicam que a dor neuropática é provável.
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na linha de base e depois de 8 semanas
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Assessment of change of Quality of life
Prazo: at baseline and after 8 weeks
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The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings.
It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being.
The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life.
Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
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at baseline and after 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Manar-005515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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