Niedrigdosis gegen Standarddosis-Indomethacin zur Vorbeugung der Pankreatitis nach der ECP
Niedrig dosiertes versus Standarddosis Rektal Indomethacin, um postendoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Pankreatitis zu verhindern: eine multizentrische, nicht-inferiorität, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Pankreas- und Gallenkrankheiten. Trotz seiner Vorteile birgt ERCP das Risiko einer Pankreatitis nach dem Ausbau (PEP), die in ungefähr 12,2% der Fälle auftritt und die Gesundheitskosten und die Morbidität der Patienten erheblich erhöhen kann. Die Verhinderung von PEP ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Verringerung der wirtschaftlichen Belastung durch ERCP.
Es wurde gezeigt, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Indomethacin die Inzidenz von PEP bei rektally vor ERCP reduziert werden. Die von den Richtlinien empfohlene Standarddosis beträgt 100 mg, was mit einer signifikanten Verringerung der PEP -Raten in Verbindung gebracht wurde. Höhere Dosen von NSAIDs können jedoch das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen, einschließlich Magen -Darm -Blutungen und Nierenbeeinträchtigungen. Daher besteht die Notwendigkeit zu bestimmen, ob eine niedrigere Dosis ähnliche Vorteile bieten kann, ohne diese Risiken zu erhöhen.
Diese multizentrische, nicht-inferorische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird in China durchgeführt. Die Teilnehmer sind Erwachsene ab 18 Jahren oder älter, die für ERCP geplant sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der niedrig dosierten (50 mg) oder Standarddosis (100 mg) Indomethacin-Gruppe zugeordnet. Die Intervention wird 30 Minuten vor dem ERCP -Verfahren regelmäßig verabreicht. Die Studie wird einem doppelblinden Design folgen, um sicherzustellen, dass sowohl Patienten als auch Forscher der Behandlungszuweisung nicht bewusst sind.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die klinische Praxis erheblich beeinflussen, indem sie die Wirksamkeit einer niedrigeren Indomethacin -Dosis bei der Vorbeugung von PEP vorlegen. Dies könnte zu einer Verringerung des Risikos unerwünschter Ereignisse führen, die mit höheren Dosen verbunden sind und möglicherweise die Gesundheitskosten senken, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen. Durch die Optimierung der Dosierung von Indomethacin zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Kostenwirksamkeit von ERCP-Verfahren zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhao-Shen Li
- E-Mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-Mail: lianghao-hu@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Duo-Wu Zou
- Telefonnummer: +86 13901617608
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Bai-Wen Li
- Telefonnummer: +86 18930894343
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Zhao-Shen Li
- E-Mail: zhaoshen-li@hotmail.com
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Kontakt:
- Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-Mail: lianghao-hu@hotmail.com
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Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Kontakt:
- Song-Mei Lou
- Telefonnummer: +86 13958031730
- E-Mail: srrshlsm@zju.edu.cn
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Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Kontakt:
- Hong-Kun Zhou
- Telefonnummer: +86 13586332200
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Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Dongyang People's Hospital
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Kontakt:
- Bin Wang
- Telefonnummer: +86 13857932995
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Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Kontakt:
- Liang Yang
- Telefonnummer: +86 13777128020
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Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jinhua Central Hospital
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Kontakt:
- Xiao-Kang Wu
- Telefonnummer: +86 13989411219
-
Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- People's Hospital of Quzhou
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Kontakt:
- Zheng-fei Wang
- Telefonnummer: +86 13587111668
-
Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shaoxing people's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Liang Chen
- Telefonnummer: +86 13305758802
-
Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
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Kontakt:
- Jun Zhen
- Telefonnummer: +86 13819522121
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Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Taizhou Enze Medical Center Group
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Kontakt:
- Ai-Dong Wang
- Telefonnummer: +86 13706766175
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Patienten, die geplant waren, sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikationen für ERCP
- Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
- Verwendung von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor ERCP
- Nicht für die Verabreichung von NSAIDs geeignet (gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen, Nierenfunktionsstörung [cr> 1,4 mg/dl = 120umol/l]; Vorhandensein von Koagulopathie vor dem Verfahren)
- Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen vor ERCP
- Hämodynamische Instabilität
- Schwangerschaft oder Laktation
- Patienten, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrige Dosis Indomethacin
Patienten, die randomisiert zu dieser Intervention sind, erhalten 50 mg Indomethacin
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Patienten, die bei dieser Intervention randomisiert wurden, erhalten innerhalb von 30 Minuten vor ERCP 50 mg Indomethacin -Zäpfchen.
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Aktiver Komparator: Standarddosis Indomethacin
Patienten, die randomisiert zu dieser Intervention sind, erhalten 100 mg Indomethacin
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Patienten, die bei dieser Intervention randomisiert wurden, erhalten innerhalb von 30 Minuten vor ERCP 100 mg Indomethacin -Zäpfchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Probanden in jeder Studiengruppe mit Pankreatitis nach der ECP
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach ERCP
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Innerhalb von 48 Stunden nach ERCP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Probanden in jeder Studiengruppe mit mittelschwerer Post-ECP-Pankreatitis nach ECP
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Rate der gesamten ERCP-bezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach ERCP
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ERCP-bezogene Komplikationen umfassen pankreatitis nach der ECP, Magen-Darm-Blutungen, Perforation oder Infektion gemäß Baumwollkriterien.
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Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Rate der ERCP-bezogenen Perforation
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Innerhalb eines Monats nach ERCP
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ERCP-bezogene Infektion
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Rate der ERCP-bezogenen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Rate der NSAIDS-bezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach ERCP
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NSAIDS-bezogene Komplikationen umfassen: Akute Nierenverletzung, allergische Reaktion, Magen-Darm-Blutungen, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall und Tod
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Innerhalb eines Monats nach ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSPIRE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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