Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met colitis ulcerosa of poliepen gevolgd in Chu de Bordeaux geassocieerd met een biocollectie - colibri (COLIBRI)

21 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door acute episodes van bloedige diarree met verschillende gradaties van ernst. De meest gevreesde gebeurtenis, acute ernstige UC, kan leiden tot levensbedreigende en systemische complicaties. Er is weinig bekend over de determinanten van ernst in UC. De onderzoekers veronderstellen dat verschillende ernstfenotypes van UC voortkomen uit ingewikkelde gastheer-microbiota-mechanismen die reparatiemechanismen beïnvloeden. Ons eerste en hoofddoel is om de natuurlijke geschiedenis van UC gedurende een periode van een jaar in een cohort van patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire darmaandoeningen die worden gekenmerkt door acute afleveringen van bloederige diarree van variërende-ernst. Acute ernstige colitis vormt systemische risico's. In ons Pilot ITAC -project vonden de onderzoekers een direct verband tussen diepe colonzweren en systemische ontsteking bij acute ernstige colitis, hetgeen duidt op het falen van de reparatie. Omgekeerd kan overmatige reparatie in UC leiden tot colorectale neoplasie, met name sessiele gekartelde adenomen in remissies. De onderzoekers zijn van plan om prospectief weefsel- en bloedmonsters te verzamelen van patiënten met UC- of niet-UC-patiënten met poliepen die endoscopie ondergaan in de gastro-enterologie-eenheid of colectomie in de buikchirurgie-eenheid van Chu de Bordeaux. Voor alle patiënten zullen aanvullende biopten worden verzameld voor histologie, microbiota -karakterisering, transcriptomische profilering en cellenfenotypering. Extra bloedmonsters worden verzameld voor immuuncellen fenotypering, genetische profilering en multiplex cytokines meting. Routinematige klinische, endoscopische en biologische gegevens worden verzameld met behulp van de inTrepot de Données de Santé van Chu de Bordeaux. De patiënten zullen worden verdeeld in groepen op basis van het endoscopie-fenotype: niet-actieve ziekte, niet-ernstige actieve ziekte, ernstige ziekte en op aanwezigheid van poliepen. Patiënten zonder colitis ulcerosa met poliepen worden bestudeerd als een controlegroep. Clinical, Endoscopische en biologische gegevens worden verzameld met behulp van de inTrepot de Données de Santé van Chu de Bordeaux. De patiënten zullen worden verdeeld in groepen op basis van het endoscopie-fenotype: niet-actieve ziekte, niet-ernstige actieve ziekte, ernstige ziekte en op aanwezigheid van poliepen. Patiënten zonder colitis ulcerosa met poliepen worden bestudeerd als een controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Algemene inclusiecriteria:

      • Patiënten vallen onder een socialezekerheidssysteem.
      • Franstalige patiënten.
      • Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
      • Patiënten die gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben verstrekt (uiterlijk later dan de inclusiedag en vóór een onderzoeksgerelateerd onderzoek).

    • Specifieke inclusiecriteria voor de UC -groep:

      • Patiënten met de diagnose ulcerosistolitis (UC) volgens de richtlijnen van de Europese Crohn's en Colitis Organisation (ECCO).
      • Patiënten die lagere gastro -intestinale endoscopie of rectocolische chirurgie ondergaan.

    • Niet-UC-patiënten met poliepengroep:

      • Patiënten die colonoscopie ondergaan met resectie van hyperplastische poliepen in het rectum, sessiele gekartelde laesies of adenomen> 2 cm.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met perianal, ileale laesies of endoscopische kenmerken van colonlaesies die wijzen op de ziekte van Crohn.
    • Zwangere of borstvoederende vrouwen.
    • Patiënten onder wettelijke bescherming of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
    • Patiënten beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, in het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming, of opgenomen in een gezondheidszorg of sociale instelling om redenen die geen verband houden met de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colitisgroep van ulcerosa
Ander: Bloedmonster
3 bloedmonsters
Procedure: biopsie
3 paar biopsie gerealiseerd tijdens de coloscopie
Placebo-vergelijker: Niet-ulceratieve colitis met poliepengroep
Ander: Bloedmonster
3 bloedmonsters
Procedure: biopsie
3 paar biopsie gerealiseerd tijdens de coloscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Evolutie van Mayo Clinical Activity Score tussen inclusie en laatste bezoek. Er zijn 4 items en voor elk item is beoordeeld van 0 tot 3 en totale score die varieert van 0 tot 12
Basislijn, maand 12
UCEIS endoscopische activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Evolutie van UCEIS -endoscopische activiteitsscore tussen inclusie en laatste bezoek. Er zijn 3 items. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 2 of 0 tot 3 en totale score die varieert van 0 tot 8
Basislijn, maand 12
Nancy Histologische activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Evolutie van Nancy Histologische activiteitsscore tussen inclusie en laatste bezoek.

De Nancy-index wordt gedefinieerd door een classificatie van 5 niveaus variërend van graad 0 (afwezigheid van significante histologische ziekteactiviteit) tot graad 4 (ernstig actieve ziekte).
Basislijn, maand 12
Geavanceerde therapie (biologische geneesmiddelen of kleine moleculen)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Aantal nieuwe geavanceerde therapie (biologische geneesmiddelen of kleine moleculen) tussen inclusiebezoek en laatste bezoek
Basislijn, maand 12
Ziekenhuisopname door ziekteflare
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Aantal ziekenhuisopname als gevolg van ziekteflare tussen inclusiebezoek en het laatste bezoek
Basislijn, maand 12
Colectomie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Aantal colectomie tussen inclusie en laatste bezoek
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren