Indometacina de dose padrão de baixa dose vs para prevenir a pancreatite pós-ERCP
Indometacina retal de dose baixa versus dose padrão para prevenir pancreatite de colangiopancreatite pós-endoscópica: um estudo multicêntrico, não inferioridade, duplo-cego, randomizado e controlado
A colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (ERCP) é um procedimento amplamente utilizado para diagnosticar e tratar doenças pancreáticas e biliares. Apesar de seus benefícios, a CERC carrega um risco de pancreatite pós-procedimento (PEP), que ocorre em aproximadamente 12,2% dos casos e pode aumentar significativamente os custos de assistência médica e a morbidade do paciente. A prevenção do PEP é crucial para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o ônus econômico do CERC.
Drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs), como a indometacina, demonstraram ser eficazes na redução da incidência de PEP quando administradas retalmente antes da CERCP. A dose padrão recomendada pelas diretrizes é de 100 mg, que tem sido associada a uma redução significativa nas taxas de PEP. No entanto, doses mais altas de AINEs podem aumentar o risco de eventos adversos, incluindo sangramento gastrointestinal e comprometimento renal. Portanto, é necessário determinar se uma dose mais baixa pode fornecer benefícios semelhantes sem aumentar esses riscos.
Este estudo controlado randomizado multicêntrico, não inferioridade, duplo-cego e randomizado será realizado na China. Os participantes terão adultos com 18 anos ou mais programados para o ERCP. Eles serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo indometacina de dose baixa (50 mg) ou padrão (100mg). A intervenção será administrada retenalmente 30 minutos antes do procedimento do ERCP. O estudo seguirá um projeto duplo-cego, garantindo que pacientes e pesquisadores não tenham conhecimento da alocação do tratamento.
Os resultados deste estudo podem influenciar significativamente a prática clínica, fornecendo evidências sobre a eficácia de uma dose mais baixa de indometacina na prevenção de PEP. Isso pode levar a uma redução no risco de eventos adversos associados a doses mais altas e potencialmente diminuir os custos de saúde sem comprometer a segurança do paciente. Ao otimizar a dosagem de indometacina, este estudo tem como objetivo melhorar a segurança e a relação custo-benefício dos procedimentos de CERC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang-Hao Hu
- Número de telefone: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Duo-Wu Zou
- Número de telefone: +86 13901617608
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Bai-Wen Li
- Número de telefone: +86 18930894343
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
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Contato:
- Liang-Hao Hu
- Número de telefone: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contato:
- Song-Mei Lou
- Número de telefone: +86 13958031730
- E-mail: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contato:
- Hong-Kun Zhou
- Número de telefone: +86 13586332200
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Dongyang People's Hospital
-
Contato:
- Bin Wang
- Número de telefone: +86 13857932995
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Liang Yang
- Número de telefone: +86 13777128020
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Jinhua Central Hospital
-
Contato:
- Xiao-Kang Wu
- Número de telefone: +86 13989411219
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Quzhou
-
Contato:
- Zheng-fei Wang
- Número de telefone: +86 13587111668
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Shaoxing people's Hospital
-
Contato:
- Zhi-Liang Chen
- Número de telefone: +86 13305758802
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Jun Zhen
- Número de telefone: +86 13819522121
-
Zhejiang, China
- Recrutamento
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Contato:
- Ai-Dong Wang
- Número de telefone: +86 13706766175
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes planejavam passar por colangiopancreatografia endoscópica e endoscópica
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações padrão para CERCP
- Alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Uso de AINEs dentro de 7 dias antes do ERCP
- Não é adequado para administração de AINEs (hemorragia gastrointestinal dentro de 4 semanas, disfunção renal [Cr> 1,4mg/dL = 120umol/L]; presença de coagulopatia antes do procedimento)
- Pancreatite aguda dentro de 3 dias antes do CERCP
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não estão dispostos ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indometacina de baixa dose
Os pacientes randomizados para esta intervenção recebem 50mg de indometacina
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Os pacientes randomizados para essa intervenção recebem 50 mg de supositórios de indometacina dentro de 30 minutos antes da CPRE.
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Comparador Ativo: dose padrão indometacina
Os pacientes randomizados para esta intervenção recebem 100mg de indometacina
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Os pacientes randomizados para essa intervenção recebem 100mg de supositórios de indometacina dentro de 30 minutos antes da CERC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos em cada grupo de estudo com pancreatite pós-ERCP
Prazo: Dentro de 48 horas após o ERCP
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Dentro de 48 horas após o ERCP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos em cada grupo de estudo com pancreatite pós-ERCP moderada-grave
Prazo: Dentro de um mês do ERCP
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Dentro de um mês do ERCP
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Taxa de complicações gerais relacionadas ao ERCP
Prazo: Dentro de um mês do ERCP
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As complicações relacionadas ao CERC incluem pancreatite pós-ERCP, sangramento gastrointestinal, perfuração ou infecção de acordo com os critérios de algodão.
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Dentro de um mês do ERCP
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Taxa de perfuração relacionada à ERCP
Prazo: Dentro de um mês do ERCP
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Dentro de um mês do ERCP
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Taxa de infecção relacionada ao ERCP
Prazo: Dentro de um mês do ERCP
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Dentro de um mês do ERCP
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Taxa de sangramento relacionado ao ERCP
Prazo: Dentro de um mês do ERCP
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Dentro de um mês do ERCP
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Taxa de complicações relacionadas aos AINEs
Prazo: Dentro de um mês do ERCP
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As complicações relacionadas aos AINEs incluem: lesão renal aguda, reação alérgica, sangramento gastrointestinal, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular e morte
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Dentro de um mês do ERCP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSPIRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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