A coorte de pacientes com colite ulcerosa ou pólipos seguidos em Chu de Bordeaux associados a uma biocollecção - colibri (COLIBRI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline RIVIERE, MD
- Número de telefone: +335 57 65 64 39
- E-mail: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Pauline RIVIERE, MD
- Número de telefone: +335 57 65 64 39
- E-mail: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão geral:
- Pacientes cobertos por um sistema de previdência social.
- Pacientes de língua francesa.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que forneceram consentimento gratuito, informado e por escrito (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame relacionado à pesquisa).
Critérios de inclusão específicos para o grupo UC:
- Pacientes diagnosticados com colite ulcerosa (UC) de acordo com as diretrizes da Organização Européia de Crohn e Colite (ECCO).
- Pacientes submetidos à menor endoscopia gastrointestinal ou cirurgia retocólica.
Pacientes não UC com grupo de pólipos:
- Pacientes submetidos a colonoscopia com ressecção de pólipos hiperplásicos no reto, lesões serrilhadas sésseis ou adenomas> 2 cm.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com lesões perianal, ileal ou características endoscópicas de lesões colônicas sugestivas da doença de Crohn.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes sob proteção legal ou não conseguirem fornecer consentimento informado.
- Os pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizados sem consentimento ou admitidos em uma instituição de saúde ou social por razões não relacionadas ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Colite Ulcerativa
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3 amostras de sangue
3 pares de biópsia realizados durante a coloscopia
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Comparador de Placebo: Colite não ulcerosa com grupo de pólipos
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3 amostras de sangue
3 pares de biópsia realizados durante a coloscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade clínica de maionese
Prazo: Linha de base, mês 12
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Evolução da pontuação da atividade clínica de Mayo entre inclusão e última visita.
Existem 4 itens e para cada item é classificado de 0 a 3 e a pontuação total que varia de 0 a 12
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Linha de base, mês 12
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Pontuação de atividade endoscópica de UCEIs
Prazo: Linha de base, mês 12
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Evolução da pontuação da atividade endoscópica da UCIS entre inclusão e última visita.
Existem 3 itens.
Cada item é classificado de 0 a 2 ou 0 a 3 e a pontuação total que varia de 0 a 8
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Linha de base, mês 12
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NANCY HISTOLÓGIA DE ATIVIDADE
Prazo: Linha de base, mês 12
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Evolução da pontuação da atividade histológica de Nancy entre inclusão e última visita. O índice de Nancy é definido por uma classificação de 5 níveis que varia de grau 0 (ausência de atividade histológica significativa da doença) ao grau 4 (doença gravemente ativa). |
Linha de base, mês 12
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Terapia avançada (biológicos ou pequenas moléculas)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Número de nova terapia avançada (biológica ou pequenas moléculas) entre a visita de inclusão e a última visita
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Linha de base, mês 12
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Hospitalização devido a uma doença da doença
Prazo: Linha de base, mês 12
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Número de hospitalização devido a uma flare da doença entre a visita de inclusão e a última visita
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Linha de base, mês 12
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Colectomia
Prazo: Linha de base, mês 12
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Número de colectomia entre inclusão e última visita
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2024/61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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