Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter med ulcerøs kolitt eller polypper fulgt i Chu de Bordeaux assosiert med en biocollection - colibri (COLIBRI)

21. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Ulcerative colitis (UC) is a chronic disease characterized by acute episodes of bloody diarrhea with varying degrees of severity. The most feared event, acute severe UC, can lead to life-threatening and systemic complications. Little is known about the determinants of severity in UC. Etterforskerne antar at distinkte alvorlighetsfenotyper av UC oppstår fra intrikatte vertsmikrobiota-mekanismer som påvirker reparasjonsmekanismer. Our first and main objective is to study the natural history of UC during a one-year time period in a cohort of patients.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom preget av akutte episoder med varierende-merverdighet blodig diaré. Akutt alvorlig kolitt utgjør systemiske risikoer. I vårt pilot ITAC -prosjekt fant etterforskerne en direkte kobling mellom dype tykktarmsår og systemisk betennelse ved akutt alvorlig kolitt, noe som antydet reparasjonssvikt. Motsatt kan overdreven reparasjon i UC føre til kolorektal neoplasi, spesielt sessile serrerte adenomer i remisjonssaker .. Etterforskerne planlegger å prospektivt samle inn vevs- og blodprøver av pasienter med UC- eller ikke-UC-pasienter med polypper som gjennomgår endoskopi i gastroenterologienheten eller kolektomi i abdominal kirurgi-enheten til Chu de Bordeaux. For alle pasienter vil ytterligere biopsier bli samlet for histologi, mikrobiotakarakterisering, transkriptomisk profilering og celler fenotyping. Ytterligere blodprøver vil bli samlet for immunceller fenotyping, genetisk profilering og multiplex cytokines måling. Rutinemessige kliniske, endoskopiske og biologiske data vil bli samlet inn ved hjelp av Entrepot de Données de Santé fra Chu de Bordeaux. Pasientene vil bli delt i grupper basert på endoskopi-fenotypen: ikke-aktiv sykdom, ikke-alvorlig aktiv sykdom, alvorlig sykdom og på nærvær av polypper. Pasienter uten ulcerøs kolitt med polypper vil bli studert som en kontrollgruppe. Klinisk, Endoskopiske og biologiske data vil bli samlet inn ved hjelp av Entrepot de Données de Santé fra Chu de Bordeaux. Pasientene vil bli delt i grupper basert på endoskopi-fenotypen: ikke-aktiv sykdom, ikke-alvorlig aktiv sykdom, alvorlig sykdom og på nærvær av polypper. Pasienter uten ulcerøs kolitt med polypper vil bli studert som en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Generelle inkluderingskriterier:

      • Pasienter dekket av et trygdesystem.
      • Fransktalende pasienter.
      • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
      • Pasienter som har gitt gratis, informert og skriftlig samtykke (senest inkluderingsdagen og før forskningsrelatert undersøkelse).

    • Spesifikke inkluderingskriterier for UC -gruppen:

      • Pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) ifølge European Crohns og Colitis Organization (ECCO) retningslinjer.
      • Pasienter som gjennomgår lavere gastrointestinal endoskopi eller rektokolsk kirurgi.

    • Ikke-UC-pasienter med polyps-gruppe:

      • Pasienter som gjennomgår koloskopi med reseksjon av hyperplastiske polypper i endetarmen, sessile serrerte lesjoner eller adenomer> 2 cm.

  • Eksklusjonskriterier:

    • Pasienter med perianale, ileale lesjoner eller endoskopiske trekk ved kolonlesjoner som tyder på Crohns sykdom.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Pasienter under juridisk beskyttelse eller ikke i stand til å gi informert samtykke.
    • Pasienter fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, innlagt på sykehus uten samtykke, eller innlagt på helsevesenet eller sosial institusjon av grunner som ikke er relatert til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ulcerøs kolittgruppe
Annen: Blodprøve
3 blodprøver
Fremgangsmåte: Biopsi
3 par biopsi realisert under koloskopien
Placebo komparator: Ikke-ulcerøs kolitt med polyps-gruppe
Annen: Blodprøve
3 blodprøver
Fremgangsmåte: Biopsi
3 par biopsi realisert under koloskopien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo klinisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 12
Evolusjon av Mayo klinisk aktivitetspoeng mellom inkludering og siste besøk. Det er 4 elementer, og for hvert element er rangert fra 0 til 3 og total score som varierer fra 0 til 12
Baseline, måned 12
UCEIS endoskopisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 12
Evolusjon av UCEIS endoskopisk aktivitetsscore mellom inkludering og siste besøk. Det er 3 varer. Hvert element er vurdert fra 0 til 2 eller 0 til 3 og total score som varierer fra 0 til 8
Baseline, måned 12
Nancy histologisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 12

Evolusjon av Nancy histologisk aktivitetsscore mellom inkludering og siste besøk.

Nancy-indeksen er definert av en 5-nivå klassifisering som spenner fra grad 0 (fravær av betydelig histologisk sykdomsaktivitet) til grad 4 (alvorlig aktiv sykdom).
Baseline, måned 12
Avansert terapi (biologi eller små molekyler)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antall ny avansert terapi (biologi eller små molekyler) mellom inkluderingsbesøk og siste besøk
Baseline, måned 12
Sykehusinnleggelse på grunn av sykdomsblussing
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antall sykehusinnleggelse på grunn av sykdomsbluss mellom inkluderingsbesøk og siste besøk
Baseline, måned 12
Kolektomi
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antall kolektomi mellom inkludering og siste besøk
Baseline, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2024/61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere