ERCP 후 췌장염을 예방하기위한 저용량 대 표준 용량 인도 메타 신
이드 내시경 후 역행 cholangiopancreatography 췌장염을 예방하기위한 저용량 대 표준 용량 직장 인도 메타 신 : 다중 센터, 비 등반, 이중 맹검, 무작위, 통제 된 시험
내시경 역행 cholangiopancreatography (ERCP)는 췌장 및 담즙 질병 진단 및 치료에 널리 사용되는 절차입니다. 그 이점에도 불구하고 ERCP는 시술 후 췌장염 (PEP)의 위험을 지니고 있으며, 이는 약 12.2%의 사례에서 발생하며 의료 비용과 환자 이환율을 크게 증가시킬 수 있습니다. PEP 예방은 환자 결과를 개선하고 ERCP의 경제적 부담을 줄이는 데 중요합니다.
인도 메타 신과 같은 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)은 ERCP 전에 직장으로 투여 될 때 PEP의 발생률을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 가이드 라인에서 권장되는 표준 용량은 100mg이며, 이는 PEP 속도의 현저한 감소와 관련이 있습니다. 그러나, 더 높은 용량의 NSAID는 위장 출혈 및 신장 손상을 포함한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서, 저용량이 이러한 위험을 증가시키지 않으면 서 유사한 이점을 제공 할 수 있는지 여부를 결정해야합니다.
이 다기관, 비 등반, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 중국에서 수행 될 것입니다. 참가자는 ERCP로 예정된 18 세 이상의 성인입니다. 이들은 저용량 (50mg) 또는 표준 용량 (100mg) 인도 메타 신 그룹에 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 중재는 ERCP 절차 30 분 전에 직접 투여됩니다. 이 연구는 이중 맹검 설계를 따르고 환자와 조사자 모두 치료 할당을 알지 못하게 할 것입니다.
이 시험의 결과는 PEP를 예방할 때 더 낮은 용량의 인도 메타 신의 효과에 대한 증거를 제공함으로써 임상 실습에 크게 영향을 줄 수있다. 이로 인해 더 높은 복용량과 관련된 부작용의 위험이 줄어들고 환자 안전을 손상시키지 않으면 서 건강 관리 비용이 줄어 듭니다. 인도 메타 신의 투여를 최적화 함으로써이 연구는 ERCP 절차의 안전성과 비용 효율성을 향상시키는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhao-Shen Li
- 이메일: zhaoshen-li@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liang-Hao Hu
- 전화번호: +8613817593520
- 이메일: lianghao-hu@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Duo-Wu Zou
- 전화번호: +86 13901617608
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Bai-Wen Li
- 전화번호: +86 18930894343
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Zhao-Shen Li
- 이메일: zhaoshen-li@hotmail.com
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연락하다:
- Liang-Hao Hu
- 전화번호: +8613817593520
- 이메일: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Song-Mei Lou
- 전화번호: +86 13958031730
- 이메일: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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연락하다:
- Hong-Kun Zhou
- 전화번호: +86 13586332200
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Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dongyang People's Hospital
-
연락하다:
- Bin Wang
- 전화번호: +86 13857932995
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Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Liang Yang
- 전화번호: +86 13777128020
-
Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinhua Central Hospital
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연락하다:
- Xiao-Kang Wu
- 전화번호: +86 13989411219
-
Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Quzhou
-
연락하다:
- Zheng-fei Wang
- 전화번호: +86 13587111668
-
Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shaoxing people's Hospital
-
연락하다:
- Zhi-Liang Chen
- 전화번호: +86 13305758802
-
Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Jun Zhen
- 전화번호: +86 13819522121
-
Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Enze Medical Center Group
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연락하다:
- Ai-Dong Wang
- 전화번호: +86 13706766175
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인.
- 환자는 내시경 역행 콜랑 옥 칸아리 제로를 겪을 계획이었습니다
제외 기준 :
- ERCP에 대한 표준 금기 사항
- 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 알레르기 (NSAID)
- ERCP 전 7 일 이내에 NSAID 사용
- NSAIDS 투여에 적합하지 않음 (4 주 이내에 위장 출혈, 신장 기능 장애 [CR> 1.4mg/dl = 120UMOL/L]; 시술 전 응고 병증의 존재).
- ERCP 전 3 일 이내에 급성 췌장염
- 혈역학 적 불안정성
- 임신 또는 수유
- 원치 않는 동의를 제공하지 않거나 정보를 제공 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 인도 메타 신
이 중재에 무작위 배정 된 환자는 50mg 인도 메타 신을받습니다
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이 중재에 무작위 배정 된 환자는 ERCP 전 30 분 이내에 50mg 인도 메타 신 좌약을받습니다.
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활성 비교기: 표준 복용량 인도 메타 신
이 중재에 무작위 배정 된 환자는 100mg 인도 메타 신을받습니다
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이 중재에 무작위 배정 된 환자는 ERCP 전 30 분 이내에 100mg 인도 메타 신 좌약을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염이있는 각 연구 그룹의 피험자 비율
기간: ERCP 후 48 시간 이내에
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ERCP 후 48 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염이있는 중등도가있는 각 연구 그룹의 피험자 비율
기간: ERCP의 한 달 이내에
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ERCP의 한 달 이내에
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전체 ERCP 관련 합병증의 비율
기간: ERCP의 한 달 이내에
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ERCP 관련 합병증에는 COSTER 관련 합병증에는 COSTER-RESTREATION PARMICATERE에 따른 ERCP 후 췌장염, 위장 출혈, 천공 또는 감염이 포함됩니다.
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ERCP의 한 달 이내에
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ERCP 관련 천공 속도
기간: ERCP의 한 달 이내에
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ERCP의 한 달 이내에
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ERCP 관련 감염률
기간: ERCP의 한 달 이내에
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ERCP의 한 달 이내에
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ERCP 관련 출혈 속도
기간: ERCP의 한 달 이내에
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ERCP의 한 달 이내에
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NSAIDS 관련 합병증의 비율
기간: ERCP의 한 달 이내에
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NSAIDS 관련 합병증은 다음과 같습니다. 급성 신장 손상, 알레르기 반응, 위장 출혈, 심근 경색, 뇌 혈관 사고 및 사망
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ERCP의 한 달 이내에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSPIRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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