Indometacina a basso dosaggio a dosi standard per prevenire la pancreatite post-ERCP
L'indometacina rettale a basso dosaggio contro dosaggio standard per prevenire la pancreatite da colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica: uno studio multicentrico, non-inferiorità, in doppio cieco, randomizzato e controllato
La colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) è una procedura ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle malattie pancreatiche e biliare. Nonostante i suoi benefici, ERCP comporta un rischio di pancreatite post-procedura (PEP), che si verifica in circa il 12,2% dei casi e può aumentare significativamente i costi sanitari e la morbilità dei pazienti. Prevenire PEP è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre l'onere economico di ERCP.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'indometacina, hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre l'incidenza di PEP quando somministrati rettalmente prima dell'ERCP. La dose standard raccomandata dalle linee guida è di 100 mg, che è stata associata a una riduzione significativa dei tassi PEP. Tuttavia, dosi più elevate di FANS possono aumentare il rischio di eventi avversi, tra cui sanguinamento gastrointestinale e compromissione renale. Pertanto, è necessario determinare se una dose inferiore può fornire benefici simili senza aumentare questi rischi.
Questo studio multicentrico, non inferiorità, in doppio cieco e controllato randomizzato sarà condotto in Cina. I partecipanti avranno adulti di età pari o superiore a 18 anni in programma per ERCP. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo indometacina a basso dosaggio (50 mg) o dose standard (100 mg). L'intervento verrà somministrato rettalmente 30 minuti prima della procedura ERCP. Lo studio seguirà un design in doppio cieco, garantendo che sia i pazienti che gli investigatori non siano consapevoli dell'allocazione del trattamento.
I risultati di questo studio potrebbero influenzare significativamente la pratica clinica fornendo prove sull'efficacia di una dose inferiore di indometacina nella prevenzione del PEP. Ciò potrebbe portare a una riduzione del rischio di eventi avversi associati a dosi più elevate e potenzialmente ridurre i costi sanitari senza compromettere la sicurezza dei pazienti. Ottimizzando il dosaggio dell'indometacina, questo studio mira a migliorare la sicurezza e il rapporto costo-efficacia delle procedure ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhao-Shen Li
- Email: zhaoshen-li@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang-Hao Hu
- Numero di telefono: +8613817593520
- Email: lianghao-hu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Contatto:
- Duo-Wu Zou
- Numero di telefono: +86 13901617608
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Contatto:
- Bai-Wen Li
- Numero di telefono: +86 18930894343
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhao-Shen Li
- Email: zhaoshen-li@hotmail.com
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Contatto:
- Liang-Hao Hu
- Numero di telefono: +8613817593520
- Email: lianghao-hu@hotmail.com
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Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contatto:
- Song-Mei Lou
- Numero di telefono: +86 13958031730
- Email: srrshlsm@zju.edu.cn
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Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contatto:
- Hong-Kun Zhou
- Numero di telefono: +86 13586332200
-
Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Dongyang People's Hospital
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Contatto:
- Bin Wang
- Numero di telefono: +86 13857932995
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Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contatto:
- Liang Yang
- Numero di telefono: +86 13777128020
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Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jinhua Central Hospital
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Contatto:
- Xiao-Kang Wu
- Numero di telefono: +86 13989411219
-
Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- People's Hospital of Quzhou
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Contatto:
- Zheng-fei Wang
- Numero di telefono: +86 13587111668
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Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shaoxing people's Hospital
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Contatto:
- Zhi-Liang Chen
- Numero di telefono: +86 13305758802
-
Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
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Contatto:
- Jun Zhen
- Numero di telefono: +86 13819522121
-
Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Taizhou Enze Medical Center Group
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Contatto:
- Ai-Dong Wang
- Numero di telefono: +86 13706766175
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti progettati per sottoporsi a colangiopancreatografia endoscopica retrograda
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard a ERCP
- Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Uso di FANS entro 7 giorni prima di ERCP
- Non è adatto per la somministrazione di FANS (emorragia gastrointestinale entro 4 settimane, disfunzione renale [CR> 1,4 mg/dl = 120umol/L]; presenza di coagulopatia prima della procedura)
- Pancreatite acuta entro 3 giorni prima dell'ERCP
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza o lattazione
- Pazienti che non sono disposti o incapaci di fornire un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indometacina a bassa dose
I pazienti randomizzati a questo intervento ricevono 50 mg di indometacina
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I pazienti randomizzati a questo intervento ricevono le supposte di indometacina da 50 mg entro 30 minuti prima dell'ERCP.
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Comparatore attivo: dose standard indometacina
I pazienti randomizzati a questo intervento ricevono 100 mg di indometacina
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I pazienti randomizzati a questo intervento ricevono 100 mg di supposte di indometacina entro 30 minuti prima dell'ERCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di studio con pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ERCP
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Entro 48 ore dopo ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di studio con pancreatite post-ERCP moderata
Lasso di tempo: Entro un mese da ERCP
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Entro un mese da ERCP
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Tasso di complicanze complessive correlate all'ERCP
Lasso di tempo: Entro un mese da ERCP
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Le complicanze correlate all'ERCP includono pancreatite post-ERCP, sanguinamento gastrointestinale, perforazione o infezione secondo i criteri di cotone.
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Entro un mese da ERCP
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Tasso di perforazione correlata all'ERCP
Lasso di tempo: Entro un mese da ERCP
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Entro un mese da ERCP
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Tasso di infezione correlata all'ERCP
Lasso di tempo: Entro un mese da ERCP
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Entro un mese da ERCP
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Tasso di sanguinamento correlato all'ERCP
Lasso di tempo: Entro un mese da ERCP
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Entro un mese da ERCP
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Tasso di complicanze correlate ai FANS
Lasso di tempo: Entro un mese da ERCP
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Le complicanze correlate ai FANS includono: lesioni renali acute, reazione allergica, sanguinamento gastrointestinale, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare e morte
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Entro un mese da ERCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSPIRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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