Lavdose vs standarddose indometacin for å forhindre pankreatitt etter ECCP
Lavdose kontra standarddose rektal indometacin for å forhindre post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt: et multisenter, ikke-underordnethet, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie
Endoskopisk retrograd kolangiopancreatography (ERCP) er en mye brukt prosedyre for å diagnostisere og behandle bukspyttkjertelen og gallesykdommer. Til tross for fordelene, har ERCP en risiko for pankreatitt etter prosedyren (PEP), som oppstår i omtrent 12,2% av tilfellene og kan øke helsetjenester og pasientens sykelighet betydelig. Å forhindre PEP er avgjørende for å forbedre pasientresultatene og redusere den økonomiske belastningen til ERCP.
Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), slik som indometacin, har vist seg å være effektive for å redusere forekomsten av PEP når den administreres rektalt før ERCP. Standarddosen som anbefales med retningslinjer er 100 mg, noe som har vært assosiert med en betydelig reduksjon i PEP -rater. Imidlertid kan høyere doser av NSAID øke risikoen for bivirkninger, inkludert gastrointestinal blødning og nedsatt nyrefunksjon. Derfor er det behov for å avgjøre om en lavere dose kan gi lignende fordeler uten å øke disse risikoene.
Denne multisenteret, ikke-underordnethet, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført i Kina. Deltakerne vil være voksne i alderen 18 år eller eldre planlagt for ERCP. De vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten lavdose (50 mg) eller standarddose (100 mg) indometacingruppe. Intervensjonen vil bli administrert rektalt 30 minutter før ERCP -prosedyren. Studien vil følge en dobbeltblind design, og sikre at både pasienter og etterforskere ikke er klar over behandlingsfordelingen.
Resultatene fra denne studien kan påvirke klinisk praksis betydelig ved å gi bevis for effektiviteten av en lavere dose indometacin for å forhindre PEP. Dette kan føre til en reduksjon i risikoen for bivirkninger assosiert med høyere doser og potensielt redusere helsetjenester kostnader uten at det går ut over pasientsikkerheten. Ved å optimalisere doseringen av indometacin, tar denne studien som mål å forbedre sikkerheten og kostnadseffektiviteten til ERCP-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhao-Shen Li
- E-post: zhaoshen-li@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-post: lianghao-hu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Duo-Wu Zou
- Telefonnummer: +86 13901617608
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bai-Wen Li
- Telefonnummer: +86 18930894343
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao-Shen Li
- E-post: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Liang-Hao Hu
- Telefonnummer: +8613817593520
- E-post: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song-Mei Lou
- Telefonnummer: +86 13958031730
- E-post: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ta kontakt med:
- Hong-Kun Zhou
- Telefonnummer: +86 13586332200
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Dongyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Wang
- Telefonnummer: +86 13857932995
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Liang Yang
- Telefonnummer: +86 13777128020
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jinhua Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao-Kang Wu
- Telefonnummer: +86 13989411219
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- People's Hospital of Quzhou
-
Ta kontakt med:
- Zheng-fei Wang
- Telefonnummer: +86 13587111668
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shaoxing people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Liang Chen
- Telefonnummer: +86 13305758802
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhen
- Telefonnummer: +86 13819522121
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Ta kontakt med:
- Ai-Dong Wang
- Telefonnummer: +86 13706766175
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter planlagt å gjennomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Eksklusjonskriterier:
- Standard kontraindikasjoner for ERCP
- Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
- Bruk av NSAIDs innen 7 dager før ERCP
- Ikke egnet for administrering av NSAIDs (gastrointestinal blødning innen 4 uker, nyrefunksjon [Cr> 1,4 mg/dl = 120umol/l]; tilstedeværelse av koagulopati før prosedyren)
- Akutt pankreatitt innen 3 dager før ERCP
- Hemodynamisk ustabilitet
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke er villige eller ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose Indometacin
Pasienter randomisert til denne intervensjonen får 50 mg indometacin
|
Pasienter randomisert til dette intervensjonen får 50 mg indometacin -suppositorier innen 30 minutter før ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Standard dose Indometacin
Pasienter randomisert til denne intervensjonen får 100 mg indometacin
|
Pasienter randomisert til dette intervensjonen får 100 mg indometacin -suppositorier innen 30 minutter før ERCP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner i hver studiegruppe med pankreatitt etter ECCP
Tidsramme: Innen 48 timer etter ERCP
|
Innen 48 timer etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner i hver studiegruppe med moderat alvorlig etter-ECCP pankreatitt
Tidsramme: I løpet av en måned etter ERCP
|
I løpet av en måned etter ERCP
|
|
|
Rate av generelle ERCP-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av en måned etter ERCP
|
ERCP-relaterte komplikasjoner inkluderer pankreatitt etter ERP, gastrointestinal blødning, perforering eller infeksjon i henhold til bomullskriterier.
|
I løpet av en måned etter ERCP
|
|
Rate for ERCP-relatert perforering
Tidsramme: I løpet av en måned etter ERCP
|
I løpet av en måned etter ERCP
|
|
|
Frekvens av ERCP-relatert infeksjon
Tidsramme: I løpet av en måned etter ERCP
|
I løpet av en måned etter ERCP
|
|
|
Frekvensen av ERCP-relatert blødning
Tidsramme: I løpet av en måned etter ERCP
|
I løpet av en måned etter ERCP
|
|
|
Rate av NSAIDs-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av en måned etter ERCP
|
NSAIDS-relaterte komplikasjoner inkluderer: akutt nyreskade, allergisk reaksjon, gastrointestinal blødning, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og død
|
I løpet av en måned etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSPIRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .