Lågdos vs standarddos indometacin för att förhindra pankreatit efter ERCP
Lågdos kontra standard-dos rektal indometacin för att förhindra post-endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi pankreatit: en multicentre, icke-underlägsenhet, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) är en allmänt använt procedur för att diagnostisera och behandla bukspottkörtel- och gallvägssjukdomar. Trots dess fördelar medför ERCP en risk för pankreatit efter procedur (PEP), som inträffar i cirka 12,2% av fallen och kan öka sjukvårdskostnaderna avsevärt och patientmorbiditet. Att förhindra PEP är avgörande för att förbättra patientens resultat och minska ERCP: s ekonomiska börda.
Nonsteroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom indometacin, har visat sig vara effektivt för att minska förekomsten av PEP när de administreras rektalt före ERCP. Den standarddos som rekommenderas med riktlinjer är 100 mg, vilket har förknippats med en betydande minskning av PEP -hastigheterna. Högre doser av NSAID kan emellertid öka risken för biverkningar, inklusive gastrointestinal blödning och nedsatt njurfunktion. Därför finns det ett behov av att avgöra om en lägre dos kan ge liknande fördelar utan att öka dessa risker.
Denna multicenter, icke-underlägsna, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i Kina. Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 18 eller äldre planerade till ERCP. De kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1-förhållande till antingen lågdos (50 mg) eller standarddos (100 mg) indometacingrupp. Interventionen kommer att administreras rektalt 30 minuter före ERCP -proceduren. Studien kommer att följa en dubbelblind design, vilket säkerställer att både patienter och utredare inte är medvetna om behandlingsfördelningen.
Resultaten av denna studie kan väsentligt påverka klinisk praxis genom att ge bevis på effektiviteten hos en lägre dos indometacin för att förhindra PEP. Detta kan leda till en minskning av risken för biverkningar förknippade med högre doser och potentiellt minska sjukvårdskostnaderna utan att kompromissa med patientsäkerheten. Genom att optimera doseringen av indometacin syftar denna studie till att förbättra säkerheten och kostnadseffektiviteten för ERCP-procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhao-Shen Li
- E-post: zhaoshen-li@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-post: lianghao-hu@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Duo-Wu Zou
- Telefonnummer: +86 13901617608
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Bai-Wen Li
- Telefonnummer: +86 18930894343
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-Shen Li
- E-post: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Kontakt:
- Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-post: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Song-Mei Lou
- Telefonnummer: +86 13958031730
- E-post: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Hong-Kun Zhou
- Telefonnummer: +86 13586332200
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
- Telefonnummer: +86 13857932995
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Liang Yang
- Telefonnummer: +86 13777128020
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Kang Wu
- Telefonnummer: +86 13989411219
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Zheng-fei Wang
- Telefonnummer: +86 13587111668
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shaoxing people's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Liang Chen
- Telefonnummer: +86 13305758802
-
Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Jun Zhen
- Telefonnummer: +86 13819522121
-
Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Kontakt:
- Ai-Dong Wang
- Telefonnummer: +86 13706766175
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Patienter planerade att genomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Uteslutningskriterier:
- Standardkontraindikationer till ERCP
- Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Användning av NSAID inom sju dagar före ERCP
- Inte lämplig för NSAID -administration (gastrointestinal blödning inom fyra veckor, njurdysfunktion [Cr> 1,4 mg/dl = 120umol/l]; närvaro av koagulopati före proceduren)
- Akut pankreatit inom tre dagar före ERCP
- Hemodynamisk instabilitet
- Graviditet eller amning
- Patienter som är ovilliga eller inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: indometacin med låg dos
Patienter som randomiserats till denna intervention får 50 mg indometacin
|
Patienter som randomiserats till denna intervention får 50 mg indometacinsuppositorier inom 30 minuter före ERCP.
|
|
Aktiv komparator: standarddos indometacin
Patienter som randomiserats till denna intervention får 100 mg indometacin
|
Patienter som randomiserats till denna intervention får 100 mg indometacinsuppositorier inom 30 minuter före ERCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner i varje studiegrupp med post-ERCP-pankreatit
Tidsram: Inom 48 timmar efter ERCP
|
Inom 48 timmar efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner i varje studiegrupp med måttlig-severe post-ERCP-pankreatit
Tidsram: Inom en månad efter ERCP
|
Inom en månad efter ERCP
|
|
|
Hastigheten för totala ERCP-relaterade komplikationer
Tidsram: Inom en månad efter ERCP
|
ERCP-relaterade komplikationer inkluderar post-ERCP-pankreatit, gastrointestinal blödning, perforering eller infektion enligt bomullskriterier.
|
Inom en månad efter ERCP
|
|
ERCP-relaterad perforering
Tidsram: Inom en månad efter ERCP
|
Inom en månad efter ERCP
|
|
|
ERCP-relaterad infektion
Tidsram: Inom en månad efter ERCP
|
Inom en månad efter ERCP
|
|
|
ERCP-relaterad blödning
Tidsram: Inom en månad efter ERCP
|
Inom en månad efter ERCP
|
|
|
NSAIDS-relaterade komplikationer
Tidsram: Inom en månad efter ERCP
|
NSAIDS-relaterade komplikationer inkluderar: akut njurskada, allergisk reaktion, gastrointestinal blödning, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka och död
|
Inom en månad efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSPIRE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .