Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohort af patienter med ulcerøs colitis eller polypper fulgt i Chu de Bordeaux forbundet med en biokollection - Colibri (COLIBRI)

21. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Ulcerøs colitis (UC) er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved akutte episoder af blodig diarré med forskellige alvorlighedsgrader. Den mest frygtede begivenhed, akut alvorlig UC, kan føre til livstruende og systemiske komplikationer. Der vides lidt om determinanterne for sværhedsgraden i UC. Undersøgere antager, at forskellige alvorlighedsfænotyper af UC opstår fra komplicerede værtsmikrobiota-mekanismer, der påvirker reparationsmekanismer. Vores første og hovedmål er at studere UC's naturlige historie i en periode på et år i en kohort af patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ulcerøs colitis (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der er kendetegnet ved akutte episoder med blodig diarré. Akut alvorlig colitis udgør systemiske risici. I vores Pilot ITAC -projekt fandt efterforskerne en direkte forbindelse mellem dybe kolonasår og systemisk betændelse i akut alvorlig colitis, hvilket antydede reparationsfejl. Omvendt kan overdreven reparation i UC føre til kolorektal neoplasi, især sessile serrerede adenomer i remissionssager .. Undersøgere planlægger at prospektivt indsamle vævs- og blodprøver af patienter med UC- eller ikke-UC-patienter med polypper, der gennemgår endoskopi i gastroenterologienheden eller colektomi i abdominalkirurgi-enheden i Chu de Bordeaux. For alle patienter indsamles yderligere biopsier til histologi, mikrobiota -karakterisering, transkriptomisk profilering og celler fænotype. Yderligere blodprøver opsamles til immunceller fænotype, genetisk profilering og multiplex -cytokinermåling. Rutinemæssige kliniske, endoskopiske og biologiske data indsamles ved hjælp af Entrepot de Données de Santé fra Chu de Bordeaux. Patienterne vil blive delt i grupper baseret på endoskopi-fænotypen: Unaktiv sygdom, ikke-svær aktiv sygdom, alvorlig sygdom og på tilstedeværelsen af polypper. Patienter uden ulcerøs colitis med polypper vil blive undersøgt som en kontrolgruppe.Clinical, Endoskopiske og biologiske data indsamles ved hjælp af Entrepot de Données de Santé fra Chu de Bordeaux. Patienterne vil blive delt i grupper baseret på endoskopi-fænotypen: Unaktiv sygdom, ikke-svær aktiv sygdom, alvorlig sygdom og på tilstedeværelsen af polypper. Patienter uden ulcerøs colitis med polypper vil blive undersøgt som en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Generelle inkluderingskriterier:

      • Patienter dækket af et socialsikringssystem.
      • Fransktalende patienter.
      • Patienter i alderen ≥18 år.
      • Patienter, der har leveret gratis, informeret og skriftligt samtykke (senest indeslutningsdagen og før nogen forskningsrelateret undersøgelse).

    • Specifikke inkluderingskriterier for UC -gruppen:

      • Patienter, der er diagnosticeret med ulcerøs colitis (UC) i henhold til den europæiske Crohn's og Colitis Organization (ECCO) retningslinjer.
      • Patienter, der gennemgår lavere gastrointestinal endoskopi eller rektokolisk kirurgi.

    • Ikke-UC-patienter med polyppegruppe:

      • Patienter, der gennemgår koloskopi med resektion af hyperplastiske polypper i endetarmen, sessile serrerede læsioner eller adenomer> 2 cm.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med perianale, ileale læsioner eller endoskopiske træk ved kolonlæsioner, der antyder Crohns sygdom.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Patienter under lovlig beskyttelse eller ikke i stand til at give informeret samtykke.
    • Patienter frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, indlagt på hospitalet uden samtykke eller indlagt på en sundhedsydelser eller social institution af grunde, der ikke er relateret til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ulcerøs colitis -gruppe
Andet: Blodprøve
3 blodprøver
Procedure: biopsi
3 par biopsi realiseret under koloskopien
Placebo komparator: Ikke-ulcerativ colitis med polyppergruppe
Andet: Blodprøve
3 blodprøver
Procedure: biopsi
3 par biopsi realiseret under koloskopien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Clinical Activity Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
Evolution af Mayo Clinical Activity Score mellem inkludering og sidste besøg. Der er 4 varer, og for hver vare er vurderet fra 0 til 3 og total score, der varierer fra 0 til 12
Baseline, måned 12
Uceis endoskopisk aktivitetsresultat
Tidsramme: Baseline, måned 12
Evolution af UCEIS -endoskopisk aktivitetsresultat mellem inkludering og sidste besøg. Der er 3 varer. Hver vare er klassificeret fra 0 til 2 eller 0 til 3 og total score, der varierer fra 0 til 8
Baseline, måned 12
Nancy Histological Activity Score
Tidsramme: Baseline, måned 12

Evolution af Nancy Histological Activity Score mellem inkludering og sidste besøg.

Nancy-indekset er defineret af en klassificering på 5 niveauer, der spænder fra klasse 0 (fravær af betydelig histologisk sygdomsaktivitet) til grad 4 (alvorligt aktiv sygdom).
Baseline, måned 12
Avanceret terapi (biologi eller små molekyler)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antal nye avancerede terapi (biologi eller små molekyler) mellem inkluderingsbesøg og sidste besøg
Baseline, måned 12
Hospitalisering på grund af sygdomsflare
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antal hospitalisering på grund af sygdomsflare mellem inklusionsbesøg og sidste besøg
Baseline, måned 12
Colektomi
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antal colektomi mellem inkludering og sidste besøg
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner