Pienen annos vs. standardi-annos indometasiini ERCP: n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi
Pienen annos verrattuna standardiannoksen peräsuolen indometasiiniin post-encopic Retrograde-kolangiopankreatografian haimatulehduksen estämiseksi: monikeskuksen, ei-ala-arvoisuus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen taaksepäin suuntautuva kolangiopankreatografia (ERCP) on laajalti käytetty menettely haiman ja sappitautien diagnosoinnissa ja hoidossa. Edut-eduistaan huolimatta ERCP: llä on prosessin jälkeisen haimatulehduksen (PEP) riski, jota esiintyy noin 12,2%: lla tapauksista ja voi lisätä merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia ja potilaan sairastuvuutta. PEP: n estäminen on ratkaisevan tärkeää potilaan tulosten parantamiseksi ja ERCP: n taloudellisen taakan vähentämiseksi.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten indometasiinin, on osoitettu olevan tehokas vähentämään PEP: n esiintyvyyttä, kun niitä annetaan suorassa ennen ERCP: tä. Ohjeiden suosittelema standardi annos on 100 mg, johon on liitetty merkittävä PEP -määrän vähentyminen. Suuremmat tulehduskipulääkkeet voivat kuitenkin lisätä haittavaikutusten riskiä, mukaan lukien maha -suolikanavan verenvuoto ja munuaisten heikentyminen. Siksi on tarpeen määrittää, pystyykö pienempi annos tarjota samanlaisia etuja lisäämättä näitä riskejä.
Kiinassa suoritetaan tämä monikeskus, ei-ala-arvoisuus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia ERCP: lle. Ne määritetään satunnaisesti 1: 1-suhteessa joko pieniannoksiseen (50 mg) tai standardiannokseen (100 mg) indometasiiniryhmään. Interventio annetaan peräsuolella 30 minuuttia ennen ERCP -menettelyä. Tutkimuksessa noudatetaan kaksoissokkoutettua suunnittelua varmistaen, että sekä potilaat että tutkijat eivät ole tietoisia hoidon jakamisesta.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat vaikuttaa merkittävästi kliiniseen käytäntöön tarjoamalla todisteita indometasiinin pienemmän annoksen tehokkuudesta PEP: n estämisessä. Tämä voi johtaa suurempiin annoksiin liittyvien haittavaikutusten riskin vähentymiseen ja mahdollisesti vähentää terveydenhuollon kustannuksia vaarantamatta potilasturvallisuutta. Optimoimalla indometasiinin annostelua tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ERCP-menettelyjen turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao-Shen Li
- Sähköposti: zhaoshen-li@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang-Hao Hu
- Puhelinnumero: +8613817593520
- Sähköposti: lianghao-hu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duo-Wu Zou
- Puhelinnumero: +86 13901617608
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bai-Wen Li
- Puhelinnumero: +86 18930894343
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao-Shen Li
- Sähköposti: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang-Hao Hu
- Puhelinnumero: +8613817593520
- Sähköposti: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song-Mei Lou
- Puhelinnumero: +86 13958031730
- Sähköposti: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong-Kun Zhou
- Puhelinnumero: +86 13586332200
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Dongyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Wang
- Puhelinnumero: +86 13857932995
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Yang
- Puhelinnumero: +86 13777128020
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jinhua Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Kang Wu
- Puhelinnumero: +86 13989411219
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- People's Hospital of Quzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng-fei Wang
- Puhelinnumero: +86 13587111668
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shaoxing people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Liang Chen
- Puhelinnumero: +86 13305758802
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhen
- Puhelinnumero: +86 13819522121
-
Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Ai-Dong Wang
- Puhelinnumero: +86 13706766175
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Potilaat suunnittelivat endoskooppisen taaksepäin kolangiopankreatografian
Poissulkemiskriteerit:
- Tavanomaiset vasta -aineet ERCP: lle
- Allergia ei-steroidisille anti-inflammatorisille lääkkeille (NSAID)
- NSAID: n käyttö 7 päivän kuluessa ennen ERCP: tä
- Ei sovellu NSAIDS -antamiseen (maha -suolikanavan verenvuoto 4 viikon kuluessa munuaisten toimintahäiriöistä [cr> 1,4 mg/dl = 120umol/l]; koagulopatian läsnäolo ennen toimenpidettä)
- Akuutti haimatulehdus 3 päivän kuluessa ennen ERCP: tä
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos indometasiini
Tähän interventioon satunnaistettu potilaat saavat 50 mg indometasiinia
|
Tähän interventioon satunnaistetut potilaat saavat 50 mg indometasiinin peräpuikot 30 minuutin sisällä ennen ERCP: tä.
|
|
Active Comparator: vakioannos indometasiini
Tähän interventioon satunnaistettu potilaat saavat 100 mg indometasiinia
|
Tähän interventioon satunnaistetut potilaat saavat 100 mg indometasiinin peräpuikot 30 minuutin sisällä ennen ERCP: tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jolla on ECRP: n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ERCP: n jälkeen
|
48 tunnin sisällä ERCP: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jolla on kohtalainen vakava ERCP: n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
|
|
ERCP: hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
ERCP: hen liittyviä komplikaatioita ovat POTCRP: n jälkeinen haimatulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, perforointi tai infektio puuvillakriteerien mukaisesti.
|
Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
|
ERCP: hen liittyvän rei'ityksen määrä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
|
|
ERCP: hen liittyvän infektion määrä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
|
|
ERCP: hen liittyvän verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
|
|
Tulehduskipulääkkeisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
Tulehduskipulääkkeisiin liittyviä komplikaatioita ovat: akuutti munuaisvaurio, allerginen reaktio, maha-suolikanavan verenvuoto, sydäninfarkti, aivo-verisuonitapaturma ja kuolema
|
Kuukauden kuluessa ERCP: stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .