ERCP後の膵炎を予防するための低用量と標準用量インドメタシン
低用量と標準用量の直腸インドメタシンは、内視鏡後の逆行性の胆管透析膵炎を予防するための低用量インドメタシン：多施設、非菌、二重盲検、無作為化、対照試験
内視鏡的逆行性胆管透子造影（ERCP）は、膵臓および胆道疾患の診断と治療に広く使用されている手順です。 その利点にもかかわらず、ERCPは、症例の約12.2％で発生し、医療コストと患者の罹患率を大幅に増加させる可能性がある、ポストプロセッド膵炎（PEP）のリスクを負います。 PEPの防止は、患者の転帰を改善し、ERCPの経済的負担を軽減するために重要です。
インドメタシンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、ERCPの前に直腸を投与するとPEPの発生率を減らすのに効果的であることが示されています。 ガイドラインで推奨される標準用量は100mgであり、これはPEPレートの大幅な低下に関連しています。 ただし、NSAIDの高用量は、胃腸の出血や腎障害など、有害事象のリスクを高める可能性があります。 したがって、これらのリスクを増やすことなく、低用量が同様の利点を提供できるかどうかを判断する必要があります。
この多施設、非劣性、二重盲検、ランダム化比較試験が中国で行われます。 参加者は、ERCPの予定されている18歳以上の大人になります。 それらは、低用量（50mg）または標準用量（100mg）インドメタシン群のいずれかに対して、1：1の比率でランダムに割り当てられます。 介入は、ERCP手順の30分前に直腸に適切に投与されます。 この研究は二重盲検設計に従い、患者と研究者の両方が治療の割り当てに気付いていないことを保証します。
この試験の結果は、PEPの予防におけるインドメタシンのより低い用量の有効性に関する証拠を提供することにより、臨床診療に大きな影響を与える可能性があります。 これにより、患者の安全性を損なうことなく、より高い用量に関連する有害事象のリスクが減少し、医療コストが削減される可能性があります。 インドメタシンの投与を最適化することにより、この研究はERCP手順の安全性と費用対効果を改善することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhao-Shen Li
- メール：zhaoshen-li@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang-Hao Hu
- 電話番号：+8613817593520
- メール：lianghao-hu@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Duo-Wu Zou
- 電話番号：+86 13901617608
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Bai-Wen Li
- 電話番号：+86 18930894343
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Zhao-Shen Li
- メール：zhaoshen-li@hotmail.com
-
コンタクト：
- Liang-Hao Hu
- 電話番号：+8613817593520
- メール：lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
コンタクト：
- Song-Mei Lou
- 電話番号：+86 13958031730
- メール：srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
コンタクト：
- Hong-Kun Zhou
- 電話番号：+86 13586332200
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Dongyang People's Hospital
-
コンタクト：
- Bin Wang
- 電話番号：+86 13857932995
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
コンタクト：
- Liang Yang
- 電話番号：+86 13777128020
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Jinhua Central Hospital
-
コンタクト：
- Xiao-Kang Wu
- 電話番号：+86 13989411219
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- People's Hospital of Quzhou
-
コンタクト：
- Zheng-fei Wang
- 電話番号：+86 13587111668
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Shaoxing people's Hospital
-
コンタクト：
- Zhi-Liang Chen
- 電話番号：+86 13305758802
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Jun Zhen
- 電話番号：+86 13819522121
-
Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
コンタクト：
- Ai-Dong Wang
- 電話番号：+86 13706766175
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人。
- 患者は、内視鏡的逆行性胆管透析を受けることを計画していました
除外基準：
- ERCPへの標準的な禁忌
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）に対するアレルギー
- ERCPの7日以内にNSAIDの使用
- NSAIDS投与には適していません（4週間以内の胃腸出血、腎機能障害[Cr> 1.4mg/dl = 120umol/l];処置前の凝固障害の存在）
- ERCPの3日以内に急性膵炎
- 血行動態の不安定性
- 妊娠または授乳
- インフォームドコンセントを提供したくない、または不可能な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量インドメタシン
この介入に無作為化された患者は、50mgのインドメタシンを受け取ります
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この介入に無作為化された患者は、ERCPの30分以内に50mgのインドメタシン剤を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：標準用量インドメタシン
この介入に無作為化された患者は、100mgのインドメタシンを受け取ります
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この介入に無作為化された患者は、ERCPの30分以内に100mgのインドメタシン剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ERCP後の膵炎を伴う各研究グループの被験者の割合
時間枠：ERCPから48時間以内
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ERCPから48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度の重症のERCP膵炎を伴う各研究グループの被験者の割合
時間枠：ERCPから1か月以内
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ERCPから1か月以内
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ERCP関連の全体的な合併症の割合
時間枠：ERCPから1か月以内
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ERCP関連の合併症には、ERCP後の膵炎、胃腸出血、穿孔または感染が綿の基準に従って含まれます。
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ERCPから1か月以内
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ERCP関連の穿孔の速度
時間枠：ERCPから1か月以内
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ERCPから1か月以内
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ERCP関連感染率
時間枠：ERCPから1か月以内
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ERCPから1か月以内
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ERCP関連の出血率
時間枠：ERCPから1か月以内
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ERCPから1か月以内
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NSAIDS関連の合併症の割合
時間枠：ERCPから1か月以内
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NSAIDS関連の合併症には、急性腎障害、アレルギー反応、胃腸出血、心筋梗塞、脳血管事故、および死亡が含まれます。
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ERCPから1か月以内
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSPIRE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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