Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cohorte de pacientes con colitis ulcerosa o pólipos seguidos en Chu de Burdeos asociados con una biocollection - Colibri (COLIBRI)

21 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La colitis ulcerosa (UC) es una enfermedad crónica caracterizada por episodios agudos de diarrea sangrienta con diversos grados de gravedad. El evento más temido, la UC grave aguda, puede conducir a complicaciones sistémicas y potencialmente mortales. Poco se sabe sobre los determinantes de la gravedad en la UC. Los investigadores plantean la hipótesis de que los fenotipos de gravedad distintos de la UC surgen de los mecanismos intrigados de la microbiota huésped que influyen en los mecanismos de reparación. Nuestro primer y principal objetivo es estudiar la historia natural de UC durante un período de un año en una cohorte de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (UC) es una enfermedad inflamatoria inflamatoria crónica caracterizada por episodios agudos de diarrea sangrienta variable. La colitis grave aguda plantea riesgos sistémicos. En nuestro proyecto piloto de ITAC, los investigadores encontraron un vínculo directo entre las úlceras del colon profundas y la inflamación sistémica en la colitis severa aguda, lo que sugiere una falla de reparación. Por el contrario, la reparación excesiva en UC puede provocar neoplasia colorrectal, especialmente adenomas serrados sésiles en casos de remisión. Los investigadores planean recolectar prospectivamente muestras de tejido y sangre de pacientes con pacientes con UC o no UC con pólipos sometidos a endoscopia en la unidad de gastroenterología o colectomía en la unidad de cirugía abdominal de Chu de Bordeaux. Para todos los pacientes, se recolectarán biopsias adicionales para la histología, la caracterización de la microbiota, el perfil transcriptómico y el fenotipado de las células. Se recolectarán muestras de sangre adicionales para el fenotipado de las células inmunes, el perfil genético y la medición de citocinas multiplex. Los datos clínicos, endoscópicos y biológicos de rutina se recopilarán utilizando el Entrepot de Données de Santé de Chu de Bordeaux. Los pacientes se dividirán en grupos basados en el fenotipo de endoscopia: enfermedad no activa, enfermedad no severa activa, enfermedad grave y en presencia de pólipos. Los pacientes sin colitis ulcerosa con pólipos se estudiarán como un grupo de control. Los datos endoscópicos y biológicos se recopilarán utilizando el Entrepot de Données de Santé de Chu de Bordeaux. Los pacientes se dividirán en grupos basados en el fenotipo de endoscopia: enfermedad no activa, enfermedad no severa activa, enfermedad grave y en presencia de pólipos. Los pacientes sin colitis ulcerosa con pólipos se estudiarán como un grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Criterios de inclusión general:

      • Pacientes cubiertos por un sistema de seguridad social.
      • Pacientes de habla francesa.
      • Pacientes de ≥18 años.
      • Los pacientes que han brindado consentimiento gratuito, informado y por escrito (a más tardar el día de inclusión y antes de cualquier examen relacionado con la investigación).
    • Criterios de inclusión específicos para el grupo UC:

      • Los pacientes diagnosticados con colitis ulcerosa (UC) de acuerdo con las pautas europeas de la Organización de Crohn y Colitis (ECCO).
      • Los pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal más baja o cirugía rectocólica.
    • Pacientes que no son UC con grupo de pólipos:

      • Los pacientes sometidos a colonoscopia con resección de pólipos hiperplásicos en el recto, lesiones serradas sésiles o adenomas> 2 cm.
  • Criterios de exclusión:

    • Los pacientes con lesiones perianales, ileales o características endoscópicas de las lesiones colónicas sugieren la enfermedad de Crohn.
    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Pacientes bajo protección legal o no pueden proporcionar consentimiento informado.
    • Los pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizados sin consentimiento o ingresados en una atención médica o institución social por razones no relacionadas con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de colitis ulcerosa
3 muestras de sangre
3 pares de biopsia realizada durante la coloscopia
Comparador de placebos: Colitis no ulcerosa con pólipos
3 muestras de sangre
3 pares de biopsia realizada durante la coloscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad clínica de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Evolución de la puntuación de actividad clínica de Mayo entre la inclusión y la última visita. Hay 4 elementos y para cada elemento se clasifica de 0 a 3 y una puntuación total que varía de 0 a 12
Línea de base, mes 12
Puntaje de actividad endoscópica de UCEIS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Evolución de la puntuación de actividad endoscópica de UCEIS entre la inclusión y la última visita. Hay 3 artículos. Cada elemento se clasifica de 0 a 2 o 0 a 3 y la puntuación total que varía de 0 a 8
Línea de base, mes 12
Puntuación de actividad histológica de Nancy
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12

Evolución de la puntuación de actividad histológica de Nancy entre la inclusión y la última visita.

El índice Nancy se define mediante una clasificación de 5 niveles que varía desde el grado 0 (ausencia de actividad de enfermedad histológica significativa) hasta el grado 4 (enfermedad gravemente activa).

Línea de base, mes 12
Terapia avanzada (biológicos o moléculas pequeñas)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Número de nueva terapia avanzada (biológicos o moléculas pequeñas) entre la visita de inclusión y la última visita
Línea de base, mes 12
Hospitalización debido a una bengala de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Número de hospitalización debido a una bengala de enfermedades entre la visita de inclusión y la última visita
Línea de base, mes 12
Colectomía
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Número de colectomía entre la inclusión y la última visita
Línea de base, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir