Nízká dávka vs. standardní dávka indomethacin pro prevenci post-ercp pankreatitidy
Nízkodávková versus standardní dávka rektální indomethacin, aby se zabránilo post-endoskopické retrográdní cholangiopancreatografii pankreatitida: multicentrická, neinferioritá, dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie
Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) je široce používaný postup pro diagnostiku a léčbu pankreatických a biliárních onemocnění. Navzdory svým přínosům přináší ERCP riziko pankreatitidy po proceduru (PEP), ke které dochází přibližně v přibližně 12,2% případů a může výrazně zvýšit náklady na zdravotní péči a morbiditu pacienta. Prevence PEP je zásadní pro zlepšení výsledků pacienta a snížení ekonomické zatížení ERCP.
Ukázalo se, že nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jako je indomethacin, jsou účinné při snižování výskytu PEP při podání rektálně před ERCP. Standardní dávka doporučená podle pokynů je 100 mg, která byla spojena s významným snížením sazeb PEP. Vyšší dávky NSAID však mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků, včetně gastrointestinálního krvácení a poškození ledvin. Proto je třeba určit, zda nižší dávka může poskytnout podobné výhody bez zvýšení těchto rizik.
Tato multicentrická, neinferioritá, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Číně. Účastníci budou dospělí ve věku 18 let a starší pro ERCP. Budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1 k nízkodávkové (50 mg) nebo standardní dávce (100 mg) indomethacinové skupině. Intervence bude podána rektálně 30 minut před postupem ERCP. Studie bude následovat dvojitě zaslepený design a zajistí, aby jak pacienti, tak vyšetřovatelé nevěděli o přidělování léčby.
Výsledky této studie by mohly významně ovlivnit klinickou praxi poskytnutím důkazů o účinnosti nižší dávky indomethacinu při prevenci PEP. To by mohlo vést ke snížení rizika nežádoucích účinků spojených s vyššími dávkami a potenciálně snížit náklady na zdravotní péči bez ohrožení bezpečnosti pacientů. Optimalizací dávkování indometacinu je tato studie zaměřena na zlepšení bezpečnosti a efektivity postupech ERCP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang-Hao Hu
- Telefonní číslo: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Duo-Wu Zou
- Telefonní číslo: +86 13901617608
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Bai-Wen Li
- Telefonní číslo: +86 18930894343
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Kontakt:
- Liang-Hao Hu
- Telefonní číslo: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Song-Mei Lou
- Telefonní číslo: +86 13958031730
- E-mail: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Hong-Kun Zhou
- Telefonní číslo: +86 13586332200
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
- Telefonní číslo: +86 13857932995
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Liang Yang
- Telefonní číslo: +86 13777128020
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Kang Wu
- Telefonní číslo: +86 13989411219
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Zheng-fei Wang
- Telefonní číslo: +86 13587111668
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shaoxing people's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Liang Chen
- Telefonní číslo: +86 13305758802
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Jun Zhen
- Telefonní číslo: +86 13819522121
-
Zhejiang, Čína
- Nábor
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Kontakt:
- Ai-Dong Wang
- Telefonní číslo: +86 13706766175
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Pacienti plánovali podstoupit endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografii
Kritéria pro vyloučení:
- Standardní kontraindikace na ERCP
- Alergie na nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
- Použití NSAID do 7 dnů před ERCP
- Není vhodné pro podávání NSAID (gastrointestinální krvácení do 4 týdnů, renální dysfunkce [Cr> 1,4 mg/dl = 120Umol/l]; přítomnost koagulopatie před postupem)
- Akutní pankreatitida do 3 dnů před ERCP
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství nebo laktace
- Pacienti, kteří nejsou neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka indomethacin
Pacienti randomizovaní do této intervence dostávají 50 mg indomethacinu
|
Pacienti randomizovaní do této intervence dostávají 50 mg indometacinových supsitorií do 30 minut před ERCP.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka indomethacin
Pacienti randomizovaní do této intervence dostávají 100 mg indomethacinu
|
Pacienti randomizovaní do této intervence dostávají 100 mg indomethacinových supsitoriech do 30 minut před ERCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů v každé studijní skupině s pankreatitidou po ercp
Časové okno: Do 48 hodin po ERCP
|
Do 48 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v každé studijní skupině s mírným sekundem po ercp pankreatitidě
Časové okno: Do jednoho měsíce ERCP
|
Do jednoho měsíce ERCP
|
|
|
Míra celkových komplikací souvisejících s ERCP
Časové okno: Do jednoho měsíce ERCP
|
Mezi komplikace související s ERCP patří post-ercp pankreatitida, gastrointestinální krvácení, perforaci nebo infekci podle kritérií bavlny.
|
Do jednoho měsíce ERCP
|
|
Sazba perforace související s ERCP
Časové okno: Do jednoho měsíce ERCP
|
Do jednoho měsíce ERCP
|
|
|
Míra infekce související s ERCP
Časové okno: Do jednoho měsíce ERCP
|
Do jednoho měsíce ERCP
|
|
|
Sazba krvácení souvisejícího s ERCP
Časové okno: Do jednoho měsíce ERCP
|
Do jednoho měsíce ERCP
|
|
|
Míra komplikací souvisejících s NSAIDS
Časové okno: Do jednoho měsíce ERCP
|
Mezi komplikace související s NSAIDS patří: akutní poškození ledvin, alergická reakce, gastrointestinální krvácení, infarkt myokardu, cerebrovaskulární nehoda a smrt
|
Do jednoho měsíce ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSPIRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .