Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chu de Bordeaux -yhtiössä seurasi potilaita, joilla on haavainen koliitti tai polyypit (COLIBRI)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Haavainen koliitti (UC) on krooninen sairaus, jolle on ominaista akuutti verisen ripulin jaksot, joilla on vaihteleva vakavuusaste. Pelkäävin tapahtuma, akuutti vakava UC, voi johtaa hengenvaarallisiin ja systeemisiin komplikaatioihin. UC: n vakavuuden tekijöistä on vähän tietoa. Tutkijat olettavat, että UC: n erilliset vakavuusfenotyypit johtuvat monimutkaisista isäntä-mikrobiotamekanismeista, jotka vaikuttavat korjausmekanismeihin. Ensimmäinen ja päätavoitteemme on tutkia UC: n luonnonhistoriaa yhden vuoden ajanjakson aikana potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen koliitti (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jolle on ominaista akuutti jaksot vaihtelevasta verisestä ripulista. Akuutti vaikea koliitti aiheuttaa systeemisiä riskejä. ITAC -projektissamme tutkijat löysivät suoran yhteyden syvien paksusuolen haavaumien ja systeemisen tulehduksen välillä akuutissa vaikeassa koliitissa, mikä viittaa korjaushäiriöön. Sitä vastoin liiallinen korjaus UC: ssä voi johtaa kolorektaaliseen neoplasiaan, etenkin istunto -hammastettuihin adenoomiin remissiotapauksissa .. Tutkijat aikovat kerätä tarvittavaa kudos- ja verinäytteitä potilaista, joilla on UC tai ei-UC-potilaita, joilla on polyyppeja, joilla on endoskopia gastroenterologiayksikössä tai kolektomiassa Chu de Bordeaux -yksikön vatsakirurgiayksikössä. Kaikille potilaille kerätään lisäbiopsioita histologialle, mikrobiota -karakterisoinnille, transkriptilliselle profiloinnille ja solujen fenotyypille. Lisäverinäytteitä kerätään immuunisolujen fenotyyppien, geneettisen profiloinnin ja multipleksien sytokiinien mittaamiseksi. Rutiininomainen kliininen, endoskooppinen ja biologinen tieto kerätään Chu de Bordeauxin Entrepot de Données de Santé -sovelluksella. Potilaat jaetaan ryhmiin endoskopian fenotyypin perusteella: aktiivinen sairaus, ei-vaikea aktiivinen sairaus, vaikea sairaus ja polyyppien läsnäolo. Potilaita, joilla ei ole haavaista koliittiä, jolla on polyyppejä, tutkitaan kontrolliryhmänä. Endoskooppiset ja biologiset tiedot kerätään Chu de Bordeauxin Entrepot de Données de Santé -sovelluksella. Potilaat jaetaan ryhmiin endoskopian fenotyypin perusteella: aktiivinen sairaus, ei-vaikea aktiivinen sairaus, vaikea sairaus ja polyyppien läsnäolo. Potilaita, joilla ei ole haavaista koliittiä, jolla on polyyppeja, tutkitaan kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Yleiset sisällyttämiskriteerit:

      • Potilaat, jotka kattavat sosiaaliturvajärjestelmän.
      • Ranskankieliset potilaat.
      • ≥18 -vuotiaat potilaat.
      • Potilaat, jotka ovat antaneet ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen (viimeistään sisällyttämispäivää ja ennen tutkimukseen liittyvää tutkimusta).

    • UC -ryhmän erityiset sisällyttämiskriteerit:

      • Potilailla, joilla on diagnosoitu haavainen koliitti (UC), eurooppalaisten Crohnin ja Colitis -organisaation (ECCO) ohjeiden mukaan.
      • Potilaat, joille tehdään alempi maha -suolikanavan endoskopia tai peräsuolen leikkaus.

    • Ei-UC-potilaat, joilla on polyyppiryhmä:

      • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia, resektiossa hyperplastisia polyyppejä peräsuolessa, istuneessa sahastettuissa vaurioissa tai adenoomissa> 2 cm.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on perianaaliset, ileaaliset vauriot tai endoskooppiset piirteet paksusuolen vaurioista, viittaavat Crohnin taudiin.
    • Raskaana tai imettäviä naisia.
    • Oikeudellisen suojan potilaat tai eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
    • Potilaat, jotka ovat vapauttaneet vapautta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, sairaalahoidossa ilman suostumusta tai päästiin terveydenhuoltoon tai sosiaaliseen instituutioon tutkimukseen liittymättömistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haavainen koliittilitryhmä
Muut: Verinäyte
3 verinäytteitä
Menettely: biopsia
Koloskopian aikana toteutettiin 3 paria biopsiaa
Placebo Comparator: Ei-liikkuva koliitti polyyppiryhmällä
Muut: Verinäyte
3 verinäytteitä
Menettely: biopsia
Koloskopian aikana toteutettiin 3 paria biopsiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayon kliinisen aktiivisuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Mayon kliinisen aktiivisuuden pistemäärän kehitys sisällyttämisen ja viimeisen vierailun välillä. Kohteita on 4 ja jokaiselle tuotteelle on luokiteltu välillä 0 - 3 ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 12
Perustaso, kuukausi 12
Uceis -endoskooppinen aktiivisuuspiste
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Uceis -endoskooppisen aktiivisuuspisteen kehitys osallisuutta ja viimeisen vierailun välillä. Siellä on 3 tuotetta. Jokaisen tuotteen luokitus on 0 - 2 tai 0 - 3 ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 8
Perustaso, kuukausi 12
Nancy -histologinen aktiivisuuspiste
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Nancy -histologisen aktiivisuuden pistemäärän evoluutio sisällyttämisen ja viimeisen vierailun välillä.

Nancy-indeksi määritetään 5-tason luokituksella, joka vaihtelee luokasta 0 (merkittävän histologisen sairauden puuttuminen) luokkaan 4 (vakavasti aktiivinen sairaus).
Perustaso, kuukausi 12
Edistynyt terapia (biologiset tai pienet molekyylit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Uuden edistyneen terapian lukumäärä (biologiset tai pienet molekyylit) sisällyttämisvierailun ja viimeisen vierailun välillä
Perustaso, kuukausi 12
Sairaalahoitoa sairauden leimahtamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Sairaalahoidon lukumäärä sairauden leviämisestä sisällyttämisvierailun ja viimeisen vierailun välillä
Perustaso, kuukausi 12
Kolektoomia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Kolektomian lukumäärä sisällyttämisen ja viimeisen vierailun välillä
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2024/61

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa