Lage dosis versus standaarddosis indomethacine voor het voorkomen van post-ERCP pancreatitis
Lage dosis versus standaarddosis rectaal indomethacine om post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis te voorkomen: een multicenter, niet-inferioriteit, dubbelblind, gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een veelgebruikte procedure voor het diagnosticeren en behandelen van pancreas- en galziekten. Ondanks de voordelen ervan, brengt ERCP een risico met zich mee op post-procedure pancreatitis (PEP), dat in ongeveer 12,2% van de gevallen optreedt en de gezondheidszorgkosten en de morbiditeit van de patiënt aanzienlijk kan verhogen. Het voorkomen van PEP is cruciaal voor het verbeteren van de resultaten van de patiënt en het verminderen van de economische last van ERCP.
Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), zoals indomethacine, is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van de incidentie van PEP wanneer het rectaal wordt toegediend vóór ERCP. De standaarddosis aanbevolen door richtlijnen is 100 mg, wat in verband is gebracht met een significante vermindering van PEP -snelheden. Hogere doses NSAID's kunnen echter het risico op bijwerkingen verhogen, waaronder gastro -intestinale bloedingen en nierstoornissen. Daarom is het nodig om te bepalen of een lagere dosis vergelijkbare voordelen kan bieden zonder deze risico's te vergroten.
Deze multicenter, niet-inferioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal in China worden uitgevoerd. Deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder gepland voor ERCP. Ze worden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding tot de lage dosis (50 mg) of standaarddosis (100 mg) indomethacinegroep. De interventie wordt 30 minuten vóór de ERCP -procedure rectaal toegediend. De studie zal een dubbelblind ontwerp volgen, zodat zowel patiënten als onderzoekers zich niet bewust zijn van de behandelingsallocatie.
De resultaten van deze studie kunnen de klinische praktijk aanzienlijk beïnvloeden door bewijs te leveren over de effectiviteit van een lagere dosis indomethacine bij het voorkomen van PEP. Dit kan leiden tot een vermindering van het risico op bijwerkingen geassocieerd met hogere doses en mogelijk de zorgkosten verlagen zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen. Door de dosering van indomethacine te optimaliseren, beoogt deze studie de veiligheid en kosteneffectiviteit van ERCP-procedures te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang-Hao Hu
- Telefoonnummer: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Duo-Wu Zou
- Telefoonnummer: +86 13901617608
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Bai-Wen Li
- Telefoonnummer: +86 18930894343
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Contact:
- Liang-Hao Hu
- Telefoonnummer: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, China
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Song-Mei Lou
- Telefoonnummer: +86 13958031730
- E-mail: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- Hong-Kun Zhou
- Telefoonnummer: +86 13586332200
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Dongyang People's Hospital
-
Contact:
- Bin Wang
- Telefoonnummer: +86 13857932995
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Liang Yang
- Telefoonnummer: +86 13777128020
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Jinhua Central Hospital
-
Contact:
- Xiao-Kang Wu
- Telefoonnummer: +86 13989411219
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- People's Hospital of Quzhou
-
Contact:
- Zheng-fei Wang
- Telefoonnummer: +86 13587111668
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Shaoxing people's Hospital
-
Contact:
- Zhi-Liang Chen
- Telefoonnummer: +86 13305758802
-
Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Jun Zhen
- Telefoonnummer: +86 13819522121
-
Zhejiang, China
- Werving
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Contact:
- Ai-Dong Wang
- Telefoonnummer: +86 13706766175
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten waren van plan om endoscopische retrograde cholangiopancreatografie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Standaard contra -indicaties voor ERCP
- Allergie voor niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)
- Gebruik van NSAID's binnen 7 dagen voorafgaand aan ERCP
- Niet geschikt voor NSAID's toediening (gastro -intestinale bloeding binnen 4 weken, nierdisfunctie [CR> 1,4 mg/dl = 120UMOL/L]; aanwezigheid van coagulopathie vóór de procedure)
- Acute pancreatitis binnen 3 dagen vóór ERCP
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap of lactatie
- Patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis indomethacine
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventie ontvangen 50 mg indomethacine
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventie ontvangen 50 mg indomethacine -zetpillen binnen 30 minuten vóór ERCP.
|
|
Actieve vergelijker: standaarddosis indomethacine
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventie ontvangen 100 mg indomethacine
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventie ontvangen 100 mg indomethacine -zetpillen binnen 30 minuten vóór ERCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel van de proefpersonen in elke studiegroep met post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ERCP
|
Binnen 48 uur na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van de proefpersonen in elke studiegroep met matige ernstige post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: Binnen een maand na ERCP
|
Binnen een maand na ERCP
|
|
|
Mate van totale ERCP-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen een maand na ERCP
|
ERCP-gerelateerde complicaties omvatten post-CERCP pancreatitis, gastro-intestinale bloedingen, perforatie of infectie volgens katoencriteria.
|
Binnen een maand na ERCP
|
|
Snelheid van ERCP-gerelateerde perforatie
Tijdsspanne: Binnen een maand na ERCP
|
Binnen een maand na ERCP
|
|
|
Snelheid van ERCP-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: Binnen een maand na ERCP
|
Binnen een maand na ERCP
|
|
|
Snelheid van ERCP-gerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Binnen een maand na ERCP
|
Binnen een maand na ERCP
|
|
|
Mate van NSAIDS-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen een maand na ERCP
|
NSAIDS-gerelateerde complicaties zijn onder meer: acuut nierletsel, allergische reactie, gastro-intestinale bloedingen, myocardinfarct, cerebrovasculair ongeval en dood
|
Binnen een maand na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSPIRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .