Coorte di pazienti con colite ulcerosa o polipi seguita in chu de bordeaux associata a una biocollezione - colibri (COLIBRI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pauline RIVIERE, MD
- Numero di telefono: +335 57 65 64 39
- Email: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Pauline RIVIERE, MD
- Numero di telefono: +335 57 65 64 39
- Email: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione generale:
- Pazienti coperti da un sistema di sicurezza sociale.
- Pazienti di lingua francese.
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti che hanno fornito consenso gratuito, informato e scritto (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame relativo alla ricerca).
Criteri di inclusione specifici per il gruppo UC:
- I pazienti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) secondo le linee guida europee di Crohn's e Colitis Organization (ECCO).
- Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale inferiore o chirurgia rettocolica.
Pazienti non UC con gruppo polipi:
- Pazienti sottoposti a colonscopia con resezione di polipi iperplastici nel retto, lesioni seghettate sessili o adenomi> 2 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni periani e ileali o caratteristiche endoscopiche delle lesioni del colon che suggeriscono la malattia di Crohn.
- Donne incinte o allattanti.
- Pazienti sotto protezione legale o incapaci di fornire un consenso informato.
- I pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverati in ospedale senza consenso o ammessi a un'assistenza sanitaria o sociale per ragioni non correlate allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di colite ulcerosa
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3 campioni di sangue
3 coppie di biopsia realizzate durante la coloscopia
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Comparatore placebo: Colite non ulcerativa con gruppo di polipi
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3 campioni di sangue
3 coppie di biopsia realizzate durante la coloscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività clinica di Mayo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
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Evoluzione del punteggio di attività clinica di Mayo tra inclusione e ultima visita.
Ci sono 4 articoli e per ogni articolo è valutato da 0 a 3 e il punteggio totale che varia da 0 a 12
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Baseline, mese 12
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Punteggio dell'attività endoscopica uceis
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
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Evoluzione del punteggio dell'attività endoscopica dell'UCEI tra inclusione e ultima visita.
Ci sono 3 articoli.
Ogni elemento è valutato da 0 a 2 o 0 a 3 e punteggio totale che varia da 0 a 8
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Baseline, mese 12
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Punteggio di attività istologica di Nancy
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
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Evoluzione del punteggio di attività istologica di Nancy tra inclusione e ultima visita. L'indice di Nancy è definito da una classificazione a 5 livelli che va dal grado 0 (assenza di significativa attività di malattia istologica) al grado 4 (malattia gravemente attiva). |
Baseline, mese 12
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Terapia avanzata (biologica o piccole molecole)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
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Numero di nuove terapia avanzata (biologica o piccole molecole) tra la visita di inclusione e l'ultima visita
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Baseline, mese 12
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Ospedalizzazione a causa del bagliore delle malattie
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
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Numero di ricovero in ospedale a causa del bagliore delle malattie tra la visita di inclusione e l'ultima visita
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Baseline, mese 12
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Colectomia
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
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Numero di colectomia tra inclusione e ultima visita
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Baseline, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2024/61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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