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Coorte di pazienti con colite ulcerosa o polipi seguita in chu de bordeaux associata a una biocollezione - colibri (COLIBRI)

21 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La colite ulcerosa (UC) è una malattia cronica caratterizzata da episodi acuti di sanguinosa diarrea con vari gradi di gravità. L'evento più temuto, UC acuto grave, può portare a complicanze potenzialmente letali e sistemiche. Si sa poco sui determinanti della gravità in UC. Gli investigatori ipotizzano che i distinti fenotipi di gravità dell'UC derivano da intricati meccanismi di microbiota ospite che influenzano i meccanismi di riparazione. Il nostro primo e principale obiettivo è studiare la storia naturale di UC durante un periodo di un anno in una coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (UC) è una malattia intestinale infiammatoria cronica caratterizzata da episodi acuti di diarrea sanguinolenta a grave a grave. La colite grave acuta pone rischi sistemici. Nel nostro progetto pilota ITAC, gli investigatori hanno trovato un legame diretto tra ulcere a colon profonda e infiammazione sistemica nella colite acuta grave, suggerendo un fallimento della riparazione. Al contrario, un'eccessiva riparazione in UC può portare a neoplasia del colon -retto, in particolare adenomi dereriti sessili in casi di remissione. Gli investigatori prevedono di raccogliere prospetticamente campioni di tessuto e sangue di pazienti con UC o pazienti non UC con polipi sottoposti a endoscopia nell'unità gastroenterologica o colectomia nell'unità di chirurgia addominale di Chu de Bordeaux. Per tutti i pazienti, verranno raccolte ulteriori biopsie per istologia, caratterizzazione del microbiota, profilazione trascrittomica e fenotipizzazione delle cellule. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti per il fenotipizzazione delle cellule immunitarie, la profilazione genetica e la misurazione delle citochine multiplex. I dati clinici, endoscopici e biologici di routine saranno raccolti utilizzando l'Strepot de Données de Santé di Chu de Bordeaux. I pazienti saranno divisi in gruppi in base al fenotipo di endoscopia: malattia non attiva, malattia non grave non grave, malattia grave e sulla presenza di polipi. I pazienti senza colite ulcerosa con polipi saranno studiati come gruppo di controllo. I dati endoscopici e biologici saranno raccolti utilizzando l'Strepot de Données de Santé di Chu de Bordeaux. I pazienti saranno divisi in gruppi in base al fenotipo di endoscopia: malattia non attiva, malattia non grave non grave, malattia grave e sulla presenza di polipi. I pazienti senza colite ulcerosa con polipi saranno studiati come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Criteri di inclusione generale:

      • Pazienti coperti da un sistema di sicurezza sociale.
      • Pazienti di lingua francese.
      • Pazienti di età ≥18 anni.
      • Pazienti che hanno fornito consenso gratuito, informato e scritto (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame relativo alla ricerca).
    • Criteri di inclusione specifici per il gruppo UC:

      • I pazienti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) secondo le linee guida europee di Crohn's e Colitis Organization (ECCO).
      • Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale inferiore o chirurgia rettocolica.
    • Pazienti non UC con gruppo polipi:

      • Pazienti sottoposti a colonscopia con resezione di polipi iperplastici nel retto, lesioni seghettate sessili o adenomi> 2 cm.
  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con lesioni periani e ileali o caratteristiche endoscopiche delle lesioni del colon che suggeriscono la malattia di Crohn.
    • Donne incinte o allattanti.
    • Pazienti sotto protezione legale o incapaci di fornire un consenso informato.
    • I pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverati in ospedale senza consenso o ammessi a un'assistenza sanitaria o sociale per ragioni non correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di colite ulcerosa
3 campioni di sangue
3 coppie di biopsia realizzate durante la coloscopia
Comparatore placebo: Colite non ulcerativa con gruppo di polipi
3 campioni di sangue
3 coppie di biopsia realizzate durante la coloscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività clinica di Mayo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Evoluzione del punteggio di attività clinica di Mayo tra inclusione e ultima visita. Ci sono 4 articoli e per ogni articolo è valutato da 0 a 3 e il punteggio totale che varia da 0 a 12
Baseline, mese 12
Punteggio dell'attività endoscopica uceis
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Evoluzione del punteggio dell'attività endoscopica dell'UCEI tra inclusione e ultima visita. Ci sono 3 articoli. Ogni elemento è valutato da 0 a 2 o 0 a 3 e punteggio totale che varia da 0 a 8
Baseline, mese 12
Punteggio di attività istologica di Nancy
Lasso di tempo: Baseline, mese 12

Evoluzione del punteggio di attività istologica di Nancy tra inclusione e ultima visita.

L'indice di Nancy è definito da una classificazione a 5 livelli che va dal grado 0 (assenza di significativa attività di malattia istologica) al grado 4 (malattia gravemente attiva).

Baseline, mese 12
Terapia avanzata (biologica o piccole molecole)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Numero di nuove terapia avanzata (biologica o piccole molecole) tra la visita di inclusione e l'ultima visita
Baseline, mese 12
Ospedalizzazione a causa del bagliore delle malattie
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Numero di ricovero in ospedale a causa del bagliore delle malattie tra la visita di inclusione e l'ultima visita
Baseline, mese 12
Colectomia
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Numero di colectomia tra inclusione e ultima visita
Baseline, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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