Когорта пациентов с язвенным колитом или полипами, за которыми следуют в Чу де Бордо, связанном с биоколликцией - Колибрией (COLIBRI)
21 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Язвенный колит (UC) - это хроническое заболевание, характеризующееся острыми эпизодами кровавой диареи с различной степенью тяжести.
Наиболее страшное событие, острое тяжелое UC, может привести к опасным для жизни и системным осложнениям.
Мало что известно о детерминантах тяжести в UC.
Исследователи предполагают, что отдельные фенотипы тяжести UC возникают из-за замыслованных механизмов хозяина-микробиоты, влияющих на механизмы восстановления.
Наша первая и основная цель-изучить естественную историю UC в течение годичного периода времени у когорты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (UC) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кишечника, характеризующееся острыми эпизодами кровавой диареи различной выражения.
Острый тяжелый колит создает системные риски.
В нашем пилотном проекте ITAC исследователи обнаружили прямую связь между глубокими язвами толстой кишки и системным воспалением при острого тяжелого колита, что предполагает неудачу в восстановлении.
И наоборот, чрезмерное восстановление в Калифорнийском университете может привести к колоректальной неоплазии, особенно сидяче, зубчатой аденомы в случаях ремиссии.
Исследователи планируют проспективно собирать образцы тканей и крови пациентов с пациентами с Калифорнийским университетом или неакциями с полипами, подвергающимися эндоскопии в гастроэнтерологической отделении или колэктомии в отделении хирургии брюшной полости Чу де Бордо.
Для всех пациентов будет собрана дополнительная биопсия для гистологии, характеристики микробиоты, транскриптомного профилирования и фенотипирования клеток.
Дополнительные образцы крови будут собираться для фенотипирования иммунных клеток, генетического профилирования и измерения мультиплексных цитокинов.
Рутинные клинические, эндоскопические и биологические данные будут собираться с использованием Entrepot de Données de Santé Chu de Bordeaux.
Пациенты будут разделены на группах на основе фенотипа эндоскопии: неактивное заболевание, активное заболевание, не являющееся северой, тяжелое заболевание и наличие полипов.
Пациенты без язвенного колита с полипами будут изучены как контрольная группа.
Эндоскопические и биологические данные будут собираться с использованием Entrepot de Données de Santé Chu de Bordeaux.
Пациенты будут разделены на группах на основе фенотипа эндоскопии: неактивное заболевание, активное заболевание, не являющееся северой, тяжелое заболевание и наличие полипов.
Пациенты без язвенного колита с полипами будут изучены в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pauline RIVIERE, MD
- Номер телефона: +335 57 65 64 39
- Электронная почта: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Pauline RIVIERE, MD
- Номер телефона: +335 57 65 64 39
- Электронная почта: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Пациенты, охватываемые системой социального обеспечения.
- Французские пациенты.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты, которые предоставили бесплатное, информированное и письменное согласие (не позднее дня включения и перед каким-либо исследованием, связанным с исследованиями).
Конкретные критерии включения для группы UC:
- Пациенты с диагнозом язвенного колита (UC) в соответствии с рекомендациями Европейской организации Crohn и Colitis (ECCO).
- Пациенты, подвергающиеся более низкой желудочно -кишечной эндоскопии или ретроколической хирургии.
Пациенты, не являющиеся УКУ, с группой полипов:
- Пациенты, проходящие колоноскопию с резекцией гиперпластических полипов в прямой кишке, сидячих зубчатых поражениях или аденомы> 2 см.
Критерии исключения:
- Пациенты с перианальными, подвздошными поражениями или эндоскопическими особенностями поражений толстой кишки, свидетельствующие о болезни Крона.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты в соответствии с юридической защитой или не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, лишенные свободы, по судебным или административным решениям, госпитализируются без согласия или поступили в здравоохранение или социальное учреждение по причинам, не связанным с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа язвенного колита
|
3 образцы крови
3 пары биопсии, реализованные во время колоскопии
|
|
Плацебо Компаратор: Неульдерирующий колит с группой полипов
|
3 образцы крови
3 пары биопсии, реализованные во время колоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической активности MAYO
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Эволюция оценки клинической активности Майо между включением и последним посещением.
4 пункта, и для каждого элемента оценен от 0 до 3, а общий балл, который варьируется от 0 до 12
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Оценка эндоскопической активности UCEIS
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Эволюция оценки эндоскопической активности UCEIS между включением и последним визитом.
Есть 3 предмета.
Каждый элемент оценен от 0 до 2 или 0 до 3 и общий балл, который варьируется от 0 до 8
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Оценка гистологической активности Нэнси
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Эволюция оценки гистологической активности Нэнси между включением и последним визитом. Индекс Нэнси определяется 5-уровневой классификацией в диапазоне от уровня 0 (отсутствие значительной активности гистологических заболеваний) до 4-го класса (тяжело активное заболевание). |
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Продвинутая терапия (биологическая или небольшая молекулы)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Количество новой передовой терапии (биологические или мелкие молекулы) между посещением включения и последним посещением
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Госпитализация из -за вспышки заболеваний
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Количество госпитализации из -за вспышки заболеваний между посещением включения и последним посещением
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Колэктомия
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
Количество колэктомии между включением и последним визитом
|
Базовая линия, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .