Lavdosis vs standarddosis indomethacin til forebyggelse af pancreatitis efter CRECP
Lav dosis versus standarddosis rektal indomethacin for at forhindre post-endoskopisk retrograd cholangiopancreatography pancreatitis: en multicentre, ikke-mindrevinær, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret forsøg
Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) er en bredt anvendt procedure til diagnosticering og behandling af pancreas- og galdesygdomme. På trods af sine fordele har ERCP en risiko for pancreatitis efter proceduren (PEP), der forekommer i cirka 12,2% af tilfældene og kan øge sundhedsomkostningerne og patientens sygelighed markant. Forebyggelse af PEP er afgørende for at forbedre patientresultater og reducere ERCP's økonomiske byrde.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom indomethacin, har vist sig at være effektive til at reducere forekomsten af PEP, når de administreres rektalt før ERCP. Den standarddosis, der er anbefalet af retningslinjer, er 100 mg, hvilket har været forbundet med en betydelig reduktion i PEP -satser. Imidlertid kan højere doser af NSAID'er øge risikoen for bivirkninger, herunder gastrointestinal blødning og nedsat nyrefunktion. Derfor er der behov for at afgøre, om en lavere dosis kan give lignende fordele uden at øge disse risici.
Dette multicenter, ikke-mindreværd, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Kina. Deltagerne vil være voksne i alderen 18 år eller ældre planlagt til ERCP. De tildeles tilfældigt i en forhold på 1: 1 til enten lavdosis (50 mg) eller standarddosis (100 mg) indomethacin-gruppe. Interventionen administreres rektalt 30 minutter før ERCP -proceduren. Undersøgelsen vil følge et dobbeltblindt design, hvilket sikrer, at både patienter og efterforskere ikke er opmærksomme på behandlingsfordelingen.
Resultaterne af dette forsøg kunne signifikant påvirke klinisk praksis ved at give bevis for effektiviteten af en lavere dosis indomethacin til forebyggelse af PEP. Dette kan føre til en reduktion i risikoen for bivirkninger forbundet med højere doser og potentielt mindske omkostningerne til sundhedsydelser uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. Ved at optimere doseringen af indomethacin sigter denne undersøgelse at forbedre sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ERCP-procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Duo-Wu Zou
- Telefonnummer: +86 13901617608
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Bai-Wen Li
- Telefonnummer: +86 18930894343
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Kontakt:
- Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Song-Mei Lou
- Telefonnummer: +86 13958031730
- E-mail: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Hong-Kun Zhou
- Telefonnummer: +86 13586332200
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
- Telefonnummer: +86 13857932995
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Liang Yang
- Telefonnummer: +86 13777128020
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Kang Wu
- Telefonnummer: +86 13989411219
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Zheng-fei Wang
- Telefonnummer: +86 13587111668
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaoxing people's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Liang Chen
- Telefonnummer: +86 13305758802
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Jun Zhen
- Telefonnummer: +86 13819522121
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Kontakt:
- Ai-Dong Wang
- Telefonnummer: +86 13706766175
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter, der er planlagt at gennemgå endoskopisk retrograd cholangiopancreatography
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikationer til ERCP
- Allergi mod ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Brug af NSAID'er inden for 7 dage før ERCP
- Ikke egnet til NSAIDS -administration (gastrointestinal blødning inden for 4 uger, nyrefunktion [CR> 1,4 mg/dl = 120umol/L]; tilstedeværelse af koagulopati inden proceduren)
- Akut pancreatitis inden for 3 dage før ERCP
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet eller amning
- Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav dosis indomethacin
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, modtager 50 mg indomethacin
|
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, får 50 mg indomethacin -suppositorier inden for 30 minutter før ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Standard dosis indomethacin
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, modtager 100 mg indomethacin
|
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, får 100 mg indomethacin -suppositorier inden for 30 minutter før ERCP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af personer i hver studiegruppe med post-CECP pancreatitis
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ERCP
|
Inden for 48 timer efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner i hver studiegruppe med moderat-alvorlig post-CECP pancreatitis
Tidsramme: Inden for en måned efter ERCP
|
Inden for en måned efter ERCP
|
|
|
Sats for samlede ERCP-relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for en måned efter ERCP
|
ERCP-relaterede komplikationer inkluderer pancreatitis efter CRECP, gastrointestinal blødning, perforering eller infektion i henhold til bomuldskriterier.
|
Inden for en måned efter ERCP
|
|
Hastighed af ERCP-relateret perforering
Tidsramme: Inden for en måned efter ERCP
|
Inden for en måned efter ERCP
|
|
|
Hastighed af ERCP-relateret infektion
Tidsramme: Inden for en måned efter ERCP
|
Inden for en måned efter ERCP
|
|
|
Hastighed på ERCP-relateret blødning
Tidsramme: Inden for en måned efter ERCP
|
Inden for en måned efter ERCP
|
|
|
Sats på NSAIDS-relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for en måned efter ERCP
|
NSAIDS-relaterede komplikationer inkluderer: akut nyreskade, allergisk reaktion, gastrointestinal blødning, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og død
|
Inden for en måned efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSPIRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .