- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07082231
- Originalversuch
Die Kohorte von Patienten mit Colitis ulcerosa oder Polypen, die in Chu de Bordeaux mit einer Biokollektion - colibri im Zusammenhang mit der Befolgung (COLIBRI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline RIVIERE, MD
- Telefonnummer: +335 57 65 64 39
- E-Mail: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Pauline RIVIERE, MD
- Telefonnummer: +335 57 65 64 39
- E-Mail: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt sind.
- Französischsprachige Patienten.
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, die eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt haben (spätestens am Tag des Einbeziehungstages und vor einer untersuchungsbezogenen Untersuchung).
Spezifische Einschlusskriterien für die UC -Gruppe:
- Patienten, bei denen Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurde, gemäß den Richtlinien der Europäischen Crohns und Colitis Organization (ECCO).
- Patienten, die eine niedrigere Magen -Darm -Endoskopie oder eine rektokolische Chirurgie unterziehen.
Nicht-UC-Patienten mit Polypengruppe:
- Patienten, die eine Koloskopie mit Resektion hyperplastischer Polypen im Rektum, sessile gezackte Läsionen oder Adenomen> 2 cm unterliegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit perianalen, ilealen Läsionen oder endoskopischen Merkmalen von Kolonläsionen deuten auf Morbus Crohn hin.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten unter Rechtsschutz oder unfähig, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Die Patienten, die durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden, ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert oder aus Gründen, die nicht mit der Studie zu tun haben, an eine Gesundheitsversorgung oder eine soziale Einrichtung zugelassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Colitisgruppe ulcerosa
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3 Blutproben
3 Biopsiepaare, die während der Koloskopie realisiert wurden
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Placebo-Komparator: Nicht-Ulcerator-Kolitis mit Polypengruppe
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3 Blutproben
3 Biopsiepaare, die während der Koloskopie realisiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mayo Clinical Activity Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Entwicklung des klinischen Aktivitätswerts von Mayo zwischen Inklusion und letzten Besuch.
Es gibt 4 Elemente und für jeden Artikel wird von 0 bis 3 und Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 variiert
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Grundlinie, Monat 12
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Uceis endoskopischer Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Evolution des uceis endoskopischen Aktivitätswerts zwischen Inklusion und letzten Besuch.
Es gibt 3 Artikel.
Jeder Artikel wird von 0 bis 2 oder 0 bis 3 bewertet und die Gesamtbewertung, die zwischen 0 und 8 variiert
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Grundlinie, Monat 12
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Nancy Histological Activity Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Evolution des nancy histologischen Aktivitätswerts zwischen Inklusion und letzten Besuch. Der Nancy-Index wird durch eine 5-Level-Klassifizierung von Grad 0 (Abwesenheit einer signifikanten histologischen Erkrankungsaktivität) bis zu Grad 4 (stark aktive Krankheit) definiert. |
Grundlinie, Monat 12
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Fortgeschrittene Therapie (Biologika oder kleine Moleküle)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Anzahl der neuen fortschrittlichen Therapie (Biologika oder kleine Moleküle) zwischen Inklusionsbesuch und letzten Besuch
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Grundlinie, Monat 12
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Krankenhausaufenthalt aufgrund von Krankheitsflackern
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Krankheitsflackern zwischen Inklusionsbesuch und letzten Besuch
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Grundlinie, Monat 12
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Kolektomie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Anzahl der Kolektomie zwischen Inklusion und letzten Besuch
|
Grundlinie, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2024/61
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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