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Die Kohorte von Patienten mit Colitis ulcerosa oder Polypen, die in Chu de Bordeaux mit einer Biokollektion - colibri im Zusammenhang mit der Befolgung (COLIBRI)

21. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische Erkrankung, die durch akute Episoden von blutigem Durchfall mit unterschiedlichem Schweregrad gekennzeichnet ist. Das am meisten gefürchtete Ereignis, die akute schwere UC, kann zu lebensbedrohlichen und systemischen Komplikationen führen. Über die Determinanten der Schwere in UC ist wenig bekannt. Die Forscher nehmen an, dass ein unterschiedliche Schweregradphänotypen von UC aus intratierten Wirts-Mikrobiota-Mechanismen entstehen, die Reparaturmechanismen beeinflussen. Unser erstes und Hauptziel ist es, die Naturgeschichte von UC in einem Zeitraum von einem Jahr in einer Kohorte von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, die durch akute Episoden von blutigem Durchfall in der Variation gekennzeichnet ist. Akute schwere Kolitis birgt systemische Risiken. In unserem Pilot -ITAC -Projekt fanden die Ermittler einen direkten Zusammenhang zwischen tiefen Kolongeschwüren und systemischer Entzündung bei akuter schwerer Kolitis, was auf ein Reparaturversagen hinweist. Umgekehrt kann eine übermäßige Reparatur in UC zu kolorektaler Neoplasie führen, insbesondere zugezogenen gezackten Adenomen in Remissionsfällen. Die Forscher planen, prospektiv Gewebe- und Blutproben von Patienten mit UC- oder Nicht-UC-Patienten mit Polypen zu sammeln, die sich in der Gastroenterologieeinheit oder der Kolektomie in der Abdominalchirurgie-Einheit von Chu de Bordeaux unterziehen. Für alle Patienten werden zusätzliche Biopsien für Histologie, Mikrobiota -Charakterisierung, transkriptomische Profilerstellung und Phänotypisierung von Zellen gesammelt. Zusätzliche Blutproben werden für die Messung der Phänotypisierung, genetischer Profilierung und Multiplex -Zytokine entnommen. Routine klinische, endoskopische und biologische Daten werden unter Verwendung des Entrepot de Données de Santé von Chu de Bordeaux gesammelt. Die Patienten werden in Gruppen auf der Grundlage des Endoskopie-Phänotyps unterteilt: unaktive Erkrankungen, nicht höhere aktive Erkrankungen, schwere Erkrankungen und auf das Vorhandensein von Polypen. Patienten ohne Colitis ulcerosa mit Polypen werden als Kontrollgruppe untersucht. Endoskopische und biologische Daten werden unter Verwendung des Entrepot de Données de Santé von Chu de Bordeaux gesammelt. Die Patienten werden in Gruppen auf der Grundlage des Endoskopie-Phänotyps unterteilt: unaktive Erkrankungen, nicht höhere aktive Erkrankungen, schwere Erkrankungen und auf das Vorhandensein von Polypen. Patienten ohne Colitis ulcerosa mit Polypen werden als Kontrollgruppe untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Allgemeine Einschlusskriterien:

      • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt sind.
      • Französischsprachige Patienten.
      • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
      • Patienten, die eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt haben (spätestens am Tag des Einbeziehungstages und vor einer untersuchungsbezogenen Untersuchung).
    • Spezifische Einschlusskriterien für die UC -Gruppe:

      • Patienten, bei denen Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurde, gemäß den Richtlinien der Europäischen Crohns und Colitis Organization (ECCO).
      • Patienten, die eine niedrigere Magen -Darm -Endoskopie oder eine rektokolische Chirurgie unterziehen.
    • Nicht-UC-Patienten mit Polypengruppe:

      • Patienten, die eine Koloskopie mit Resektion hyperplastischer Polypen im Rektum, sessile gezackte Läsionen oder Adenomen> 2 cm unterliegen.
  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit perianalen, ilealen Läsionen oder endoskopischen Merkmalen von Kolonläsionen deuten auf Morbus Crohn hin.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Patienten unter Rechtsschutz oder unfähig, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
    • Die Patienten, die durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden, ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert oder aus Gründen, die nicht mit der Studie zu tun haben, an eine Gesundheitsversorgung oder eine soziale Einrichtung zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colitisgruppe ulcerosa
3 Blutproben
3 Biopsiepaare, die während der Koloskopie realisiert wurden
Placebo-Komparator: Nicht-Ulcerator-Kolitis mit Polypengruppe
3 Blutproben
3 Biopsiepaare, die während der Koloskopie realisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo Clinical Activity Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Entwicklung des klinischen Aktivitätswerts von Mayo zwischen Inklusion und letzten Besuch. Es gibt 4 Elemente und für jeden Artikel wird von 0 bis 3 und Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 variiert
Grundlinie, Monat 12
Uceis endoskopischer Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Evolution des uceis endoskopischen Aktivitätswerts zwischen Inklusion und letzten Besuch. Es gibt 3 Artikel. Jeder Artikel wird von 0 bis 2 oder 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung, die zwischen 0 und 8 variiert
Grundlinie, Monat 12
Nancy Histological Activity Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Evolution des nancy histologischen Aktivitätswerts zwischen Inklusion und letzten Besuch.

Der Nancy-Index wird durch eine 5-Level-Klassifizierung von Grad 0 (Abwesenheit einer signifikanten histologischen Erkrankungsaktivität) bis zu Grad 4 (stark aktive Krankheit) definiert.

Grundlinie, Monat 12
Fortgeschrittene Therapie (Biologika oder kleine Moleküle)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Anzahl der neuen fortschrittlichen Therapie (Biologika oder kleine Moleküle) zwischen Inklusionsbesuch und letzten Besuch
Grundlinie, Monat 12
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Krankheitsflackern
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Krankheitsflackern zwischen Inklusionsbesuch und letzten Besuch
Grundlinie, Monat 12
Kolektomie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Kolektomie zwischen Inklusion und letzten Besuch
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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