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A coorte de pacientes com colite ulcerosa ou pólipos seguidos em Chu de Bordeaux associados a uma biocollecção - colibri (COLIBRI)

21 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A colite ulcerosa (UC) é uma doença crônica caracterizada por episódios agudos de diarréia sangrenta com graus variados de gravidade. O evento mais temido, UC grave agudo, pode levar a complicações sistêmicas e com risco de vida. Pouco se sabe sobre os determinantes da gravidade na UC. Os investigadores levantam a hipótese de que os fenótipos distintos de gravidade da UC surgem de mecanismos intricados de microbiota hospedeiro que influenciam os mecanismos de reparo. Nosso primeiro e principal objetivo é estudar a história natural da UC durante um período de um ano em uma coorte de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colite ulcerosa (UC) é uma doença inflamatória crônica do intestino caracterizada por episódios agudos de diarréia sangrenta de severidade variável. A colite grave aguda apresenta riscos sistêmicos. Em nosso projeto piloto da ITAC, os pesquisadores encontraram uma ligação direta entre úlceras cólicas profundas e inflamação sistêmica na colite grave aguda, sugerindo falha de reparo. Por outro lado, o reparo excessivo na UC pode levar à neoplasia colorretal, especialmente adenomas serrilhados sésseis em casos de remissão. Os investigadores planejam coletar prospectivamente amostras de tecido e sangue de pacientes com UC ou pacientes não UC com pólipos submetidos à endoscopia na unidade de gastroenterologia ou na colectomia na unidade de cirurgia abdominal de Chu de Bordeaux. Para todos os pacientes, biópsias adicionais serão coletadas para histologia, caracterização da microbiota, perfil transcriptômico e fenotipagem de células. Amostras de sangue adicionais serão coletadas para fenotipagem de células imunes, perfil genético e medição de citocinas multiplex. Os dados clínicos, endoscópicos e biológicos de rotina serão coletados usando o Entrepot de Données de Santé de Chu de Bordeaux. Os pacientes serão divididos em grupos com base no fenótipo de endoscopia: doença inativa, doença ativa não grave, doença grave e na presença de pólipos. Pacientes sem colite ulcerosa com pólipos serão estudados como um grupo de controle. Clínico, Os dados endoscópicos e biológicos serão coletados usando o Entrepot de Données de Santé de Chu de Bordeaux. Os pacientes serão divididos em grupos com base no fenótipo de endoscopia: doença inativa, doença ativa não grave, doença grave e na presença de pólipos. Pacientes sem colite ulcerosa com pólipos serão estudados como um grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de inclusão:

    • Critérios de inclusão geral:

      • Pacientes cobertos por um sistema de previdência social.
      • Pacientes de língua francesa.
      • Pacientes com idade ≥ 18 anos.
      • Pacientes que forneceram consentimento gratuito, informado e por escrito (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame relacionado à pesquisa).
    • Critérios de inclusão específicos para o grupo UC:

      • Pacientes diagnosticados com colite ulcerosa (UC) de acordo com as diretrizes da Organização Européia de Crohn e Colite (ECCO).
      • Pacientes submetidos à menor endoscopia gastrointestinal ou cirurgia retocólica.
    • Pacientes não UC com grupo de pólipos:

      • Pacientes submetidos a colonoscopia com ressecção de pólipos hiperplásicos no reto, lesões serrilhadas sésseis ou adenomas> 2 cm.
  • Critérios de exclusão:

    • Pacientes com lesões perianal, ileal ou características endoscópicas de lesões colônicas sugestivas da doença de Crohn.
    • Mulheres grávidas ou amamentando.
    • Pacientes sob proteção legal ou não conseguirem fornecer consentimento informado.
    • Os pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizados sem consentimento ou admitidos em uma instituição de saúde ou social por razões não relacionadas ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Colite Ulcerativa
3 amostras de sangue
3 pares de biópsia realizados durante a coloscopia
Comparador de Placebo: Colite não ulcerosa com grupo de pólipos
3 amostras de sangue
3 pares de biópsia realizados durante a coloscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade clínica de maionese
Prazo: Linha de base, mês 12
Evolução da pontuação da atividade clínica de Mayo entre inclusão e última visita. Existem 4 itens e para cada item é classificado de 0 a 3 e a pontuação total que varia de 0 a 12
Linha de base, mês 12
Pontuação de atividade endoscópica de UCEIs
Prazo: Linha de base, mês 12
Evolução da pontuação da atividade endoscópica da UCIS entre inclusão e última visita. Existem 3 itens. Cada item é classificado de 0 a 2 ou 0 a 3 e a pontuação total que varia de 0 a 8
Linha de base, mês 12
NANCY HISTOLÓGIA DE ATIVIDADE
Prazo: Linha de base, mês 12

Evolução da pontuação da atividade histológica de Nancy entre inclusão e última visita.

O índice de Nancy é definido por uma classificação de 5 níveis que varia de grau 0 (ausência de atividade histológica significativa da doença) ao grau 4 (doença gravemente ativa).

Linha de base, mês 12
Terapia avançada (biológicos ou pequenas moléculas)
Prazo: Linha de base, mês 12
Número de nova terapia avançada (biológica ou pequenas moléculas) entre a visita de inclusão e a última visita
Linha de base, mês 12
Hospitalização devido a uma doença da doença
Prazo: Linha de base, mês 12
Número de hospitalização devido a uma flare da doença entre a visita de inclusão e a última visita
Linha de base, mês 12
Colectomia
Prazo: Linha de base, mês 12
Número de colectomia entre inclusão e última visita
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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