- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07082231
- Juicio original
Cohorte de pacientes con colitis ulcerosa o pólipos seguidos en Chu de Burdeos asociados con una biocollection - Colibri (COLIBRI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline RIVIERE, MD
- Número de teléfono: +335 57 65 64 39
- Correo electrónico: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Pauline RIVIERE, MD
- Número de teléfono: +335 57 65 64 39
- Correo electrónico: pauline.riviere@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión general:
- Pacientes cubiertos por un sistema de seguridad social.
- Pacientes de habla francesa.
- Pacientes de ≥18 años.
- Los pacientes que han brindado consentimiento gratuito, informado y por escrito (a más tardar el día de inclusión y antes de cualquier examen relacionado con la investigación).
Criterios de inclusión específicos para el grupo UC:
- Los pacientes diagnosticados con colitis ulcerosa (UC) de acuerdo con las pautas europeas de la Organización de Crohn y Colitis (ECCO).
- Los pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal más baja o cirugía rectocólica.
Pacientes que no son UC con grupo de pólipos:
- Los pacientes sometidos a colonoscopia con resección de pólipos hiperplásicos en el recto, lesiones serradas sésiles o adenomas> 2 cm.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con lesiones perianales, ileales o características endoscópicas de las lesiones colónicas sugieren la enfermedad de Crohn.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes bajo protección legal o no pueden proporcionar consentimiento informado.
- Los pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizados sin consentimiento o ingresados en una atención médica o institución social por razones no relacionadas con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de colitis ulcerosa
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3 muestras de sangre
3 pares de biopsia realizada durante la coloscopia
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Comparador de placebos: Colitis no ulcerosa con pólipos
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3 muestras de sangre
3 pares de biopsia realizada durante la coloscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad clínica de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Evolución de la puntuación de actividad clínica de Mayo entre la inclusión y la última visita.
Hay 4 elementos y para cada elemento se clasifica de 0 a 3 y una puntuación total que varía de 0 a 12
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Línea de base, mes 12
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Puntaje de actividad endoscópica de UCEIS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Evolución de la puntuación de actividad endoscópica de UCEIS entre la inclusión y la última visita.
Hay 3 artículos.
Cada elemento se clasifica de 0 a 2 o 0 a 3 y la puntuación total que varía de 0 a 8
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Línea de base, mes 12
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Puntuación de actividad histológica de Nancy
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Evolución de la puntuación de actividad histológica de Nancy entre la inclusión y la última visita. El índice Nancy se define mediante una clasificación de 5 niveles que varía desde el grado 0 (ausencia de actividad de enfermedad histológica significativa) hasta el grado 4 (enfermedad gravemente activa). |
Línea de base, mes 12
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Terapia avanzada (biológicos o moléculas pequeñas)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Número de nueva terapia avanzada (biológicos o moléculas pequeñas) entre la visita de inclusión y la última visita
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Línea de base, mes 12
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Hospitalización debido a una bengala de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Número de hospitalización debido a una bengala de enfermedades entre la visita de inclusión y la última visita
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Línea de base, mes 12
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Colectomía
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Número de colectomía entre la inclusión y la última visita
|
Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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