Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub polipów w Chu de Bordeaux związana z biokollekcją - colibri (COLIBRI)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekła choroba charakteryzująca się ostrymi epizodami krwawej biegunki o różnym stopniu nasilenia. Najbardziej obawiane zdarzenie, ostre ciężkie UC, może prowadzić do zagrażających życiu i ogólnoustrojowych powikłań. Niewiele wiadomo na temat determinantów nasilenia w UC. Badacze hipotezują, że odrębne fenotypy nasilenia UC wynikają z napiętych mechanizmów naprawy-żywicielskich wpływających na mechanizmy naprawy. Naszym pierwszym i głównym celem jest zbadanie historii naturalnej UC w ciągu rocznego okresu w grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekła zapalna choroba jelit, charakteryzująca się ostrymi epizodami o różnej częstotliwości krwawej biegunki. Ostre ciężkie zapalenie jelita grubego stanowi ogólnoustrojowe ryzyko. W naszym pilotażowym projekcie ITAC badacze znaleźli bezpośredni związek między głębokim wrzodami okrężnicy a ogólnoustrojowym stanem zapalnym w ostrym ciężkim zapaleniu jelita grubego, co sugeruje awarię naprawy. I odwrotnie, nadmierna naprawa UC może prowadzić do nowotworów jelita grubego, zwłaszcza gruczolaku ząbkowanych siedzących w przypadkach remisji. Badacze planują prospektywnie zbierać próbki tkanki i krwi pacjentów z UC lub pacjentami z UC lub Non-UC z polipami poddawanymi endoskopii w oddziale gastroenterologii lub kolektomii w oddziale chirurgii brzusznej Chu de Bordeaux. Dla wszystkich pacjentów zostaną zebrane dodatkowe biopsje do histologii, charakterystyki mikroflory, profilowania transkryptomicznego i fenotypowania komórek. Dodatkowe próbki krwi zostaną zebrane do fenotypowania komórek odpornościowych, profilowania genetycznego i pomiaru cytokin multipleksowych. Rutynowe dane kliniczne, endoskopowe i biologiczne zostaną zebrane przy użyciu Entrepot de Données de Santé z Chu de Bordeaux. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy oparte na fenotypie endoskopii: nieaktywną chorobę, chorobę aktywną, ciężką chorobę i obecność polipów. Pacjenci bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z polipami będą badani jako grupa kontrolna. Kliniczne, Dane endoskopowe i biologiczne zostaną zebrane przy użyciu Entrepot de Données de Santé z Chu de Bordeaux. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy oparte na fenotypie endoskopii: nieaktywną chorobę, chorobę aktywną, ciężką chorobę i obecność polipów. Pacjenci bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z polipami będą badani jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Ogólne kryteria włączenia:

      • Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego.
      • Pacjenci z francuskojęzycznymi.
      • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
      • Pacjenci, którzy wyrazili bezpłatną, świadomą i pisemną zgodę (nie później niż dzień włączenia i przed badaniem związanym z badaniami).

    • Specyficzne kryteria włączenia dla grupy UC:

      • Pacjenci ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Crohna i Cłębie Organizacji zapalenia jelita grubego (ECCO).
      • Pacjenci poddawani dolnej endoskopii przewodu pokarmowego lub operacji prostokowej.

    • Pacjenci spoza UC z grupą Polyps:

      • Pacjenci poddawani kolonoskopii z resekcją polipów hiperplastycznych w odbytnicy, ząbkowanych ząbkach lub gruczolaku> 2 cm.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Pacjenci ze zmianami okołoporodowymi, jelita krętego lub cechami endoskopowych zmian okrężnicy sugerujących chorobę Crohna.
    • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
    • Pacjenci pod ochroną prawną lub niezdolności do świadomej zgody.
    • Pacjenci pozbawieni wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, hospitalizowani bez zgody lub przyjęci do opieki zdrowotnej lub instytucji społecznej z powodów niezwiązanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wrzodziejąca grupa zapalenia jelita grubego
Inny: Próbka krwi
3 próbki krwi
Procedura: biopsja
3 pary biopsji zrealizowane podczas koloskopii
Komparator placebo: Niezwrzewne zapalenie jelita grubego z grupą polipów
Inny: Próbka krwi
3 próbki krwi
Procedura: biopsja
3 pary biopsji zrealizowane podczas koloskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mayo Clinical Activity Ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Ewolucja oceny aktywności klinicznej Mayo między włączeniem a ostatnią wizytą. Istnieje 4 pozycje i dla każdego elementu jest oceniane od 0 do 3 i całkowity wynik, który waha się od 0 do 12
Linia bazowa, miesiąc 12
UCEIS Endoskopowy wynik aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Ewolucja endoskopowego wyniku aktywności UCEIS między włączeniem a ostatnią wizytą. Istnieje 3 pozycje. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 2 lub 0 do 3 i całkowity wynik, który waha się od 0 do 8
Linia bazowa, miesiąc 12
Nancy Histological Activity Ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12

Ewolucja oceny aktywności histologicznej Nancy między włączeniem a ostatnią wizytą.

Wskaźnik NANCY jest definiowany przez 5-poziomową klasyfikację, od stopnia 0 (brak znaczącej aktywności choroby histologicznej) do stopnia 4 (poważnie aktywna choroba).
Linia bazowa, miesiąc 12
Terapia zaawansowana (biologiczne lub małe cząsteczki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Liczba nowych zaawansowanych terapii (biologiczne lub małe cząsteczki) między wizytą włączenia a ostatnią wizytą
Linia bazowa, miesiąc 12
Hospitalizacja z powodu wybuchu choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Liczba hospitalizacji z powodu wybuchu chorób między wizytą włączenia a ostatnią wizytą
Linia bazowa, miesiąc 12
Kolektomia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Liczba koktomii między włączeniem a ostatnią wizytą
Linia bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2024/61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj