Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort av patienter med ulcerös kolit eller polyper följde i Chu de Bordeaux associerad med en biokollektion - Colibri (COLIBRI)

21 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av akuta episoder av blodig diarré med varierande grad av svårighetsgrad. Den mest fruktade händelsen, akut svår UC, kan leda till livshotande och systemiska komplikationer. Lite är känt om determinanterna för svårighetsgraden i UC. Utredarna antar att distinkta svårighetsfenotyper av UC uppstår från intrikade värd-mikrobiota-mekanismer som påverkar reparationsmekanismer. Vårt första och huvudsakliga mål är att studera UC: s naturliga historia under en tidsperiod ett år i en kohort av patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av akuta episoder av olika blodiga diarré. Akut svår kolit utgör systemiska risker. I vårt pilot ITAC -projekt fann utredarna en direkt koppling mellan djupa koloniska sår och systemisk inflammation vid akut svår kolit, vilket tyder på reparationsfel. Omvänt kan överdriven reparation i UC leda till kolorektal neoplasi, särskilt Sessile serrated adenom i remissionfall .. Utredarna planerar att prospektivt samla in vävnads- och blodprover av patienter med UC- eller icke-UC-patienter med polyper som genomgår endoskopi i gastroenterologienhet eller kolektomi i bukoperationsenheten i Chu de Bordeaux. För alla patienter kommer ytterligare biopsier att samlas in för histologi, mikrobiota -karakterisering, transkriptomisk profilering och celler fenotyping. Ytterligare blodprover kommer att samlas in för immunceller fenotyping, genetisk profilering och multiplexcytokiner mätning. Rutinmässiga kliniska, endoskopiska och biologiska data kommer att samlas in med hjälp av entrepot de Données de Santé av Chu de Bordeaux. Patienterna kommer att delas upp i grupper baserat på endoskopi-fenotypen: oaktiv sjukdom, icke-svår aktiv sjukdom, svår sjukdom och på närvaron av polypper. Patienter utan ulcerös kolit med polypper kommer att studeras som en kontrollgrupp. Kliniskt, Endoskopiska och biologiska data kommer att samlas in med hjälp av entrepot de Données de Santé från Chu de Bordeaux. Patienterna kommer att delas upp i grupper baserat på endoskopi-fenotypen: oaktiv sjukdom, icke-svår aktiv sjukdom, svår sjukdom och på närvaron av polypper. Patienter utan ulcerös kolit med polypper kommer att studeras som en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inkluderingskriterier:

    • Allmänna kriterier för inkludering:

      • Patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem.
      • Fransktalande patienter.
      • Patienter i åldern ≥18 år.
      • Patienter som har tillhandahållit gratis, informerat och skriftligt samtycke (senast inkluderingsdagen och före någon forskningsrelaterad undersökning).

    • Specifika inkluderingskriterier för UC -gruppen:

      • Patienter som diagnostiserats med ulcerös kolit (UC) enligt European Crohns och Colitis Organization (ECCO) riktlinjer.
      • Patienter som genomgår lägre gastrointestinal endoskopi eller rektokolisk kirurgi.

    • Icke-U-patienter med Polyps-gruppen:

      • Patienter som genomgår koloskopi med resektion av hyperplastiska polypper i ändtarmen, sessila räfflade lesioner eller adenom> 2 cm.

  • Uteslutningskriterier:

    • Patienter med perianala, ileala lesioner eller endoskopiska egenskaper hos kolonlesioner som tyder på Crohns sjukdom.
    • Gravida eller ammande kvinnor.
    • Patienter under rättsligt skydd eller inte kan ge informerat samtycke.
    • Patienter berövade frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, inlagda utan samtycke eller tillåtet till en sjukvård eller social institution av skäl som inte är relaterade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ulcerös kolitgrupp
Övrig: Blodprov
3 blodprover
Procedur: biopsi
3 par biopsi realiserade under koloskopin
Placebo-jämförare: Icke-ulcerativ kolit med polypergrupp
Övrig: Blodprov
3 blodprover
Procedur: biopsi
3 par biopsi realiserade under koloskopin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo Clinical Activity Score
Tidsram: Baslinje, månad 12
Utveckling av Mayo Clinical Activity Score mellan inkludering och senaste besök. Det finns 4 artiklar och för varje artikel är rankad från 0 till 3 och total poäng som varierar från 0 till 12
Baslinje, månad 12
UCEIS endoskopisk aktivitetsscore
Tidsram: Baslinje, månad 12
Utveckling av UCEIS -endoskopisk aktivitetsresultat mellan inkludering och sista besök. Det finns 3 artiklar. Varje artikel är klassad från 0 till 2 eller 0 till 3 och total poäng som varierar från 0 till 8
Baslinje, månad 12
Nancy Histological Activity Score
Tidsram: Baslinje, månad 12

Utveckling av Nancy Histological Activity -poäng mellan inkludering och sista besök.

Nancy Index definieras av en 5-nivå klassificering som sträcker sig från grad 0 (frånvaro av signifikant histologisk sjukdomsaktivitet) till grad 4 (allvarligt aktiv sjukdom).
Baslinje, månad 12
Avancerad terapi (biologik eller små molekyler)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Antal nya avancerad terapi (biologik eller små molekyler) mellan inkluderingsbesök och sista besök
Baslinje, månad 12
Sjukhusinläggning på grund av sjukdomsblare
Tidsram: Baslinje, månad 12
Antal sjukhusvistelse på grund av sjukdomsblare mellan inkluderingsbesök och senaste besök
Baslinje, månad 12
Kolektomi
Tidsram: Baslinje, månad 12
Antal kolektomi mellan inkludering och sista besök
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

24 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2024/61

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera