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Cohorte de patients atteints de colite ou de polypes ulcéreuses suivis dans Chu de Bordeaux associé à une biocollection - colibri (COLIBRI)

21 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La colite ulcéreuse (UC) est une maladie chronique caractérisée par des épisodes aigus de diarrhée sanglante avec divers degrés de gravité. L'événement le plus redouté, UC grave aigu, peut entraîner des complications mortelles et systémiques. On sait peu de choses sur les déterminants de la gravité de l'UC. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des phénotypes de gravité distincts de la CU proviennent de mécanismes de microbiote hôte complices influençant les mécanismes de réparation. Notre premier objectif et principal est d'étudier l'histoire naturelle de la CU au cours d'une période d'un an dans une cohorte de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colite ulcéreuse (UC) est une maladie inflammatoire chronique intestinale caractérisée par des épisodes aigus de diarrhée sanglante de la sévérité variable. La colite grave aiguë présente des risques systémiques. Dans notre projet pilote ITAC, les enquêteurs ont trouvé un lien direct entre les ulcères coliques profonds et l'inflammation systémique dans la colite grave aiguë, suggérant une défaillance de réparation. Inversement, une réparation excessive dans UC peut entraîner une néoplasie colorectale, en particulier les adénomes dentelés sessiles dans les cas de rémission. Les enquêteurs prévoient de collecter de manière prospective les échantillons de tissus et de sang de patients atteints de patients UC ou non UC avec des polypes subissant une endoscopie dans l'unité de gastroentérologie ou une colectomie dans l'unité de chirurgie abdominale de Chu de Bordeaux. Pour tous les patients, des biopsies supplémentaires seront collectées pour l'histologie, la caractérisation du microbiote, le profilage transcriptomique et le phénotypage des cellules. Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés pour le phénotypage des cellules immunitaires, le profilage génétique et la mesure des cytokines multiplexes. Des données cliniques, endoscopiques et biologiques de routine seront collectées à l'aide de l'Entrepot de Donnés de Santé de Chu de Bordeaux. Les patients seront divisés en groupes en fonction du phénotype d'endoscopie: maladie non active, maladie active non sévère, maladie grave et sur la présence de polypes. Les patients sans colite ulcéreuse avec des polypes seront étudiés en tant que groupe témoin. Des données endoscopiques et biologiques seront collectées à l'aide de l'Entrepot de Donnés de Santé de Chu de Bordeaux. Les patients seront divisés en groupes en fonction du phénotype d'endoscopie: maladie non active, maladie active non sévère, maladie grave et sur la présence de polypes. Les patients sans colite ulcéreuse avec des polypes seront étudiés en tant que groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion:

    • Critères d'inclusion généraux:

      • Patients couverts par un système de sécurité sociale.
      • Patients francophones.
      • Patients âgés de ≥ 18 ans.
      • Les patients qui ont donné un consentement gratuit, informé et écrit (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen lié à la recherche).

    • Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe UC:

      • Les patients diagnostiqués avec une colite ulcéreuse (UC) selon les directives européennes de l'Organisation de Crohn et de la colite (ECCO).
      • Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale plus faible ou une chirurgie rectocolique.

    • Patients non UC avec groupe de polypes:

      • Les patients subissant une coloscopie avec résection de polypes hyperplasiques dans le rectum, lésions dentelées sessiles ou adénomes> 2 cm.

  • Critères d'exclusion:

    • Les patients atteints de lésions périanales, iléales ou caractéristiques endoscopiques des lésions coliques évoquant la maladie de Crohn.
    • Femmes enceintes ou allaitées.
    • Patients sous protection légale ou incapables de donner un consentement éclairé.
    • Les patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisés sans consentement, ou admis dans une institution de soins de santé ou sociale pour des raisons sans rapport avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de colites ulcéreuses
Autre: Échantillon de sang
3 échantillons de sang
Procédure: biopsie
3 paires de biopsie réalisées pendant la coloscopie
Comparateur placebo: Colite non ulcérirve avec groupe de polypes
Autre: Échantillon de sang
3 échantillons de sang
Procédure: biopsie
3 paires de biopsie réalisées pendant la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité clinique Mayo
Délai: BASELINE, MOIS 12
Évolution du score d'activité clinique de Mayo entre l'inclusion et la dernière visite. Il y a 4 éléments et pour chaque élément est évalué de 0 à 3 et un score total qui varie de 0 à 12
BASELINE, MOIS 12
Score d'activité endoscopique de l'UCEIS
Délai: BASELINE, MOIS 12
Évolution du score d'activité endoscopique de l'UCEIS entre l'inclusion et la dernière visite. Il y a 3 articles. Chaque élément est évalué de 0 à 2 ou 0 à 3 et un score total qui varie de 0 à 8
BASELINE, MOIS 12
Score d'activité histologique de Nancy
Délai: BASELINE, MOIS 12

Évolution du score d'activité histologique de Nancy entre l'inclusion et la dernière visite.

L'indice de Nancy est défini par une classification à 5 niveaux allant de la grade 0 (absence d'une activité histologique significative) à la grade 4 (maladie gravement active).
BASELINE, MOIS 12
Thérapie avancée (biologiques ou petites molécules)
Délai: BASELINE, MOIS 12
Nombre de nouvelles thérapies avancées (biologiques ou petites molécules) entre la visite d'inclusion et la dernière visite
BASELINE, MOIS 12
Hospitalisation en raison de la maladie de la maladie
Délai: BASELINE, MOIS 12
Nombre d'hospitalisation due à une poussée de maladie entre la visite d'inclusion et la dernière visite
BASELINE, MOIS 12
Colectomie
Délai: BASELINE, MOIS 12
Nombre de colectomie entre l'inclusion et la dernière visite
BASELINE, MOIS 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Première publication (Réel)

24 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2024/61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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