潰瘍性大腸炎またはポリープの患者のコホートは、生体収集に関連するチュー・デ・ボルドーで続いた - コリブリ (COLIBRI)
2025年7月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
潰瘍性大腸炎（UC）は、さまざまな程度の重症度を持つ血なまぐさい下痢の急性エピソードを特徴とする慢性疾患です。
最も恐れられている出来事である急性の重度のUCは、生命を脅かすもので全身性合併症につながる可能性があります。
UCの重症度の決定要因についてはほとんど知られていない。
研究者は、UCの明確な重症度表現型が、修復メカニズムに影響を与える複雑な宿主微生物叢メカニズムから生じると仮定しています。
私たちの最初の主な目的は、患者のコホートで1年間の期間中にUCの自然史を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎（UC）は、さまざまな過程で血まみれの下痢の急性エピソードを特徴とする慢性炎症性腸疾患です。
急性重度の大腸炎は全身的なリスクをもたらします。
私たちのパイロットITACプロジェクトで、調査員は、深い結腸潰瘍と急性重度の大腸炎における全身性炎症の間に直接的なリンクを発見し、修復障害を示唆しています。
逆に、UCでの過度の修復は、結腸直腸腫瘍、特に寛解症例における固着鋸歯状腺腫につながる可能性があります。
研究者は、UCの患者またはChu de Bordeauxの腹部手術ユニットで胃腸科または結腸切除術を受けているPolyps患者の患者の組織および血液サンプルを前向きに収集することを計画しています。
すべての患者について、組織学、微生物叢の特性評価、トランスクリプトームプロファイリング、細胞の表現型のために追加の生検が収集されます。
免疫細胞の表現型、遺伝的プロファイリング、および多重サイトカイン測定のために、追加の血液サンプルが収集されます。
Chu de Bordeauxの起業家DonnéesdeSantéを使用して、日常的な臨床、内視鏡、および生物学的データが収集されます。
患者は、内視鏡検査の表現型に基づいてグループに分かれています：非アクティブな疾患、非重症活動性疾患、重度の疾患、およびポリープの存在。
ポリープと潰瘍性大腸炎のない患者は、対照群として研究されます。
内視鏡データと生物学的データは、チュドボルドーの起業家ドンネーデサンテを使用して収集されます。
患者は、内視鏡検査の表現型に基づいてグループに分かれています：非アクティブな疾患、非重症活動性疾患、重度の疾患、およびポリープの存在。
ポリープと潰瘍性大腸炎のない患者は、対照群として研究されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pauline RIVIERE, MD
- 電話番号：+335 57 65 64 39
- メール：pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Pauline RIVIERE, MD
- 電話番号：+335 57 65 64 39
- メール：pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
一般的な包含基準：
- 社会保障システムの対象患者。
- フランス語圏の患者。
- 18歳以上の患者。
- 無料、インフォーティング、および書面による同意を提供した患者（包含日以降、および研究関連の試験の前）。
UCグループの特定の包含基準：
- 欧州クローンおよび大腸炎組織（ECCO）ガイドラインに従って、潰瘍性大腸炎（UC）と診断された患者。
- より低い胃腸内視鏡検査または直腸手術を受けている患者。
Polyps Groupの非CUC患者：
- 直腸、細胞性鋸歯状病変、または2 cmを超える腺腫における過形成ポリープの切除を伴う大腸内視鏡検査を受けている患者。
除外基準：
- クローン病を示唆する結腸病変の腹膜、回腸病変、または内視鏡的特徴を有する患者。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 法的保護を受けている患者またはインフォームドコンセントを提供できません。
- 司法または行政上の決定により自由を奪われ、同意なしに入院した、または研究とは関係のない理由で医療または社会機関に入院した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：潰瘍性大腸炎グループ
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3つの血液サンプル
コロスコピー中に実現された3組の生検
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プラセボコンパレーター：ポリープグループとの非潰瘍性大腸炎
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3つの血液サンプル
コロスコピー中に実現された3組の生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイヨー臨床活動スコア
時間枠：ベースライン、12か月
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インクルージョンと最終訪問の間のメイヨー臨床活動スコアの進化。
4つのアイテムがあり、各アイテムに対して0から3の定格で、合計スコアは0から12まで変化します
|
ベースライン、12か月
|
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UCEIS内視鏡活動スコア
時間枠：ベースライン、12か月
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包含と最終訪問の間のUCEIS内視鏡活動スコアの進化。
3つのアイテムがあります。
各アイテムは0から2または0〜3の定格で、合計スコアは0から8まで変化します
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ベースライン、12か月
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ナンシー組織活動スコア
時間枠：ベースライン、12か月
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インクルージョンと最終訪問の間のナンシー組織活動スコアの進化。 ナンシー指数は、グレード0（重大な組織学的疾患活動性の欠如）からグレード4（重度の活性疾患）までの5レベルの分類によって定義されます。 |
ベースライン、12か月
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高度な治療（生物学または小分子）
時間枠：ベースライン、12か月
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インクルージョン訪問と最終訪問の間の新しい高度な治療（生物学または小分子）の数
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ベースライン、12か月
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病気のフレアによる入院
時間枠：ベースライン、12か月
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包含訪問と最終訪問の間の疾患フレアによる入院数
|
ベースライン、12か月
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結腸切除
時間枠：ベースライン、12か月
|
包含と最終訪問の間の結腸切除術の数
|
ベースライン、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline RIVIERE, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月21日
最初の投稿 (実際)
2025年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。